Vaiheen 3 tutkimus Elafibranorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) (RESOLVE-IT)
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Genfit
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus Elafibranorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Elafibranor-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 1) histologiseen paranemiseen ja 2) kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ja maksaan liittyviin tuloksiin potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentiina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentiina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, 1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata, Argentiina, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Argentiina, 1704
- DIM Clínica Privada
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta, Argentiina, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1180AAX
- Sanatorio Guemes
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australia, 2217
- The St George Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, Chile, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, Chile, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italia, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
-
Winnipeg, MB, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Kolumbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Kolumbia, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Kolumbia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá, Bogota D.C, Kolumbia, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksiko, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, Meksiko
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Meksiko
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Meksiko
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
DIF
-
Mexico, DIF, Meksiko, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, Romania, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 10969
- Liver Center
-
Berlin, Saksa
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Eugastro GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Northwest
-
Köln, Northwest, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, Turkki, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, Turkki, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, Tšekki, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat ensimmäisellä seulontakäynnillä mukaan lukien.
- On annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen koko ajan ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, kuten alla on kuvattu:
- kuukautisten keskeytyminen vähintään 12 kuukaudeksi munasarjojen vajaatoiminnan vuoksi,
- Kirurginen sterilointi, kuten molemminpuolinen munasarjojen poisto, kohdun poisto tai lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta
- Jos paikalliset IRB-säännökset ja/tai kansalliset lait niin vaativat, seksuaalista pidättymistä voidaan pitää riittävänä (seksuaalisen pidättymisen luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan)
- Käyttämällä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kahdenpuoleinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai kohdunsisäinen laite)
- Kaksoisehkäisy esteellä JA erittäin tehokas hormonaalinen ehkäisymenetelmä (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistetty estrogeeni- ja progestiinihormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen; oraalinen, injektoitava tai implantoitava progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; tai kohdunsisäinen hormoni -vapautusjärjestelmä). Hormonaalinen ehkäisy on aloitettava vähintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista.
- Steatohepatiitin histologinen vahvistus diagnostisella maksabiopsialla laskemalla objektilasit keskuslukemalla (biopsia, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai seulontajakson aikana) vähintään 1 NAS-pistemäärän kussakin komponentissa (steatoosi pisteet 0-3, ilmapallodegeneraatio sai 0-2 ja lobulaarinen tulehdus 0-3).
- NAS-pisteet ≥4.
- Fibroosivaihe 1 tai suurempi ja alle 4 NASH CRN -fibroosin vaiheistusjärjestelmän mukaan.
- Vakaa annos E-vitamiinia, monityydyttymättömiä rasvahappoja tai ursodeoksikoolihappoa vähintään 6 kuukautta ennen diagnostista maksabiopsiaa
Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glykemiaa on valvottava. Jos glykemiaa hallitaan diabeteslääkkeillä, diabeteksen hoidon muuttamisen on noudatettava näitä vaatimuksia:
- Ei laadullisia muutoksia 6 kuukautta ennen diagnostista maksabiopsiaa aina satunnaistukseen (eli uuden diabeteksen vastaisen hoidon käyttöönottoon) asti osallistujille, joita hoidettiin metformiinilla, gliptiinillä, sulfonyyliureoilla, natrium/glukoosi-kokuljettaja (SGLT) 2 -estäjillä, glukagonin kaltaisella peptidillä ( GLP)-1-agonistit tai insuliini. Näiden lääkkeiden annosmuutokset ovat sallittuja 6 kuukautta ennen diagnostista maksabiopsiaa, paitsi GLP-1-agonistien, joiden on pysyttävä vakaana annoksena 6 kuukautta ennen diagnostista maksabiopsiaa.
- Ei GLP-1-agonistien ja SGLT2-estäjien käyttöönottoa 72 hoitoviikkoon asti (käynti 7).
Kaikkien muiden diabeteslääkkeiden aloittaminen on sallittua satunnaistuksen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan perusteella, paitsi glitatsonit, jotka ovat kiellettyjä 6 kuukautta ennen diagnostista maksabiopsiaa hoidon loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen aste I–IV).
- Tehokas bariatrinen leikkaushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon verenpaine seulontajakson aikana optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Tyypin 1 diabeteksen osallistujat.
- Osallistujat, joilla on dekompensoitu diabetes (HbA1c>9 %).
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Painonpudotus yli 5 % kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Kompensoitu ja dekompensoitu kirroosi
- Nykyinen tai lähihistoria (
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naaraat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Muita hyvin dokumentoituja kroonisen maksasairauden syitä tavanomaisten diagnostisten menettelyjen mukaisesti
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet Elafibranorille
- Kielletty samanaikainen lääkitys
- Kaikki sairaudet, jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuoteen, mukaan lukien tunnetut syövät.
- Todisteet mistä tahansa muusta epästabiilista tai hoitamattomasta kliinisesti merkittävästä immunologisesta, endokriinisestä, hematologisesta, maha-suolikanavan, neurologisesta, neoplastisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma.
- Osallistujat, joilla on biologisten kriteerien poissulkeminen tehokkaan protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 120 mg Elafibranoria
Päällystetyt tabletit annosteltuna 120 mg Elafibranoria; suun kautta antaminen; yksi tabletti päivässä ennen aamiaista vesilasillisen kera
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päällystetyt lumetabletit; suun kautta antaminen; yksi tabletti päivässä ennen aamiaista vesilasillisen kera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elafibranorilla hoidettujen osallistujien määrä suhteessa lumelääkkeeseen, joka saavutti alkoholittoman steatohepatiitin ratkaisun ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: Mittaus 72 viikon kohdalla
|
Arvioida Elafibranorin vaikutus plaseboon verrattuna maksan histologiaan alkoholittomalla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla potilailla, joilla on fibroosi, arvioimalla seuraava päätepiste: Elafibranor-hoitoa saaneiden osallistujien määrä suhteessa lumelääkkeeseen, joka saavutti NASH:n eron ilman fibroosin pahenemista.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaus 72 viikon kohdalla
|
|
Aika pitkäaikaisen tuloksen saavuttamiseen, joka koostuu kokonaiskuolleisuudesta, kirroosista ja maksaan liittyvistä kliinisistä tuloksista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, mikä vastaa 54 kuukautta (54 kuukautta on pisin kesto mille tahansa osallistujalle)
|
Pitkän aikavälin yhdistelmätulos mitattuna osallistujien lukumäärällä minkä tahansa arvioidun tapahtuman alkaessa, joka koostuu mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, histologisesta maksakirroosista ja täydellisestä luettelosta portaalihypertensioon/kirroosiin liittyvistä tapahtumista seuraavasti: maksansiirto; malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 osallistujille, joiden peruspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 12, ja sairaalahoitoa vaativan suonikohjuverenvuodon alkaminen, hepaattinen enkefalopatia, jossa West Haven/Conn -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja jotka vaativat sairaalahoitoa, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja hoitoa vaativa askites.
MELD-asteikko vaihtelee välillä 6–40, mikä osoittaa, kuinka paljon osallistuja tarvitsee maksansiirtoa: suurempi luku on kiireellisempi.
West Haven/Conn-asteikko on 5-pisteinen (0-4) maksaenkefalopatian vakavuusasteikko: korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa hepaattista enkefalopatiaa.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu pitkän aikavälin päätepisteanalyysiin.
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, mikä vastaa 54 kuukautta (54 kuukautta on pisin kesto mille tahansa osallistujalle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elafibranorilla hoidettujen osallistujien määrä suhteessa lumelääkkeeseen, joka saavutti fibroosin paranemisen vähintään yhden vaiheen
Aikaikkuna: Mittaukset 72 viikon kohdalla
|
Arvioida Elafibranorin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna maksan histologiaan alkoholittomien steatohepatiittia (NASH) sairastavien potilaiden osalta arvioimalla seuraava päätepiste: Elafibranor-hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen, joka saavutti maksafibroosin paranemisen vähintään yhden vaiheen NASH-kliinisen tutkimuksen mukaan. Verkko (CRN) -pisteytys.
Koska ensisijaista tehokkuustavoitetta ei saavutettu, toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei testattu virallisesti.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaukset 72 viikon kohdalla
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:n (HbA1c) lähtötasosta diabeetikoilla 72 viikon hoidon jälkeen Elafibranor-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) testattiin viikolla 72.
HbA1c:n muutokset lähtötasosta viikolla 72 arvioitiin.
Koska ensisijaista tehokkuustavoitetta ei saavutettu, toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei testattu virallisesti.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin lähtötasosta 72 viikon hoidon jälkeen Elafibranor-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
HDL-kolesteroli (HDL) testattiin viikolla 72.
Muutokset lähtötasosta HDL-kolesterolissa arvioitiin viikolla 72.
Koska ensisijaista tehokkuustavoitetta ei saavutettu, toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei testattu virallisesti.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
|
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin lähtötasosta 72 viikon hoidon jälkeen Elafibranor-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli testattiin viikolla 72.
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta arvioitiin viikolla 72.
Koska ensisijaista tehokkuustavoitetta ei saavutettu, toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei testattu virallisesti.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
|
Muutos Homeostatic Model Assessment-IR:n (HOMA-IR) lähtötilanteesta 72 viikon hoidon jälkeen Elafibranor-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen ei-diabeettisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Homeostaattisen mallin arviointi-IR (HOMA-IR) testattiin viikolla 72.
Muutokset lähtötasosta HOMA-IR:ssä arvioitiin viikolla 72.
Koska ensisijaista tehokkuustavoitetta ei saavutettu, toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei testattu virallisesti.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
|
Muutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin lähtötasosta 72 viikon hoidon jälkeen Elafibranor-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Ei-high density lipoprotein (HDL) -kolesteroli testattiin viikolla 72.
Muutokset lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa arvioitiin viikolla 72.
Koska ensisijaista tehokkuustavoitetta ei saavutettu, toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei testattu virallisesti.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta 72 viikon hoidon jälkeen Elafibranor-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Triglyseridit testattiin viikolla 72.
Triglyseridien muutokset lähtötasosta arvioitiin viikolla 72.
Koska ensisijaista tehokkuustavoitetta ei saavutettu, toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei testattu virallisesti.
Tämä tulosmittaus on tarkoitettu korvikepäätepisteanalyysiin.
|
Mittaukset 72 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis