Исследование фазы 2 NGM282 у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
13 июня 2025 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности NGM282, вводимого в течение 12 недель у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и активности NGM282 у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- NGM Clinical Study Site 402
-
Amsterdam, Нидерланды
- NGM Clinical Study Site 407
-
Leiden, Нидерланды
- NGM Clinical Study Site 406
-
Nijmegen, Нидерланды
- NGM Clinical Study Site 401
-
Rotterdam, Нидерланды
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Нидерланды
- NGM Clinical Study Site 405
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- NGM Clinical Study Site 505
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- NGM Clinical Study Site 504
-
London, Соединенное Королевство
- NGM Clinical Study Site 502
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- NGM Clinical Study Site 501
-
Norwich, Соединенное Королевство
- NGM Clinical Study Site 503
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 118
-
San Clemente, California, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 112
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 127
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 106
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 110
-
Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 109
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 107
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 114
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 119
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 125
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 101
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- NGM Clinical Study Site 126
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- NGM Clinical Study Site 301
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ПСХ
Критерий исключения:
- Клинически значимое острое или хроническое заболевание печени иной этиологии, чем ПСХ
- Вторичный или связанный с IgG4 склерозирующий холангит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NGM282 Доза 1
|
|
|
Экспериментальный: NGM282 Доза 2
|
|
|
Активный компаратор: Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение исходного уровня при щелочной фосфатазе у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях щелочной фосфатазы.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня при щелочной фосфатазе у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях щелочной фосфатазы.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Средняя скорость изменения щелочной фосфатазы у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки скорости изменения уровней щелочной фосфатазы.
Уровни щелочной фосфатазы в сыворотке измеряли в центральной лаборатории с использованием стандартного ферментативного метода.
Единица измерения - U/L.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение исходного уровня при аспартат -аминотрансферазе и аланиновой аминотрансферазе у пациентов с первичным склерозированным холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в аспартат -аминотрансферазе и уровнях аланин аминотрансферазы.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня при аспартат -аминотрансферазе и аланиновой аминотрансферазе у пациентов с первичным склерозированным холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в аспартат -аминотрансферазе и уровнях аланин аминотрансферазы.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение исходного уровня при билирубине (прямое и общее) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях билирубина (прямой и общей).
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня при билирубине (прямое и общее) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях билирубина (прямой и общей).
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение исходного уровня при гамма -глутамилтрансферазе у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях гамма -глутамилтрансферазы.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня при гамма -глутамилтрансферазе у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях гамма -глутамилтрансферазы.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений уровня холестерина.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений уровня холестерина.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение исходного уровня у 25-гидроксивитамина D у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях 25-гидроксивитамина D.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня при 25-гидроксивитамина D у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях 25-гидроксивитамина D.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение исходного уровня при протромбине международной нормализованное соотношение у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях протромбина.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в протромбине международное нормализованное соотношение у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях протромбина.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в кальпротектине у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки изменений в уровнях кальпротектина.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение исходного уровня в повышении показателя фиброза печени у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Увеличенная оценка фиброза печени (ELF) представляет собой неинвазивный анализ крови, полученный в результате измерения гиалуроновой кислоты (HA), амино-терминального пропептида проколлагена типа III (PIIINP) и ингибитора ткани металлопротеазы 1 (TIMP1) с использованием проприттарной алгоритма (Semens). Оценка ELF является лабораторным испытанием, является единичным и используется в качестве непрерывной переменной. Минимальный показатель эльфа равен нулю, максимальный показатель эльфа неизвестен. Чем выше оценка Эльфа, тем хуже исход болезни. ELF-это оценка по шкале оценки тяжести по сравнению с фиброзом, подтвержденным биопсией. Оценка <7,7 не является мягким,> 7,7-9,8 является умеренной,> 9,8 является серьезным. |
Базовая линия до 12 недели
|
|
Тяжесть воспалительных кишечных симптомов кишечника у пациентов с первичным склерозированием холангита
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Тяжесть воспалительных заболеваний кишечника (IBD), связанных с симптомами и острым холангитом, обобщены с количеством и процентом.
Частичная шкала IBD -IBD оценивает частоту стула, ректальное кровотечение, и есть глобальная оценка врача.
Каждый раздел суммируется, и ремиссия определяется как общий балл 0-1, легкая болезнь 2-4, умеренное заболевание 5-6 и тяжелое заболевание 7-9.
Более высокие общие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
Число участников представлено на основе тяжести их симптомов ВЗК.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0106
- 2015-003392-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .