Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elafibranor versus placebo hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (RESOLVE-IT)
25. februar 2022 oppdatert av: Genfit
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elafibranor hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og fibrose
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av Elafibranor-behandling sammenlignet med placebo på 1) histologisk forbedring og 2) dødelighet av alle årsaker og leverrelaterte utfall hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og fibrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata, Argentina, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta, Argentina, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australia, 2217
- The St George Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
-
Winnipeg, MB, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, Chile, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, Chile, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá, Bogota D.C, Colombia, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Forente stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Forente stater, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italia, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, Mexico
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexico
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Mexico
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
DIF
-
Mexico, DIF, Mexico, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, Romania, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, Tsjekkia, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, Tyrkia, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Liver Center
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Northwest
-
Köln, Northwest, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen fra 18 til 75 år inkludert ved første screeningbesøk.
- Må gi signert skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde studieprotokollen.
Kvinner som deltar i denne studien må være i ikke-fertil alder eller bruke svært effektiv prevensjon i hele studiens varighet og i 1 måned etter avsluttet behandling, som beskrevet nedenfor:
- menstruasjonsstopp i minst 12 måneder på grunn av ovariesvikt,
- Kirurgisk sterilisering som bilateral oopherektomi, hysterektomi eller medisinsk dokumentert ovariesvikt
- Hvis det kreves av lokale IRB-forskrifter og/eller nasjonale lover, kan seksuell avholdenhet anses som tilstrekkelig (påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske utprøvingen og pasientens foretrukne og vanlige livsstil)
- Bruk av en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller intrauterin enhet)
- Dobbel prevensjon med barriere OG svært effektiv hormonell prevensjonsmetode (oral, intravaginal eller transdermal kombinert østrogen og gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon kun med gestagen assosiert med hemming av eggløsning; eller intrauterint hormon -frigjøringssystem). Den hormonelle prevensjonen må startes minst 1 måned før randomisering.
- Histologisk bekreftelse av steatohepatitt på en diagnostisk leverbiopsi ved sentral avlesning av lysbildene (biopsi oppnådd innen 6 måneder før randomisering eller under screeningsperioden) med minst 1 i hver komponent av NAS-skåren (steatose skåre 0-3, ballongdegenerasjon) scoret 0-2, og lobulær betennelse scoret 0-3).
- NAS-score ≥4.
- Fibrosestadium på 1 eller høyere og under 4, i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet.
- Stabil dose av vitamin E, flerumettede fettsyrer eller ursodeoksykolsyre fra minst 6 måneder før diagnostisk leverbiopsi
For deltakere med type 2 diabetes må glykemi kontrolleres. Hvis glykemi kontrolleres av antidiabetika, må endring i antidiabetisk behandling følge disse kravene:
- Ingen kvalitativ endring 6 måneder før diagnostisk leverbiopsi frem til randomisering (dvs. implementering av en ny antidiabetisk terapi) for deltakere behandlet med metformin, gliptiner, sulfonylurea, natrium/glukose-kotransporter (SGLT) 2-hemmere, glukagonlignende peptid ( GLP)-1-agonister, eller insulin. Doseendringer av disse medisinene er tillatt i 6 måneder før diagnostisk leverbiopsi, bortsett fra GLP-1-agonister, som må forbli på stabil dose i 6 måneder før diagnostisk leverbiopsi.
- Ingen implementering av GLP-1-agonister og SGLT2-hemmere inntil 72 ukers behandling (besøk 7).
Initiering av andre antidiabetiske legemidler er tillatt etter randomisering basert på behandlende leges vurdering, bortsett fra glitazoner som er forbudt 6 måneder før diagnostisk leverbiopsi frem til slutten av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertesvikt (grad I til IV av New York Heart Association klassifisering).
- Anamnese med effektiv fedmekirurgi innen 5 år før screening.
- Ukontrollert hypertensjon under screeningsperioden til tross for optimal antihypertensiv behandling
- Type 1 diabetes deltakere.
- Deltakere med dekompensert diabetes (HbA1c>9 %).
- Deltakere med en historie med klinisk signifikant akutt hjertehendelse innen 6 måneder før screening
- Vekttap på mer enn 5 % innen 6 måneder før randomisering
- Kompensert og dekompensert cirrhose
- Nåværende eller nyere historie (
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Andre godt dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom i henhold til standard diagnostiske prosedyrer
- Deltakere med tidligere eksponering for Elafibranor
- Forbudt samtidig medisinering
- Eventuelle medisinske tilstander som kan redusere forventet levealder til mindre enn 2 år, inkludert kjente kreftformer.
- Bevis for annen ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sykdom.
- Mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av informert samtykke eller evnen til å følge studien er usikker.
- Deltakere med utelukkelse av biologiske kriterier i henhold til effektiv protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 120 mg Elafibranor
Belagte tabletter dosert med 120 mg Elafibranor; muntlig administrasjon; en tablett per dag før frokost med et glass vann
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Belagte placebotabletter; muntlig administrasjon; en tablett per dag før frokost med et glass vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo som oppnår oppløsning av ikke-alkoholisk Steatohepatitt uten forverring av fibrose
Tidsramme: Måling ved 72 uker
|
For å evaluere effekten av Elafibranor sammenlignet med placebo på leverhistologi hos deltakere med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med fibrose ved å vurdere følgende endepunkt: Antall Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo som oppnår NASH-oppløsning uten forverring av fibrose.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Måling ved 72 uker
|
|
Tid til langsiktig utfall Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, skrumplever og leverrelaterte kliniske utfall
Tidsramme: Fra første randomisering til tidlig avslutning av studien tilsvarende 54 måneder (54 måneder er den lengste varigheten for en gitt deltaker)
|
Sammensatt langtidsresultat målt ved antall deltakere med utbruddet av noen av de bedømte hendelsene, sammensatt av død på grunn av en hvilken som helst årsak, histologisk levercirrhose og den fullstendige listen over portalhypertensjon/cirrhose relaterte hendelser som følger: levertransplantasjon; modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score større enn eller lik 15 for deltakere med baseline-score mindre enn eller lik 12, og begynnende varicealblødning som krever sykehusinnleggelse, leverencefalopati med West Haven/Conn-score større enn eller lik 2 og krever sykehusinnleggelse, spontan bakteriell peritonitt og ascites som krever behandling.
MELD-skalaen varierer fra 6 til 40, og viser hvor mye en deltaker trenger en levertransplantasjon: høyere tall er mer presserende.
West Haven/Conn-skalaen er 5-punkts (0 til 4) graderende alvorlighetsgrad av hepatisk encefalopati: høyere score betyr verre hepatisk encefalopati.
Dette utfallsmålet er for den langsiktige endepunktsanalysen.
|
Fra første randomisering til tidlig avslutning av studien tilsvarende 54 måneder (54 måneder er den lengste varigheten for en gitt deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo som oppnår forbedring av fibrose i minst 1 trinn
Tidsramme: Mål ved 72 uker
|
For å evaluere effekten av Elafibranor sammenlignet med placebo på leverhistologi hos deltakere med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) ved å vurdere følgende endepunkt: Antall Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo som oppnår forbedring av leverfibrose på minst 1 stadium ifølge NASH Clinical Research Nettverksscore (CRN).
Siden det primære effektmålet ikke ble oppfylt, ble ikke de sekundære effektendepunktene formelt testet.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Mål ved 72 uker
|
|
Endring fra baseline for hemoglobin A1c (HbA1c) hos diabetikere etter 72 ukers behandling hos Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) ble testet i uke 72.
Endringer fra baseline i HbA1c ved uke 72 ble evaluert.
Siden det primære effektmålet ikke ble oppfylt, ble ikke de sekundære effektendepunktene formelt testet.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
|
Endring fra baseline av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol etter 72 ukers behandling hos Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol ble testet i uke 72.
Endringer fra baseline i HDL-kolesterol ble evaluert ved uke 72.
Siden det primære effektmålet ikke ble oppfylt, ble ikke de sekundære effektendepunktene formelt testet.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
|
Endring fra baseline av Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol etter 72 ukers behandling hos Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ble testet i uke 72.
Endringer fra baseline i LDL-kolesterol ble evaluert ved uke 72.
Siden det primære effektmålet ikke ble oppfylt, ble ikke de sekundære effektendepunktene formelt testet.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
|
Endring fra baseline for homeostatisk modellvurdering-IR (HOMA-IR) etter 72 ukers behandling hos Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo hos ikke-diabetikere
Tidsramme: Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
Homeostatisk modellvurdering-IR (HOMA-IR) ble testet i uke 72.
Endringer fra baseline i HOMA-IR ble evaluert ved uke 72.
Siden det primære effektmålet ikke ble oppfylt, ble ikke de sekundære effektendepunktene formelt testet.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
|
Endring fra baseline av ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol etter 72 ukers behandling hos Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
Ikke-høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol ble testet i uke 72.
Endringer fra baseline i ikke-HDL-kolesterol ble evaluert ved uke 72.
Siden det primære effektmålet ikke ble oppfylt, ble ikke de sekundære effektendepunktene formelt testet.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
|
Endring fra baseline for triglyserider etter 72 ukers behandling hos Elafibranor-behandlede deltakere i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
Triglyserider ble testet i uke 72.
Endringer fra baseline i triglyserider ble evaluert ved uke 72.
Siden det primære effektmålet ikke ble oppfylt, ble ikke de sekundære effektendepunktene formelt testet.
Dette utfallsmålet er for surrogatendepunktsanalysen.
|
Målinger etter 72 ukers behandling og frem til studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .