Fase 2-studie av NGM282 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
13. juni 2025 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippelsenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av NGM282 administrert i 12 uker hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til NGM282 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 118
-
San Clemente, California, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 112
-
San Francisco, California, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 127
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 106
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 110
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 109
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 107
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 114
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 119
-
Southlake, Texas, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 125
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 101
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Forente stater
- NGM Clinical Study Site 126
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- NGM Clinical Study Site 301
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- NGM Clinical Study Site 402
-
Amsterdam, Nederland
- NGM Clinical Study Site 407
-
Leiden, Nederland
- NGM Clinical Study Site 406
-
Nijmegen, Nederland
- NGM Clinical Study Site 401
-
Rotterdam, Nederland
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Nederland
- NGM Clinical Study Site 405
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- NGM Clinical Study Site 505
-
Liverpool, Storbritannia
- NGM Clinical Study Site 504
-
London, Storbritannia
- NGM Clinical Study Site 502
-
Newcastle, Storbritannia
- NGM Clinical Study Site 501
-
Norwich, Storbritannia
- NGM Clinical Study Site 503
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose PSC
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom av en annen etiologi enn PSC
- Sekundær eller IgG4-relatert skleroserende kolangitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGM282 Dose 1
|
|
|
Eksperimentell: NGM282 Dose 2
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alkalisk fosfatase hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i alkaliske fosfatase -nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i alkalisk fosfatase hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i alkaliske fosfatase -nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet i alkalisk fosfatase hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringshastigheten i alkaliske fosfatase -nivåer.
Serumnivåer av alkalisk fosfatase ble målt i et sentralt laboratorium ved bruk av standard enzymatisk metode.
Målsenheten er u/l.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i aspartataminotransferase og alanin aminotransferase -nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i aspartataminotransferase og alanin aminotransferase -nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bilirubin (direkte og total) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i bilirubin (direkte og totale) nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i bilirubin (direkte og total) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i bilirubin (direkte og totale) nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gamma glutamyltransferase hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i gamma glutamyltransferase -nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i gamma glutamyltransferase hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i gamma glutamyltransferase -nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kolesterolnivå hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i kolesterolnivået.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i kolesterolnivå hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i kolesterolnivået.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 25-hydroksyvitamin D hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i 25-hydroksyvitamin D-nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i 25-hydroksyvitamin D hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i 25-hydroksyvitamin D-nivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombin internasjonalt normalisert forhold hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i protrombinnivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent endring fra baseline i protrombin internasjonal normalisert forhold hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i protrombinnivåer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i calprotectin hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere endringer i calprotectinnivået.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forbedret leverfibrose -poengsum hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Forbedret leverfibrose (ELF) -score er en ikke-invasiv blodprøve avledet fra måling av hyaluronsyre (HA), aminoteterminal propeptid av type III procollagen (PIIInp) og vevshemmer av metalloprotease 1 (TIMP1) ved bruk av en proprietary algorithm (Seimemememememens. ELF -poengsum er en laboratorietest, er enhetsløs og brukes som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF -poengsummen er null, den maksimale ELF -poengsummen er ukjent. Jo høyere ELF -poengsum, desto verre er sykdomsutfallet. ELF er en poengsum på en skala av alvorlighetsvurderingen mot biopsi-bevist fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild,> 7,7-9,8 er moderat,> 9,8 er alvorlig. |
Baseline til uke 12
|
|
Alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdomsassosierte tarmsymptomer hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) -assosierte symptomer og akutt kolangitt er oppsummert med antall og prosentandel.
Den delvise Mayo IBD -skalaen vurderer avføring frekvens, rektal blødning, og det er en leges globale vurdering.
Hver seksjon summeres og remisjon er definert som en total score på 0-1, mild sykdom 2-4, moderat sykdom 5-6 og alvorlig sykdom 7-9.
Høyere total score indikerer mer alvorlig sykdom.
Antall deltakere blir presentert basert på alvorlighetsgraden av IBD -symptomene.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0106
- 2015-003392-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .