원발성 경화성 담관염 환자에서 NGM282의 임상 2상 연구
2025년 6월 13일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
원발성 경화성 담관염 환자에게 12주 동안 NGM282를 투여하여 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염 환자에서 NGM282의 안전성, 내약성 및 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- NGM Clinical Study Site 402
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Amsterdam, 네덜란드
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden, 네덜란드
- NGM Clinical Study Site 406
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Nijmegen, 네덜란드
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam, 네덜란드
- NGM Clinical Study Site 404
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Utrecht, 네덜란드
- NGM Clinical Study Site 405
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California
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Sacramento, California, 미국
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente, California, 미국
- NGM Clinical Study Site 112
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San Francisco, California, 미국
- NGM Clinical Study Site 127
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- NGM Clinical Study Site 115
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- NGM Clinical Study Site 110
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Lakewood Ranch, Florida, 미국
- NGM Clinical Study Site 124
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Miami, Florida, 미국
- NGM Clinical Study Site 105
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- NGM Clinical Study Site 109
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- NGM Clinical Study Site 102
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Saint Louis, Missouri, 미국
- NGM Clinical Study Site 107
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New York
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New York, New York, 미국
- NGM Clinical Study Site 103
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- NGM Clinical Study Site 116
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- NGM Clinical Study Site 114
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- NGM Clinical Study Site 113
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Dallas, Texas, 미국
- NGM Clinical Study Site 117
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Houston, Texas, 미국
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake, Texas, 미국
- NGM Clinical Study Site 125
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- NGM Clinical Study Site 111
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Newport News, Virginia, 미국
- NGM Clinical Study Site 122
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Norfolk, Virginia, 미국
- NGM Clinical Study Site 101
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Richmond, Virginia, 미국
- NGM Clinical Study Site 121
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- NGM Clinical Study Site 108
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Seattle, Washington, 미국
- NGM Clinical Study Site 126
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Birmingham, 영국
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool, 영국
- NGM Clinical Study Site 504
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London, 영국
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle, 영국
- NGM Clinical Study Site 501
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Norwich, 영국
- NGM Clinical Study Site 503
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Paris, 프랑스
- NGM Clinical Study Site 301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PSC 진단 확인
제외 기준:
- PSC 이외의 병인의 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 간 질환
- 속발성 또는 IgG4 관련 경화성 담관염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM282 용량 1
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실험적: NGM282 용량 2
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활성 비교기: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 경화성 담관염 환자에서 알칼리성 포스파타제의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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알칼리성 포스파타제 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 경화성 담관염 환자에서 알칼리성 포스파타제의 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 12 주
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알칼리성 포스파타제 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자에서 알칼리성 포스파타제의 평균 변화율
기간: 기준선 12 주
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알칼리성 포스파타제 수준의 변화 속도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
알칼리성 포스파타제의 혈청 수준은 표준 효소 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 측정되었다.
측정 단위는 u/l입니다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자에서 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자에서 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 12 주
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자의 빌리루빈 (직접 및 총)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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빌리루빈 (직접 및 총) 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자의 빌리루빈 (직접 및 총)의 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 12 주
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빌리루빈 (직접 및 총) 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자에서 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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1 차 경화성 담관염 환자에서 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 12 주
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감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자의 콜레스테롤 수치에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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콜레스테롤 수치의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자의 콜레스테롤 수치에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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콜레스테롤 수치의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자의 25- 하이드 록시 비타민 D에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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25- 하이드 록시 비타민 D 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자에서 25- 하이드 록시 비타민 D에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 12 주
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25- 하이드 록시 비타민 D 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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1 차 경화성 담관염 환자의 Prothrombin International 정규화 비율에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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프로 트롬빈 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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1 차 경화성 담관염 환자의 Prothrombin International 정규화 비율에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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프로 트롬빈 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자에서 칼 프로 테틴의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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칼 프로 텍틴 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 12 주
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1 차 경화성 담관염 환자의 향상된 간 섬유증 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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강화 간 섬유증 (ELF) 점수는 히알루 론산 (HA), 타입 III 프로 콜라겐 (PIIINP)의 아미노 말단 프로 펩타이드 및 프로모션 알고리즘 (SIEMENENENS)을 사용하여 금속 프로 코아 제 1 (TIMP1)의 측정에서 파생 된 비 침습적 혈액 검사입니다. ELF 점수는 실험실 테스트이며 단위가 없으며 연속 변수로 사용됩니다. 최소 엘프 점수는 0이고 최대 ELF 점수는 알려져 있지 않습니다. ELF 점수가 높을수록 질병 결과가 악화됩니다. ELF는 생검으로 입증 된 섬유증에 대한 심각도 평가 규모의 점수입니다. <7.7의 점수는 가벼운 것은 없으며> 7.7-9.8은 중간 정도이며> 9.8은 심각합니다. |
기준선 12 주
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일차 경화성 담관염 환자의 염증성 장과 관련 장 증상의 심각성
기간: 기준선 12 주
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염증성 장 질환 (IBD)-관련 증상 및 급성 담낭염의 심각성은 수와 백분율로 요약됩니다.
부분 Mayo IBD 척도는 대변 빈도, 직장 출혈을 평가하며 의사의 글로벌 평가가 있습니다.
각 섹션은 합산되고 완화는 총 점수 0-1, 경증 질환 2-4, 중등도 질환 5-6 및 중증 질환 7-9로 정의됩니다.
총 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
IBD 증상의 심각성에 따라 참가자의 수가 제시되고 있습니다.
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기준선 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .