Badanie fazy 2 NGM282 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność NGM282 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności NGM282 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- NGM Clinical Study Site 301
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- NGM Clinical Study Site 402
-
Amsterdam, Holandia
- NGM Clinical Study Site 407
-
Leiden, Holandia
- NGM Clinical Study Site 406
-
Nijmegen, Holandia
- NGM Clinical Study Site 401
-
Rotterdam, Holandia
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Holandia
- NGM Clinical Study Site 405
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 118
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 112
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 127
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 106
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 110
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 109
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 107
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 114
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 119
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 125
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 101
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- NGM Clinical Study Site 126
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- NGM Clinical Study Site 505
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- NGM Clinical Study Site 504
-
London, Zjednoczone Królestwo
- NGM Clinical Study Site 502
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- NGM Clinical Study Site 501
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- NGM Clinical Study Site 503
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza PSC
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PSC
- Wtórne lub związane z IgG4 stwardniające zapalenie dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGM282 Dawka 1
|
|
|
Eksperymentalny: NGM282 Dawka 2
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu fosfatazy alkalicznej.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu fosfatazy alkalicznej.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia wskaźnik zmiany fosfatazy alkalicznej u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny szybkości zmian poziomu fosfatazy alkalicznej.
Poziomy fosfatazy alkalicznej w surowicy zmierzono w centralnym laboratorium przy użyciu standardowej metody enzymatycznej.
Jednostką miarową jest u/l.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej i aminotransferazie alaniny u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu aminotransferazy asparaginianowej i alaniny aminotransferazy.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaganowej i aminotransferazie alaniny u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu aminotransferazy asparaginianowej i alaniny aminotransferazy.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w bilirubinie (bezpośrednia i całkowita) u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu bilirubiny (bezpośredniej i całkowitych).
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bilirubinie (bezpośrednia i całkowita) u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu bilirubiny (bezpośredniej i całkowitych).
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w transferazie gamma glutamyl
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomów transferazy glutamylu.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w gamma transferazy glutamylowej u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomów transferazy glutamylu.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do poziomu poziomu poziomu cholesterolu u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu cholesterolu.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do poziomu poziomu poziomu cholesterolu u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu cholesterolu.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 25-hydroksywitaminie D u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian w poziomach 25-hydroksywitaminy D.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 25-hydroksywitaminie D u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian w poziomach 25-hydroksywitaminy D.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w międzynarodowym stosunku między międzybombą u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu protrombiny.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w międzynarodowym stosunku między międzybombą u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomu protrombiny.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kalprotektynie u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian poziomów kalprotektyny.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zwiększonym wyniku zwłóknienia wątroby u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zwiększone znaczenie zwłóknienia wątroby (ELF) jest nieinwazyjnym badaniem krwi pochodzącym z pomiaru kwasu hialuronowego (HA), aminowego propeptydu procollagenu typu III (PIIINP) i inhibitora tkanki metaloproteazy 1 (TIMP1) z zastosowaniem właściwości algorytmu właściwościowego (simensa). Wynik ELF jest testem laboratoryjnym, jest beznadziejny i jest stosowany jako zmienna ciągła. Minimalny wynik ELF wynosi zero, maksymalny wynik elfa jest nieznany. Im wyższy wynik ELF, tym gorszy wynik choroby. ELF jest wynikiem w skali oceny nasilenia w stosunku do zwłóknienia stwierdzenia biopsji. Wynik <7,7 nie jest łagodny,> 7,7-9,8 jest umiarkowany,> 9,8 jest ciężki. |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Nasilenie zapalnych objawów jelit związanych z jelitą u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem zapalenia żółci
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Nasilenie objawów związanych z jelitą zapalną (IBD) i ostrego zapalenia żółciowego podsumowano z liczbą i procentem.
Częściowa skala Mayo IBD ocenia częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy i globalna ocena lekarza.
Każda sekcja jest sumowana, a remisja jest zdefiniowana jako całkowity wynik 0-1, łagodna choroba 2-4, umiarkowana choroba 5-6 i ciężka choroba 7-9.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższą chorobę.
Liczba uczestników jest prezentowana na podstawie nasilenia ich objawów IBD.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0106
- 2015-003392-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .