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Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elafibranor par rapport à un placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) (RESOLVE-IT)

25 février 2022 mis à jour par: Genfit

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elafibranor chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet du traitement par Elafibranor par rapport au placebo sur 1) l'amélioration histologique et 2) la mortalité toutes causes et les résultats liés au foie chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Liver Center
      • Berlin, Allemagne
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Northwest
      • Köln, Northwest, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1118
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentine, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, 1430
        • CCBR Clinical Research
      • La Plata, Argentine, 1704
        • Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
      • Pilar, Argentine, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Ramos Mejía, Argentine, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Salta, Argentine, A4400ERH
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • Axismed S.R.L
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, 2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Concord, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australie, 2217
        • The St George Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Tournai, Belgique, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
  • Canada
      • Calgary, AB, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Mc Gill University Health Centre (MUHC)
      • Winnipeg, MB, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Monteregie Centre de Recherche
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Chest Institute
  • Chili
      • La Serena, Chili, 1710209
        • Hospital de La Serena
      • Los Ángeles, Chili, 4430035
        • Alta Salud
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chili, 8910108
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
      • Vina Del Mar, Chili, 2540488
        • Clínica Reñaca
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 04073-5820
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombie, 760032
        • Fundación Valle Del Lili
      • Cali, Colombie, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Colombie, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombie, 50010
        • Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
      • Medellín, Colombie, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Bogota D.C
      • Bogotá, Bogota D.C, Colombie, 110221
        • Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Madrid, Espagne, 128041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, France, 69004
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Marseille, France, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Villejuif, France, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Military medical academy n. a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italie, 90141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
      • Guadalajara, Mexique
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexique
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Mexique
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • DIF
      • Mexico, DIF, Mexique, 6700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine Research Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Fundacion de Investigacion
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW170QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Plzen, Tchéquie, 30100
        • Research Site s.r.o.
      • Plzen, Tchéquie, 30100
        • Research Site, s.r.o
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • KlinMed s.r.o.
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Fatih, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Istanbul, Turquie, 34766
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege Üniversitesi
      • Pendik, Turquie, 34890
        • Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Çapa, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California - San Diego
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 65200
        • Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospitals
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211-4930
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125-1624
        • Miami VA Healthcare System
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-8949
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Medical / Dental Complex
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 06155
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Liver Transplant & Specialist
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 89030
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers, New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Hofstra Northwell School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 45267
        • Beth Israel Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
        • Duke Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company , LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104-4017
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies Inc
      • Rollingwood, Texas, États-Unis, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092-9167
        • Texas Digestive Consultants (TDDC)
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Springfield, Virginia, États-Unis, 22150
        • Kaiser Permanente Springfield Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2420
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus lors de la première visite de dépistage.
  2. Doit fournir un consentement éclairé écrit signé et accepter de se conformer au protocole d'étude.

  3. Les femmes participant à cette étude doivent être en âge de procréer ou utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la fin du traitement, comme décrit ci-dessous :

    1. Arrêt des règles depuis au moins 12 mois en raison d'une insuffisance ovarienne,
    2. Stérilisation chirurgicale telle qu'une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou une insuffisance ovarienne médicalement documentée
    3. Si les réglementations locales de l'IRB et/ou les lois nationales l'exigent, l'abstinence sexuelle peut être considérée comme adéquate (la fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au mode de vie préféré et habituel du patient)
    4. Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale très efficace (occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou dispositif intra-utérin)
    5. Double contraception avec barrière ET méthode de contraception hormonale hautement efficace (contraception hormonale combinée oestro-progestative orale, intravaginale ou transdermique associée à une inhibition de l'ovulation ; contraception hormonale progestative seule orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation ; ou hormone intra-utérine -système de libération). La contraception hormonale doit être débutée au moins 1 mois avant la randomisation.
  4. Confirmation histologique de la stéatohépatite sur une biopsie hépatique diagnostique par lecture centrale des lames (biopsie obtenue dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant la période de dépistage) avec au moins 1 dans chaque composante du score NAS (stéatose notée 0-3, dégénérescence en ballon notée 0-2 et inflammation lobulaire notée 0-3).
  5. Score NAS ≥4.
  6. Stade de fibrose de 1 ou plus et inférieur à 4, selon le système de stadification de la fibrose NASH CRN.
  7. Dose stable de vitamine E, d'acides gras polyinsaturés ou d'acide ursodésoxycholique depuis au moins 6 mois avant la biopsie hépatique diagnostique

  8. Pour les participants atteints de diabète de type 2, la glycémie doit être contrôlée. Si la glycémie est contrôlée par des médicaments antidiabétiques, le changement de traitement antidiabétique doit suivre ces exigences :

    1. Aucun changement qualitatif 6 mois avant la biopsie hépatique diagnostique jusqu'à la randomisation (c'est-à-dire la mise en œuvre d'un nouveau traitement antidiabétique) pour les participants traités par la metformine, les gliptines, les sulfonylurées, les inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose (SGLT) 2, le peptide de type glucagon ( GLP)-1 agonistes ou insuline. Les changements de dose de ces médicaments sont autorisés dans les 6 mois précédant la biopsie hépatique diagnostique, à l'exception des agonistes du GLP-1, qui doivent rester à dose stable dans les 6 mois précédant la biopsie hépatique diagnostique.
    2. Pas de mise en place des agonistes du GLP-1 et des inhibiteurs du SGLT2 jusqu'à 72 semaines de traitement (Visite 7).

L'initiation de tout autre médicament antidiabétique est autorisée après randomisation sur la base du jugement des médecins traitants, à l'exception des glitazones qui sont interdites 6 mois avant la biopsie hépatique diagnostique jusqu'à la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque connue (Grade I à IV de la classification de la New York Heart Association).
  2. Antécédents de chirurgie bariatrique efficace dans les 5 ans précédant le dépistage.
  3. Hypertension non contrôlée pendant la période de dépistage malgré un traitement antihypertenseur optimal
  4. Participants diabétiques de type 1 .
  5. Participants atteints de diabète décompensé (HbA1c> 9 %).
  6. Participants ayant des antécédents d'événement cardiaque aigu cliniquement significatif dans les 6 mois précédant le dépistage
  7. Perte de poids de plus de 5 % dans les 6 mois précédant la randomisation
  8. Cirrhose compensée et décompensée
  9. Antécédents actuels ou récents (
  10. Femmes gestantes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  11. Autres causes bien documentées de maladie hépatique chronique selon les procédures de diagnostic standard
  12. Participants ayant déjà été exposés à Elafibranor
  13. Médicaments concomitants interdits
  14. Toute condition médicale pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans, y compris les cancers connus.
  15. Preuve de toute autre maladie immunologique, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, neurologique, néoplasique ou psychiatrique instable ou non traitée cliniquement significative.
  16. Instabilité mentale ou incompétence, de sorte que la validité du consentement éclairé ou la capacité à se conformer à l'étude est incertaine.
  17. Participants avec exclusion de critères biologiques selon le protocole en vigueur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 120 mg d'Élafibranor
Comprimés enrobés dosés à 120 mg d'Elafibranor ; administration par voie orale; un comprimé par jour avant le petit déjeuner avec un verre d'eau
Médicament: Élafibranor
Autres noms:
  • GFT505
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo enrobés ; administration par voie orale; un comprimé par jour avant le petit déjeuner avec un verre d'eau
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants traités par Elafibranor par rapport au placebo ayant atteint la résolution de la stéatohépatite non alcoolique sans aggravation de la fibrose
Délai: Mesure à 72 semaines
Évaluer l'effet d'Elafibranor par rapport au placebo sur l'histologie hépatique chez les participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) atteints de fibrose en évaluant le critère d'évaluation suivant : le nombre de participants traités par Elafibranor par rapport au placebo obtenant une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesure à 72 semaines
Délai d'obtention d'un résultat à long terme composé de la mortalité toutes causes confondues, de la cirrhose et des résultats cliniques liés au foie
Délai: De la première randomisation jusqu'à la fin anticipée de l'étude correspondant à 54 mois (54 mois étant la durée la plus longue pour un participant donné)
Résultat composite à long terme mesuré par le nombre de participants avec l'apparition de l'un des événements jugés, composé du décès dû à une cause quelconque, de la cirrhose histologique du foie et de la liste complète des événements liés à l'hypertension portale/cirrhose comme suit : transplantation hépatique ; modèle pour un score de maladie hépatique en phase terminale (MELD) supérieur ou égal à 15 pour les participants avec un score de base inférieur ou égal à 12, et l'apparition de saignements variqueux nécessitant une hospitalisation, une encéphalopathie hépatique avec un score de West Haven/Conn supérieur ou égal à 2 et nécessitant une hospitalisation, une péritonite bactérienne spontanée et une ascite nécessitant un traitement. L'échelle MELD va de 6 à 40, montrant à quel point un participant a besoin d'une greffe de foie : un nombre plus élevé est plus urgent. L'échelle de West Haven/Conn évalue la gravité de l'encéphalopathie hépatique en 5 points (0 à 4) : un score plus élevé signifie une encéphalopathie hépatique plus grave. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des critères d'évaluation à long terme.
De la première randomisation jusqu'à la fin anticipée de l'étude correspondant à 54 mois (54 mois étant la durée la plus longue pour un participant donné)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants traités par Elafibranor par rapport au placebo ayant obtenu une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade
Délai: Mesures à 72 semaines
Évaluer l'effet d'Elafibranor par rapport au placebo sur l'histologie hépatique chez les participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) en évaluant le critère d'évaluation suivant : Le nombre de participants traités par Elafibranor par rapport au placebo obtenant une amélioration de la fibrose hépatique d'au moins 1 stade selon la recherche clinique sur la NASH Notation du réseau (CRN). L'objectif principal d'efficacité n'ayant pas été atteint, les critères secondaires d'efficacité n'ont pas été formellement testés. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesures à 72 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les participants diabétiques après 72 semaines de traitement chez les participants traités par Elafibranor par rapport au placebo
Délai: Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
L'hémoglobine A1c (HbA1c) a été testée à la semaine 72. Les changements par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à la semaine 72 ont été évalués. L'objectif principal d'efficacité n'ayant pas été atteint, les critères secondaires d'efficacité n'ont pas été formellement testés. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport au niveau initial du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) après 72 semaines de traitement chez les participants traités par Elafibranor par rapport au placebo
Délai: Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) a été testé à la semaine 72. Les changements par rapport aux valeurs initiales du cholestérol HDL ont été évalués à la semaine 72. L'objectif principal d'efficacité n'ayant pas été atteint, les critères secondaires d'efficacité n'ont pas été formellement testés. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport au niveau initial du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) après 72 semaines de traitement chez les participants traités par Elafibranor par rapport au placebo
Délai: Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) a été testé à la semaine 72. Les changements par rapport aux valeurs initiales du cholestérol LDL ont été évalués à la semaine 72. L'objectif principal d'efficacité n'ayant pas été atteint, les critères secondaires d'efficacité n'ont pas été formellement testés. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base du modèle d'évaluation homéostatique-IR (HOMA-IR) après 72 semaines de traitement chez les participants traités par Elafibranor par rapport au placebo chez les participants non diabétiques
Délai: Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
L'évaluation du modèle homéostatique-IR (HOMA-IR) a été testée à la semaine 72. Les changements par rapport au départ dans HOMA-IR ont été évalués à la semaine 72. L'objectif principal d'efficacité n'ayant pas été atteint, les critères secondaires d'efficacité n'ont pas été formellement testés. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité après 72 semaines de traitement chez les participants traités par Elafibranor par rapport au placebo
Délai: Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Le cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL) a été testé à la semaine 72. Les changements par rapport aux valeurs initiales du cholestérol non HDL ont été évalués à la semaine 72. L'objectif principal d'efficacité n'ayant pas été atteint, les critères secondaires d'efficacité n'ont pas été formellement testés. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Changement par rapport au départ des triglycérides après 72 semaines de traitement chez les participants traités par Elafibranor par rapport au placebo
Délai: Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Les triglycérides ont été testés à la semaine 72. Les changements par rapport aux valeurs initiales des triglycérides ont été évalués à la semaine 72. L'objectif principal d'efficacité n'ayant pas été atteint, les critères secondaires d'efficacité n'ont pas été formellement testés. Cette mesure de résultat est destinée à l'analyse des paramètres de substitution.
Mesures après 72 semaines de traitement et jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFT505-315-1
  • 2015-005385-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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