Estudio de fase 2 de NGM282 en pacientes con colangitis esclerosante primaria
13 de junio de 2025 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de múltiples centros para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NGM282 administrado durante 12 semanas en pacientes con colangitis esclerosante primaria
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de NGM282 en pacientes con colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 112
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San Francisco, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 127
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 115
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 110
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 105
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 109
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 107
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 103
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 116
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 114
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 125
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 101
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 121
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 126
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Paris, Francia
- NGM Clinical Study Site 301
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Amsterdam, Países Bajos
- NGM Clinical Study Site 402
-
Amsterdam, Países Bajos
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden, Países Bajos
- NGM Clinical Study Site 406
-
Nijmegen, Países Bajos
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam, Países Bajos
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Países Bajos
- NGM Clinical Study Site 405
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Birmingham, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 504
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London, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 501
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Norwich, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 503
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CEP
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa de una etiología diferente a la colangitis esclerosante primaria
- Colangitis esclerosante secundaria o relacionada con IgG4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NGM282 Dosis 1
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Experimental: NGM282 Dosis 2
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Comparador activo: Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la línea de base en fosfatasa alcalina en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de fosfatasa alcalina.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de porcentaje medio desde la línea de base en fosfatasa alcalina en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de fosfatasa alcalina.
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Línea de base a la semana 12
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Tasa media de cambio en la fosfatasa alcalina en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la tasa de cambio en los niveles de fosfatasa alcalina.
Los niveles séricos de fosfatasa alcalina se midieron en un laboratorio central utilizando un método enzimático estándar.
La unidad de medida es u/l.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio de la línea de base en aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de porcentaje medio de la línea de base en aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio de la línea de base en bilirrubina (directa y total) en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina (directo y total).
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de porcentaje medio del inicio en la bilirrubina (directo y total) en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina (directo y total).
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio del inicio en gamma glutamil transferasa en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de gamma glutamil transferasa.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de porcentaje medio de la línea de base en gamma glutamil transferasa en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de gamma glutamil transferasa.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio de la línea de base en los niveles de colesterol en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de colesterol.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de porcentaje medio del inicio en los niveles de colesterol en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de colesterol.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en 25-hidroxivitamina D en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de 25-hidroxivitamina D.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de porcentaje medio del inicio en 25-hidroxivitamina D en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de 25-hidroxivitamina D.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde la línea basal en la relación normalizada internacional de protrombina en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de protrombina.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la relación normalizada internacional de protrombina en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de protrombina.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio de la línea de base en calprotectina en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de calprotectina.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde la línea de base en una puntuación mejorada de fibrosis hepática en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación mejorada de la fibrosis hepática (ELF) es un análisis de sangre no invasivo derivado de la medición del ácido hialurónico (HA), el propéptido terminal amino del procolágeno tipo III (PIIINP) e inhibidor de los tejidos de la metaloproteasa 1 (TIMP1) usando una algoritm propietaria (Siemens). La puntuación ELF es una prueba de laboratorio, no es unitaria y se usa como una variable continua. La puntuación Mínima ELF es cero, se desconoce la puntuación ELF máxima. Cuanto mayor sea la puntuación ELF, peor será el resultado de la enfermedad. ELF es una puntuación en una escala de evaluación de gravedad contra la fibrosis probada por biopsia. Una puntuación de <7.7 no es de leve,> 7.7-9.8 es moderada,> 9.8 es severa. |
Línea de base a la semana 12
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Gravedad de los síntomas intestinales asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La gravedad de los síntomas asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la colangitis aguda se resumen con número y porcentaje.
La escala parcial de Mayo IBD evalúa la frecuencia de las heces, el sangrado rectal y la evaluación global de un médico.
Cada sección se suma y la remisión se define como una puntuación total de 0-1, enfermedad leve 2-4, enfermedad moderada 5-6 y enfermedad grave 7-9.
Las puntuaciones totales más altas indican una enfermedad más grave.
El número de participantes se presenta en función de la gravedad de sus síntomas de EII.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0106
- 2015-003392-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .