Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Elafibranoru w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (RESOLVE-IT)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Genfit

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Elafibranor u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem

Głównymi celami tego badania jest ocena wpływu leczenia produktem Elafibranor w porównaniu z placebo na 1) poprawę histologiczną i 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i wyniki dotyczące wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentyna, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • CCBR Clinical Research
      • La Plata, Argentyna, 1704
        • Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
      • Pilar, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Ramos Mejía, Argentyna, 1704
        • Dim Clinica Privada
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Salta, Argentyna, A4400ERH
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • Axismed S.R.L
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australia, 2217
        • The St George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1710209
        • Hospital de La Serena
      • Los Ángeles, Chile, 4430035
        • Alta Salud
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8910108
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
      • Vina Del Mar, Chile, 2540488
        • Clínica Reñaca
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Plzen, Czechy, 30100
        • Research Site s.r.o.
      • Plzen, Czechy, 30100
        • Research Site, s.r.o
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • KlinMed s.r.o.
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military medical academy n. a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Marseille, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 128041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Umc+
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Istanbul, Indyk, 34766
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Üniversitesi
      • Pendik, Indyk, 34890
        • Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Çapa, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Kanada
      • Calgary, AB, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Mc Gill University Health Centre (MUHC)
      • Winnipeg, MB, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Monteregie Centre de Recherche
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Chest Institute
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 04073-5820
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Kolumbia, 50034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Kolumbia, 50010
        • Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
      • Medellín, Kolumbia, 050010
        • Fundacion Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Bogota D.C
      • Bogotá, Bogota D.C, Kolumbia, 110221
        • Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
      • Guadalajara, Meksyk
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Meksyk
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Meksyk
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • DIF
      • Mexico, DIF, Meksyk, 6700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Liver Center
      • Berlin, Niemcy
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Northwest
      • Köln, Northwest, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Portoryko
      • Rio Grande, Portoryko, 00745
        • Caparra Internal Medicine Research Center
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Portoryko, 909
        • Fundacion de Investigacion
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California - San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 65200
        • Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospitals
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211-4930
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-1624
        • Miami VA Healthcare System
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-8949
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Medical / Dental Complex
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 06155
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Liver Transplant & Specialist
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 89030
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers, New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Hofstra Northwell School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 45267
        • Beth Israel Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Duke Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company , LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104-4017
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies Inc
      • Rollingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092-9167
        • Texas Digestive Consultants (TDDC)
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22150
        • Kaiser Permanente Springfield Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Włochy, 90141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  2. Musi przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.

  3. Kobiety uczestniczące w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, jak opisano poniżej:

    1. brak miesiączki od co najmniej 12 miesięcy z powodu niewydolności jajników,
    2. Sterylizacja chirurgiczna, taka jak obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub medycznie udokumentowana niewydolność jajników
    3. Jeśli wymagają tego lokalne przepisy IRB i/lub przepisy krajowe, abstynencja seksualna może zostać uznana za odpowiednią (rzetelność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta)
    4. Stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji (obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub wkładka wewnątrzmaciczna)
    5. Podwójna antykoncepcja barierowa ORAZ wysoce skuteczna hormonalna metoda antykoncepcji (doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona hormonalna antykoncepcja estrogenowo-progestagenowa związana z hamowaniem owulacji; doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji lub hormon wewnątrzmaciczny) - układ zwalniający). Antykoncepcję hormonalną należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
  4. Histologiczne potwierdzenie stłuszczeniowego zapalenia wątroby na diagnostycznej biopsji wątroby poprzez centralny odczyt preparatów (biopsja uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w okresie przesiewowym) z co najmniej 1 w każdym składniku wyniku NAS (stłuszczenie ocenione na 0-3, zwyrodnienie balonowate) oceniono na 0-2, a zapalenie zrazikowe oceniono na 0-3).
  5. Wynik NAS ≥4.
  6. Stopień zwłóknienia 1 lub wyższy i poniżej 4, zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia NASH CRN.
  7. Stabilna dawka witaminy E, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych lub kwasu ursodeoksycholowego od co najmniej 6 miesięcy przed biopsją diagnostyczną wątroby

  8. W przypadku uczestników z cukrzycą typu 2 należy kontrolować glikemię. Jeśli glikemia jest kontrolowana przez leki przeciwcukrzycowe, zmiana terapii przeciwcukrzycowej musi być zgodna z następującymi wymaganiami:

    1. Brak zmian jakościowych na 6 miesięcy przed diagnostyczną biopsją wątroby do randomizacji (tj. wdrożenia nowej terapii przeciwcukrzycowej) u uczestników leczonych metforminą, gliptynami, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT) 2, peptydem glukagonopodobnym ( agonistów GLP)-1 lub insuliny. Zmiany dawek tych leków są dozwolone w ciągu 6 miesięcy przed diagnostyczną biopsją wątroby, z wyjątkiem agonistów GLP-1, którzy muszą pozostać na stałej dawce w ciągu 6 miesięcy przed diagnostyczną biopsją wątroby.
    2. Brak wdrożenia agonistów GLP-1 i inhibitorów SGLT2 do 72 tyg. leczenia (Wizyta 7).

Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwcukrzycowych jest dozwolone po randomizacji na podstawie oceny lekarza prowadzącego, z wyjątkiem glitazonów, które są zabronione 6 miesięcy przed diagnostyczną biopsją wątroby do końca leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana niewydolność serca (stopień od I do IV według klasyfikacji New York Heart Association).
  2. Historia skutecznej operacji bariatrycznej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie w okresie przesiewowym pomimo optymalnej terapii hipotensyjnej
  4. Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
  5. Uczestnicy ze zdekompensowaną cukrzycą (HbA1c>9%).
  6. Uczestnicy z wywiadem klinicznie istotnego ostrego incydentu sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  8. Wyrównana i zdekompensowana marskość wątroby
  9. Bieżąca lub niedawna historia (
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące zajść w ciążę w okresie badania.
  11. Inne dobrze udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby zgodnie ze standardowymi procedurami diagnostycznymi
  12. Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na Elafibranor
  13. Zabronione jednoczesne stosowanie leków
  14. Wszelkie schorzenia, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat, w tym znane nowotwory.
  15. Dowody na jakąkolwiek inną niestabilną lub nieleczoną klinicznie istotną chorobę immunologiczną, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nowotworową lub psychiatryczną.
  16. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ​​ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania jest niepewna.
  17. Uczestnicy z wykluczeniem kryteriów biologicznych zgodnie z obowiązującym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 120 mg Elafibranoru
Tabletki powlekane w dawce 120 mg Elafibranoru; podawanie doustne; jedna tabletka dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody
Lek: Elafibranor
Inne nazwy:
  • GFT505
Komparator placebo: Placebo
Powlekane tabletki placebo; podawanie doustne; jedna tabletka dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych produktem Elafibranor w stosunku do placebo, u których uzyskano ustąpienie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: Pomiar w 72 tyg
Ocena wpływu preparatu Elafibranor w porównaniu z placebo na histologię wątroby u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem poprzez ocenę następującego punktu końcowego: Liczba uczestników leczonych produktem Elafibranor w stosunku do placebo, u których doszło do ustąpienia NASH bez pogorszenia zwłóknienia. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiar w 72 tyg
Czas do długoterminowego wyniku złożonego ze śmiertelności z dowolnej przyczyny, marskości wątroby i wyników klinicznych związanych z wątrobą
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do wcześniejszego zakończenia badania, co odpowiada 54 miesiącom (54 miesiące to najdłuższy okres dla danego uczestnika)
Złożony wynik długoterminowy mierzony liczbą uczestników z początkiem któregokolwiek z orzeczonych zdarzeń, obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, histologiczną marskość wątroby oraz pełną listę zdarzeń związanych z nadciśnieniem wrotnym/marskością wątroby, jak następuje: przeszczep wątroby; model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) większy lub równy 15 dla uczestników z wynikiem wyjściowym mniejszym lub równym 12 i początkiem krwawienia z żylaków wymagającym hospitalizacji, encefalopatią wątrobową z wynikiem West Haven/Conn większym lub równym 2 i wymagające hospitalizacji, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej i wodobrzusze wymagające leczenia. Skala MELD waha się od 6 do 40, pokazując, jak bardzo uczestnik potrzebuje przeszczepu wątroby: wyższa liczba oznacza pilniejszą. Skala West Haven/Conn to 5-punktowa (od 0 do 4) ocena nasilenia encefalopatii wątrobowej: wyższy wynik oznacza gorszy stopień encefalopatii wątrobowej. Ta miara wyniku służy do długoterminowej analizy punktu końcowego.
Od pierwszej randomizacji do wcześniejszego zakończenia badania, co odpowiada 54 miesiącom (54 miesiące to najdłuższy okres dla danego uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych produktem Elafibranor w stosunku do placebo, u których uzyskano poprawę w zakresie zwłóknienia o co najmniej 1 stopień
Ramy czasowe: Pomiary w 72 tyg
Ocena wpływu Elafibranoru w porównaniu z placebo na histologię wątroby u uczestników niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) poprzez ocenę następującego punktu końcowego: Liczba uczestników leczonych Elafibranorem w porównaniu z placebo, u których uzyskano poprawę zwłóknienia wątroby o co najmniej 1 stopień zgodnie z badaniami klinicznymi NASH Punktacja sieci (CRN). Ponieważ główny cel skuteczności nie został osiągnięty, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały formalnie przetestowane. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiary w 72 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u uczestników z cukrzycą po 72 tygodniach leczenia u uczestników leczonych produktem Elafibranor w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Hemoglobinę A1c (HbA1c) badano w 72. tygodniu. Oceniono zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 72. tygodniu. Ponieważ główny cel skuteczności nie został osiągnięty, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały formalnie przetestowane. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w stosunku do wartości wyjściowych po 72 tygodniach leczenia u uczestników leczonych produktem Elafibranor w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) badano w 72. tygodniu. Zmiany stężenia cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 72. tygodniu. Ponieważ główny cel skuteczności nie został osiągnięty, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały formalnie przetestowane. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych po 72 tygodniach leczenia u uczestników leczonych produktem Elafibranor w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) badano w 72. tygodniu. Zmiany stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 72. tygodniu. Ponieważ główny cel skuteczności nie został osiągnięty, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały formalnie przetestowane. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Homeostatycznego Modelu Oceny-IR (HOMA-IR) po 72 tygodniach leczenia u uczestników leczonych produktem Elafibranor w porównaniu z placebo u uczestników bez cukrzycy
Ramy czasowe: Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Ocena modelu homeostatycznego-IR (HOMA-IR) została przetestowana w 72. tygodniu. Zmiany w skali HOMA-IR w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 72. tygodniu. Ponieważ główny cel skuteczności nie został osiągnięty, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały formalnie przetestowane. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych po 72 tygodniach leczenia u uczestników leczonych produktem Elafibranor w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Cholesterol nie będący lipoproteinami o wysokiej gęstości (HDL) badano w 72. tygodniu. Zmiany stężenia cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 72. tygodniu. Ponieważ główny cel skuteczności nie został osiągnięty, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały formalnie przetestowane. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Zmiana triglicerydów względem wartości wyjściowej po 72 tygodniach leczenia u uczestników leczonych produktem Elafibranor w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania
Trójglicerydy badano w 72. tygodniu. Zmiany triglicerydów względem wartości wyjściowych oceniano w 72. tygodniu. Ponieważ główny cel skuteczności nie został osiągnięty, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały formalnie przetestowane. Ta miara wyniku służy do zastępczej analizy punktu końcowego.
Pomiary po 72 tygodniach leczenia i do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFT505-315-1
  • 2015-005385-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj