Phase-2-Studie zu NGM282 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
13. Juni 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NGM282, das 12 Wochen lang bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis verabreicht wurde
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von NGM282 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- NGM Clinical Study Site 301
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Amsterdam, Niederlande
- NGM Clinical Study Site 402
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Amsterdam, Niederlande
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden, Niederlande
- NGM Clinical Study Site 406
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Nijmegen, Niederlande
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam, Niederlande
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Niederlande
- NGM Clinical Study Site 405
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente, California, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 112
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 127
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 115
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 110
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Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 105
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 109
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 102
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 107
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 116
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 114
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 113
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 117
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 125
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 111
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 122
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 101
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 121
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 108
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- NGM Clinical Study Site 126
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- NGM Clinical Study Site 504
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London, Vereinigtes Königreich
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- NGM Clinical Study Site 501
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- NGM Clinical Study Site 503
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von PSC
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung einer anderen Ätiologie als PSC
- Sekundäre oder IgG4-bedingte sklerosierende Cholangitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NGM282 Dosis 1
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Experimental: NGM282 Dosis 2
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Aktiver Komparator: Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber der alkalischen Phosphatase bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Veränderungen der alkalischen Phosphatasespiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch mittlerer prozentualer Veränderung gegenüber der alkalischen Phosphatase bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Veränderungen der alkalischen Phosphatasespiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Änderungsrate der alkalischen Phosphatase bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um die Änderungsrate der alkalischen Phosphatasespiegel zu bewerten.
Die Serumspiegel der alkalischen Phosphatase wurden in einem zentralen Labor unter Verwendung einer Standard -enzymatischen Methode gemessen.
Die Maßeinheit ist u/l.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in Aspartataminotransferase und Alanin -Aminotransferase bei Patienten mit primärer Sklerosen -Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen der Aspartat -Aminotransferase- und Alanin -Aminotransferase -Spiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Durchschnittlicher prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Aspartataminotransferase und Alanin -Aminotransferase bei Patienten mit primärer Sklerosen -Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen der Aspartat -Aminotransferase- und Alanin -Aminotransferase -Spiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bilirubin (direkt und insgesamt) bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen der Bilirubin (Direct- und Total) -Piegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Durchschnittlicher prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bilirubin (direkt und insgesamt) bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen der Bilirubin (Direct- und Total) -Piegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gamma -Glutamyltransferase bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen der Gamma -Glutamyltransferase -Spiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Durchschnittlicher prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gamma -Glutamyltransferase bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen der Gamma -Glutamyltransferase -Spiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Cholesterinspiegeln bei Patienten mit primärer Sklerosierungscholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Veränderungen des Cholesterinspiegels zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Durchschnittlicher prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Cholesterinspiegeln bei Patienten mit primärer Sklerosierungscholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Veränderungen des Cholesterinspiegels zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit primärer Sklerosen-Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen in 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Durchschnittlicher prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit primärer Sklerosen-Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen in 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im internationalen Verhältnis von Prothrombin international bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Veränderungen im Prothrombinspiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Durchschnittlicher prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prothrombin International Normalisiertes Verhältnis bei Patienten mit primärer Sklerosierungscholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Veränderungen im Prothrombinspiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Calprotectin bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Blutproben wurden gesammelt, um Änderungen der Calprotektinspiegel zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem verstärkten Leberfibrose -Score bei Patienten mit primärer sklerosierender Cholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Der ELF-Score (ENTERGEBNISSE Leberfibrose) ist ein nicht-invasiver Blutuntersuchung, der aus der Messung von Hyaluronsäure (HA), dem Amino-Terminalpropeptid des Typ-III-Prokollagens (PIIINP) und des Gewebehemmers von Metalloprotease 1 (TIMP1) unter Verwendung eines proprietarischen Algorithmus (Siemens) und einem proprietären Algorithmus (SIEMENS) abgeleitet wurde. Der ELF -Score ist ein Labortest, ist unit ohne und wird als kontinuierliche Variable verwendet. Der minimale Elf -Score ist Null, der maximale Elf -Score ist unbekannt. Je höher der ELF -Score, desto schlimmer ist das Erliegen der Krankheit. ELF ist eine Punktzahl auf einer Skala der Schweregradbewertung gegen Biopsie-proven-Fibrose. Eine Punktzahl von <7,7 ist keine bis mild,> 7,7-9.8 mittelschwer,> 9,8 ist schwerwiegend. |
Grundlinie bis Woche 12
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Schwere der entzündlichen Darmerkrankungssymptome bei Patienten mit primärer Sklerosierungscholangitis
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Der Schweregrad der entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) assoziierte Symptome und akute Cholangitis sind mit Anzahl und Prozentsatz zusammengefasst.
Die partielle Mayo -IBD -Skala bewertet die Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und es gibt die globale Bewertung eines Arztes.
Jeder Abschnitt wird summiert und die Remission ist definiert als Gesamtpunktzahl von 0-1, leichte Erkrankung 2-4, mittelschwerer Erkrankungen 5-6 und schwerer Krankheiten 7-9.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Erkrankungen hin.
Die Anzahl der Teilnehmer wird auf der Grundlage der Schwere ihrer IBD -Symptome vorgestellt.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0106
- 2015-003392-30 (EudraCT-Nummer)
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