非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者におけるエラフィブラノールとプラセボの有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (RESOLVE-IT)
2022年2月25日 更新者:Genfit
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)および線維症の患者におけるエラフィブラノールの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の主な目的は、プラセボと比較したエラフィブラノール治療の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno、California、アメリカ、93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno、California、アメリカ、93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami、Florida、アメリカ、33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood、Texas、アメリカ、78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield、Virginia、アメリカ、22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata、アルゼンチン、1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía、アルゼンチン、1704
- DIM Clínica Privada
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta、アルゼンチン、A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1180AAX
- Sanatorio Guemes
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London、イギリス、SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo、イタリア、90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Kingswood、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- The St George Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, AB、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Halifax、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Montreal、カナダ、H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
-
Winnipeg, MB、カナダ、R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
Bogotá、コロンビア、04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali、コロンビア、760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin、コロンビア、50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin、コロンビア、50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín、コロンビア、050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá、Bogota D.C、コロンビア、110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen、チェコ、30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen、チェコ、30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2、チェコ、120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
La Serena、チリ、1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles、チリ、4430035
- Alta Salud
-
Santiago、チリ、8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago、チリ、8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago、チリ、8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar、チリ、2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Berlin、ドイツ、10969
- Liver Center
-
Berlin、ドイツ
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Eugastro GmbH
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Northwest
-
Köln、Northwest、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers、フランス、49933
- CHU Angers
-
Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon、フランス、69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille、フランス、13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier、フランス、34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice、フランス、06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Rio Grande、プエルトリコ、00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan、プエルトリコ、909
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Tournai、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
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-
-
-
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Acapulco、メキシコ、39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
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Guadalajara、メキシコ
- Hospital Maria Auxiliadora
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Mexico City、メキシコ、14050
- Médica Sur
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Mexico City、メキシコ
- Consultorio Medico
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Monterrey、メキシコ
- Accelerium S de RL de C.V.
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DIF
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Mexico、DIF、メキシコ、6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、ルーマニア、021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Timisoara、ルーマニア、300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
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Moscow、ロシア連邦、109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
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Moscow、ロシア連邦、119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- City Clinical Hospital No. 31
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Ankara、七面鳥、6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Fatih、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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Istanbul、七面鳥、34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege Üniversitesi
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Pendik、七面鳥、34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Çapa、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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-
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town、南アフリカ、7800
- Mediclinic Constantiaberg
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Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のスクリーニング訪問時に18歳から75歳までの男性または女性。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。
-この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間および治療終了後1か月間、以下に説明するように非常に効率的な避妊法を使用している必要があります。
- 卵巣不全による月経の停止が少なくとも12か月間続く場合、
- 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または医学的に記録された卵巣不全などの外科的滅菌
- 地域の IRB 規制および/または国内法によって要求された場合、性的禁欲は適切であると見なされる場合があります (性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間および患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります)。
- 非常に効果的な非ホルモン避妊法(両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または子宮内避妊器具)の使用
- バリアと非常に効果的なホルモン避妊法による二重避妊(排卵の阻害に関連する経口、膣内、または経皮エストロゲンとプロゲストゲンの併用ホルモン避妊; 排卵の阻害に関連する経口、注射、または移植可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊; または子宮内ホルモン-解放システム)。 ホルモン避妊は、ランダム化の少なくとも1か月前に開始する必要があります。
- -NASスコアの各コンポーネントで少なくとも1のスライド(無作為化前の6か月以内またはスクリーニング期間中に得られた生検)の中央読み取りによる診断用肝生検での脂肪性肝炎の組織学的確認(脂肪症スコア0〜3、バルーニング変性スコアは 0 ~ 2、小葉の炎症はスコア 0 ~ 3)。
- NASスコア≧4。
- -NASH CRN線維症病期分類システムによると、1以上4未満の線維症病期。
- -診断肝生検の少なくとも6か月前からのビタミンE、多価不飽和脂肪酸、またはウルソデオキシコール酸の安定した用量
2 型糖尿病の参加者は、血糖を管理する必要があります。 血糖が抗糖尿病薬によって制御されている場合、抗糖尿病療法の変更は次の要件に従う必要があります。
- -メトホルミン、グリプチン、スルホニル尿素、ナトリウム/グルコース共輸送体(SGLT)2阻害剤、グルカゴン様ペプチド( GLP)-1 アゴニスト、またはインスリン。 これらの薬剤の用量変更は、診断肝生検の 6 か月前に安定した用量を維持する必要がある GLP-1 アゴニストを除いて、診断肝生検の 6 か月前に許可されます。
- GLP-1 アゴニストおよび SGLT2 阻害剤は、72 週間の治療まで実施されません (訪問 7)。
診断肝生検の 6 か月前から治療終了まで禁止されているグリタゾンを除き、治療担当医師の判断に基づく無作為化の後、他の糖尿病薬の開始が許可されます。
除外基準:
- -既知の心不全(ニューヨーク心臓協会分類のグレードIからIV)。
- -スクリーニング前の5年以内の効率的な肥満手術の履歴。
- -最適な降圧療法にもかかわらず、スクリーニング期間中の制御されていない高血圧
- 1型糖尿病の参加者。
- -非代償性糖尿病の参加者(HbA1c> 9%)。
- -スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重要な急性心臓イベントの病歴を持つ参加者
- -無作為化前の6か月以内に5%を超える体重減少
- 代償性および非代償性肝硬変
- 現在または最近の履歴 (
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 標準的な診断手順に従った慢性肝疾患の他の十分に文書化された原因
- 以前にエラフィブラノールに曝露したことがある参加者
- 併用禁止薬
- 既知の癌を含め、平均余命を2年未満に短縮する可能性のある病状。
- -他の不安定または未治療の臨床的に重要な免疫、内分泌、血液、胃腸、神経、腫瘍または精神疾患の証拠。
- -インフォームドコンセントの有効性または研究に準拠する能力が不確実なような、精神不安定または無能。
- 有効なプロトコルに従って生物学的基準を除外した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エラフィブラノール120mg
120mgのエラフィブラノールを投与したコーティング錠。経口投与; 1 日 1 錠を朝食前にコップ 1 杯の水と一緒に
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
コーティングされたプラセボ錠剤;経口投与; 1 日 1 錠を朝食前にコップ 1 杯の水と一緒に
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したエラフィブラノール治療参加者の数は、線維症を悪化させることなく非アルコール性脂肪性肝炎の解決を達成しています
時間枠:72週での測定
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次のエンドポイントを評価することにより、線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)参加者の肝臓組織学に対するプラセボと比較したエラフィブラノールの効果を評価する:線維症を悪化させることなくNASH解消を達成したプラセボと比較したエラフィブラノール治療参加者の数。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
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72週での測定
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全死因死亡率、肝硬変、および肝臓関連の臨床転帰からなる長期転帰までの時間
時間枠:最初の無作為化から 54 か月に相当する研究の早期終了まで (54 か月は、特定の参加者にとって最長の期間です)
|
何らかの原因による死亡、組織学的肝硬変、および門脈圧亢進症/肝硬変関連イベントの完全なリストで構成される、裁定されたイベントのいずれかの開始を伴う参加者の数によって測定された複合長期転帰は次のとおりです。ベースラインスコアが12以下の参加者の末期肝疾患(MELD)スコアが15以上、および入院を必要とする静脈瘤出血の発症、West Haven / Connスコアが2以上の肝性脳症のモデル入院を必要とする、自然細菌性腹膜炎、および治療を必要とする腹水。
MELD スケールの範囲は 6 から 40 で、参加者が肝移植をどれだけ必要としているかを示します。数字が大きいほど緊急性が高くなります。
West Haven/Conn スケールは、肝性脳症の重症度を 5 段階 (0 ~ 4) で評価するもので、スコアが高いほど肝性脳症が悪化していることを意味します。
このアウトカム指標は、長期的なエンドポイント分析用です。
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最初の無作為化から 54 か月に相当する研究の早期終了まで (54 か月は、特定の参加者にとって最長の期間です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1段階の線維化の改善を達成したプラセボと比較したエラフィブラノール治療参加者の数
時間枠:72週での測定
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以下のエンドポイントを評価することにより、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 参加者の肝臓組織学に対するエラフィブラノールの効果をプラセボと比較して評価する:ネットワーク (CRN) スコアリング。
主要な有効性目標が達成されなかったため、有効性の二次エンドポイントは正式にテストされませんでした。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
|
72週での測定
|
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プラセボと比較した、エラフィブラノール治療参加者における72週間の治療後の糖尿病参加者におけるヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化
時間枠:72週間の治療後から研究終了までの測定
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は 72 週目に検査されました。
72 週の HbA1c のベースラインからの変化を評価しました。
主要な有効性目標が達成されなかったため、有効性の二次エンドポイントは正式にテストされませんでした。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
|
72週間の治療後から研究終了までの測定
|
|
プラセボと比較した、エラフィブラノール治療参加者における72週間の治療後の高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:72週間の治療後から研究終了までの測定
|
72週目に高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールを検査しました。
HDL コレステロールのベースラインからの変化を 72 週目に評価しました。
主要な有効性目標が達成されなかったため、有効性の二次エンドポイントは正式にテストされませんでした。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
|
72週間の治療後から研究終了までの測定
|
|
プラセボと比較した、エラフィブラノール治療参加者における72週間の治療後の低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:72週間の治療後から研究終了までの測定
|
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、72 週目に検査されました。
LDL コレステロールのベースラインからの変化を 72 週目に評価しました。
主要な有効性目標が達成されなかったため、有効性の二次エンドポイントは正式にテストされませんでした。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
|
72週間の治療後から研究終了までの測定
|
|
非糖尿病参加者のプラセボと比較した、エラフィブラノール治療参加者の72週間の治療後の恒常性モデル評価-IR(HOMA-IR)のベースラインからの変化
時間枠:72週間の治療後から研究終了までの測定
|
恒常性モデル評価-IR (HOMA-IR) は 72 週目にテストされました。
HOMA-IR のベースラインからの変化を 72 週目に評価しました。
主要な有効性目標が達成されなかったため、有効性の二次エンドポイントは正式にテストされませんでした。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
|
72週間の治療後から研究終了までの測定
|
|
プラセボと比較した、エラフィブラノール治療参加者における72週間の治療後の非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:72週間の治療後から研究終了までの測定
|
非高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールは、72 週目に検査されました。
非 HDL コレステロールのベースラインからの変化を 72 週目に評価しました。
主要な有効性目標が達成されなかったため、有効性の二次エンドポイントは正式にテストされませんでした。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
|
72週間の治療後から研究終了までの測定
|
|
プラセボと比較したエラフィブラノール治療参加者における72週間の治療後のトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:72週間の治療後から研究終了までの測定
|
トリグリセリドは 72 週目にテストされました。
トリグリセリドのベースラインからの変化は、72 週目に評価されました。
主要な有効性目標が達成されなかったため、有効性の二次エンドポイントは正式にテストされませんでした。
この結果測定は、代理エンドポイント分析用です。
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72週間の治療後から研究終了までの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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