Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de elafibranor versus placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (RESOLVE-IT)
25 de febrero de 2022 actualizado por: Genfit
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de elafibranor en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis
Los objetivos principales de este estudio son evaluar el efecto del tratamiento con Elafibranor en comparación con el placebo en 1) la mejoría histológica y 2) la mortalidad por todas las causas y los resultados relacionados con el hígado en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Berlin, Alemania, 10969
- Liver Center
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Berlin, Alemania
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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-
Northwest
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Köln, Northwest, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
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Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1430
- CCBR Clinical Research
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La Plata, Argentina, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- Dim Clinica Privada
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Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Salta, Argentina, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Sanatorio Guemes
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Axismed S.R.L
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
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-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, Australia, 2217
- The St George Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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-
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
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-
Calgary, AB, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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Halifax, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
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Winnipeg, MB, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
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-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, Chequia, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Chequia, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, Chile, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, Chile, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle Del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá, Bogota D.C, Colombia, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, España, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, España, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of Usc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Of Utah School Of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francia, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec
-
Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italia, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Acapulco, México, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
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Guadalajara, México
- Hospital Maria Auxiliadora
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Mexico City, México, 14050
- Médica Sur
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Mexico City, México
- Consultorio Médico
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Monterrey, México
- Accelerium S de RL de C.V.
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DIF
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Mexico, DIF, México, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Ankara, Pavo, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Fatih, Pavo, 34093
- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi
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Istanbul, Pavo, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege Üniversitesi
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Pendik, Pavo, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Çapa, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud UMC
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo António dos Capuchos
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
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Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
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San Juan, Puerto Rico, 909
- Fundación de Investigación
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumania, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Timisoara, Rumania, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Timisoara, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town, Sudáfrica, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años inclusive en la primera visita de selección.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.
Las mujeres que participen en este estudio deben estar en edad fértil o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento, como se describe a continuación:
- Cese de la menstruación durante al menos 12 meses debido a insuficiencia ovárica,
- Esterilización quirúrgica, como ooferectomía bilateral, histerectomía o insuficiencia ovárica documentada médicamente
- Si lo solicitan las reglamentaciones locales del IRB y/o las leyes nacionales, la abstinencia sexual puede considerarse adecuada (la confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente)
- Usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo (oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o dispositivo intrauterino)
- Anticoncepción doble con barrera Y método hormonal altamente eficaz de anticoncepción (anticoncepción hormonal combinada de estrógeno y progestágeno oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación; anticoncepción hormonal oral, inyectable o implantable de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación; u hormona intrauterina -sistema de liberación). La anticoncepción hormonal debe iniciarse al menos 1 mes antes de la Aleatorización.
- Confirmación histológica de esteatohepatitis en una biopsia hepática diagnóstica mediante lectura central de los portaobjetos (biopsia obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o durante el período de selección) con al menos 1 en cada componente de la puntuación NAS (esteatosis puntuada de 0 a 3, degeneración balonizante puntuó 0-2, y la inflamación lobulillar puntuó 0-3).
- Puntuación NAS ≥4.
- Estadio de fibrosis de 1 o mayor y menor de 4, según el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN.
- Dosis estable de vitamina E, ácidos grasos poliinsaturados o ácido ursodesoxicólico desde al menos 6 meses antes de la biopsia hepática diagnóstica
Para los participantes con diabetes tipo 2, se debe controlar la glucemia. Si la glucemia se controla con medicamentos antidiabéticos, el cambio en la terapia antidiabética debe seguir estos requisitos:
- Ningún cambio cualitativo 6 meses antes de la biopsia hepática de diagnóstico hasta la aleatorización (es decir, la implementación de una nueva terapia antidiabética) para los participantes tratados con metformina, gliptinas, sulfonilureas, inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa (SGLT) 2, péptido similar al glucagón ( agonistas de GLP)-1 o insulina. Se permiten cambios de dosis de estos medicamentos en los 6 meses previos a la biopsia hepática diagnóstica, excepto para los agonistas de GLP-1, que deben permanecer en dosis estables en los 6 meses previos a la biopsia hepática diagnóstica.
- Sin aplicación de agonistas de GLP-1 e inhibidores de SGLT2 hasta las 72 semanas de tratamiento (Visita 7).
Se permite el inicio de cualquier otro fármaco antidiabético después de la aleatorización según el criterio del médico tratante, excepto las glitazonas, que están prohibidas 6 meses antes de la biopsia hepática diagnóstica hasta el final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca conocida (Grado I a IV de la clasificación de la New York Heart Association).
- Antecedentes de cirugía bariátrica eficiente en los 5 años anteriores a la selección.
- Hipertensión no controlada durante el período de selección a pesar de la terapia antihipertensiva óptima
- Participantes con diabetes tipo 1.
- Participantes con diabetes descompensada (HbA1c>9%).
- Participantes con antecedentes de eventos cardíacos agudos clínicamente significativos en los 6 meses anteriores a la selección
- Pérdida de peso de más del 5 % en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Cirrosis compensada y descompensada
- Historia actual o reciente (
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Otras causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica de acuerdo con los procedimientos de diagnóstico estándar
- Participantes con exposición previa a Elafibranor
- Medicamentos concomitantes prohibidos
- Cualquier condición médica que pueda disminuir la expectativa de vida a menos de 2 años, incluidos los cánceres conocidos.
- Evidencia de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica clínicamente significativa, inestable o no tratada.
- Inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio es incierta.
- Participantes con criterios biológicos de exclusión según protocolo vigente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 120 mg de elafibranor
Comprimidos recubiertos dosificados a 120 mg de Elafibranor; administracion oral; una tableta por día antes del desayuno con un vaso de agua
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Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo recubiertas; administracion oral; una tableta por día antes del desayuno con un vaso de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo que lograron la resolución de la esteatohepatitis no alcohólica sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: Medición a las 72 semanas
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Evaluar el efecto de Elafibranor en comparación con el placebo en la histología hepática en participantes con fibrosis con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) mediante la evaluación del siguiente criterio de valoración: El número de participantes tratados con Elafibranor en relación con el placebo que lograron la resolución de la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
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Medición a las 72 semanas
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|
Tiempo hasta el resultado a largo plazo compuesto por mortalidad por todas las causas, cirrosis y resultados clínicos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta la finalización anticipada del estudio correspondiente a 54 meses (siendo 54 meses la duración más larga para cualquier participante)
|
Resultado compuesto a largo plazo medido por el número de participantes con la aparición de cualquiera de los eventos adjudicados, compuesto por muerte por cualquier causa, cirrosis hepática histológica y la lista completa de eventos relacionados con hipertensión portal/cirrosis de la siguiente manera: trasplante de hígado; modelo para la puntuación de la enfermedad hepática terminal (MELD) mayor o igual a 15 para los participantes con una puntuación inicial menor o igual a 12 y aparición de hemorragia varicosa que requiere hospitalización, encefalopatía hepática con puntuación de West Haven/Conn mayor o igual a 2 y que requiere hospitalización, peritonitis bacteriana espontánea y ascitis que requiere tratamiento.
La escala MELD va de 6 a 40 y muestra cuánto necesita un participante un trasplante de hígado: un número más alto es más urgente.
La escala de West Haven/Conn es de 5 puntos (0 a 4) para clasificar la gravedad de la encefalopatía hepática: una puntuación más alta significa peor encefalopatía hepática.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final a largo plazo.
|
Desde la primera aleatorización hasta la finalización anticipada del estudio correspondiente a 54 meses (siendo 54 meses la duración más larga para cualquier participante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo que lograron una mejoría de la fibrosis de al menos 1 etapa
Periodo de tiempo: Medidas a las 72 semanas
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Evaluar el efecto de Elafibranor en comparación con el placebo en la histología hepática en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) evaluando el siguiente criterio de valoración: El número de participantes tratados con Elafibranor en relación con el placebo que lograron una mejoría de la fibrosis hepática en al menos 1 estadio según NASH Clinical Research Puntuación de red (CRN).
Como no se cumplió el objetivo principal de eficacia, los criterios de valoración secundarios de eficacia no se probaron formalmente.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
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Medidas a las 72 semanas
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Cambio desde el inicio de la hemoglobina A1c (HbA1c) en participantes diabéticos después de 72 semanas de tratamiento en participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
La hemoglobina A1c (HbA1c) se analizó en la semana 72.
Se evaluaron los cambios desde el inicio en HbA1c en la semana 72.
Como no se cumplió el objetivo principal de eficacia, los criterios de valoración secundarios de eficacia no se probaron formalmente.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
|
Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
|
Cambio desde el inicio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) después de 72 semanas de tratamiento en los participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se analizó en la semana 72.
Los cambios desde el inicio en el colesterol HDL se evaluaron en la semana 72.
Como no se cumplió el objetivo principal de eficacia, los criterios de valoración secundarios de eficacia no se probaron formalmente.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
|
Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
|
Cambio desde el inicio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) después de 72 semanas de tratamiento en los participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se analizó en la semana 72.
Los cambios desde el inicio en el colesterol LDL se evaluaron en la semana 72.
Como no se cumplió el objetivo principal de eficacia, los criterios de valoración secundarios de eficacia no se probaron formalmente.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
|
Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
|
Cambio desde el inicio de la evaluación del modelo homeostático-IR (HOMA-IR) después de 72 semanas de tratamiento en participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo en participantes no diabéticos
Periodo de tiempo: Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
La evaluación del modelo homeostático-IR (HOMA-IR) se probó en la semana 72.
Los cambios desde el inicio en HOMA-IR se evaluaron en la semana 72.
Como no se cumplió el objetivo principal de eficacia, los criterios de valoración secundarios de eficacia no se probaron formalmente.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
|
Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
|
Cambio desde el inicio del colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad después de 72 semanas de tratamiento en los participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
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El colesterol que no es lipoproteína de alta densidad (HDL) se analizó en la semana 72.
Los cambios desde el inicio en el colesterol no HDL se evaluaron en la semana 72.
Como no se cumplió el objetivo principal de eficacia, los criterios de valoración secundarios de eficacia no se probaron formalmente.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
|
Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
|
|
Cambio desde el inicio de los triglicéridos después de 72 semanas de tratamiento en los participantes tratados con elafibranor en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
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Los triglicéridos se analizaron en la semana 72.
Los cambios desde el inicio en los triglicéridos se evaluaron en la semana 72.
Como no se cumplió el objetivo principal de eficacia, los criterios de valoración secundarios de eficacia no se probaron formalmente.
Esta medida de resultado es para el análisis de punto final sustituto.
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Mediciones después de 72 semanas de tratamiento y hasta la terminación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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