Fase 2-studie van NGM282 bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
13 juni 2025 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van NGM282 toegediend gedurende 12 weken bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van NGM282 bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- NGM Clinical Study Site 301
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- NGM Clinical Study Site 402
-
Amsterdam, Nederland
- NGM Clinical Study Site 407
-
Leiden, Nederland
- NGM Clinical Study Site 406
-
Nijmegen, Nederland
- NGM Clinical Study Site 401
-
Rotterdam, Nederland
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Nederland
- NGM Clinical Study Site 405
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- NGM Clinical Study Site 505
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- NGM Clinical Study Site 504
-
London, Verenigd Koninkrijk
- NGM Clinical Study Site 502
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- NGM Clinical Study Site 501
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- NGM Clinical Study Site 503
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 118
-
San Clemente, California, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 112
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 127
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 106
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 110
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 109
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 107
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 114
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 119
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 125
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 101
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- NGM Clinical Study Site 126
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van PSC
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante acute of chronische leverziekte van een andere etiologie dan PSC
- Secundaire of IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NGM282 dosis 1
|
|
|
Experimenteel: NGM282 dosis 2
|
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in alkalische fosfatase bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in alkalische fosfataseniveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld procent verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in alkalische fosfataseniveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering in alkalische fosfatase bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om de snelheid van verandering in alkalische fosfataseniveaus te beoordelen.
Serumspiegels van alkalische fosfatase werden gemeten in een centraal laboratorium met behulp van de standaard enzymatische methode.
De meeteenheid is u/l.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in aspartaataminotransferase en alanine -aminotransferase bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in aspartaataminotransferase en alanine -aminotransferaseniveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in aspartaataminotransferase en alanine -aminotransferase bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in aspartaataminotransferase en alanine -aminotransferaseniveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij bilirubine (direct en totaal) bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in bilirubine (direct en totaal) niveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddeld percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bilirubine (direct en totaal) bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in bilirubine (direct en totaal) niveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gamma glutamyltransferase bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in gamma -glutamyltransferase -niveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddeld procent verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in gamma -glutamyltransferase bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in gamma -glutamyltransferase -niveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in cholesterolgehalte bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in het cholesterolgehalte te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in cholesterolgehalte bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in het cholesterolgehalte te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering van de basislijn bij 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in 25-hydroxyvitamine D-niveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn bij 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in 25-hydroxyvitamine D-niveaus te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de genormaliseerde ratio van Protrombine International bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in protrombinespiegels te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de internationale genormaliseerde ratio van de protrombine bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in protrombinespiegels te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij calprotectine bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om veranderingen in calprotectinegehalte te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij verbeterde leverfibrose score bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Verbeterde leverfibrose (ELF) score is een niet-invasieve bloedtest die is afgeleid van de meting van hyaluronzuur (HA), amino-terminaalpropeptide van type III procollagen (PIIINP) en weefselremmer van metalloprotease 1 (TIMP1) met behulp van een eigen algoritme (Siemens). ELF -score is een laboratoriumtest, is eenheidloos en wordt gebruikt als een continue variabele. De minimale ELF -score is nul, de maximale ELF -score is onbekend. Hoe hoger de ELF -score, hoe slechter de uitkomst van de ziekte. ELF is een score op een schaal van ernstbeoordeling tegen biopsie-bewezen fibrose. Een score van <7,7 is geen tot mild,> 7,7-9,8 is matig,> 9,8 is ernstig. |
Basislijn naar week 12
|
|
Ernst van inflammatoire darmziekte-geassocieerde darmsymptomen bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Ernst van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) -geassocieerde symptomen en acute cholangitis zijn samengevat met aantal en percentage.
De gedeeltelijke Mayo IBD -schaal beoordeelt ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen en er is de wereldwijde beoordeling van een arts.
Elke sectie wordt opgeteld en remissie wordt gedefinieerd als een totale score van 0-1, milde ziekte 2-4, matige ziekte 5-6 en ernstige ziekte 7-9.
Hogere totale scores duiden op een ernstigere ziekte.
Het aantal deelnemers wordt gepresenteerd op basis van de ernst van hun IBD -symptomen.
|
Basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0106
- 2015-003392-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .