评估 Elafibranor 与安慰剂在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中疗效和安全性的第 3 期研究 (RESOLVE-IT)
2022年2月25日 更新者：Genfit
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 Elafibranor 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和纤维化患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 Elafibranor 治疗与安慰剂相比对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和纤维化患者 1) 组织学改善和 2) 全因死亡率和肝脏相关结局的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- City Clinical Hospital No. 31
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Calgary, AB、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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Halifax、加拿大、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Montreal、加拿大、H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
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Winnipeg, MB、加拿大、R3E 3P4
- University of Manitoba
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
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Cape Town、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town、南非、7800
- Mediclinic Constantiaberg
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Port Elizabeth、南非、6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Bogotá、哥伦比亚、04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
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Cali、哥伦比亚、760032
- Fundacion Valle del Lili
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Cali、哥伦比亚、760042
- Centro Médico Imbanaco
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Medellin、哥伦比亚、50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin、哥伦比亚、50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
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Medellín、哥伦比亚、050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Bogota D.C
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Bogotá、Bogota D.C、哥伦比亚、110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
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Acapulco、墨西哥、39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
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Guadalajara、墨西哥
- Hospital Maria Auxiliadora
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Mexico City、墨西哥、14050
- Médica Sur
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Mexico City、墨西哥
- Consultorio Medico
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Monterrey、墨西哥
- Accelerium S de RL de C.V.
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DIF
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Mexico、DIF、墨西哥、6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Berlin、德国、10969
- Liver Center
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Berlin、德国
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
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Bonn、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
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Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig、德国、04103
- EUGASTRO GmbH
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Northwest
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Köln、Northwest、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Palermo、意大利、90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Plzen、捷克语、30100
- Research Site s.r.o.
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Plzen、捷克语、30100
- Research Site, s.r.o
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Praha 2、捷克语、120 00
- KlinMed s.r.o.
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La Serena、智利、1710209
- Hospital de La Serena
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Los Ángeles、智利、4430035
- Alta Salud
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Santiago、智利、8330024
- Hospital Clinico UC
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Santiago、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago、智利、8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
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Vina Del Mar、智利、2540488
- Clínica Reñaca
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai、比利时、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Créteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges、法国、87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille、法国、13285
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier、法国、34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice、法国、06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse、法国、31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif、法国、94800
- Hôpital Paul Brousse
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Rio Grande、波多黎各、00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan、波多黎各、00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan、波多黎各、909
- Fundacion de Investigacion
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Kingswood、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah、澳大利亚、2217
- The St George Hospital
-
Melbourne、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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-
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-
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Ankara、火鸡、6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih、火鸡、34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul、火鸡、34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir、火鸡、35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik、火鸡、34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa、火鸡、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、罗马尼亚、021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara、罗马尼亚、300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara、罗马尼亚、300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson、Arizona、美国、85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
-
Fresno、California、美国、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno、California、美国、93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno、California、美国、93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside、California、美国、92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City、California、美国、91402
- National Research Institute
-
Poway、California、美国、92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco、California、美国、94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral、Florida、美国、33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami、Florida、美国、33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington、Florida、美国、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta、Georgia、美国、30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Worcester、Massachusetts、美国、06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、美国、10016
- Concorde Medical Group
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland、Texas、美国、75044
- DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak、Texas、美国、78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen、Texas、美国、78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood、Texas、美国、78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake、Texas、美国、76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria、Texas、美国、77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News、Virginia、美国、23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield、Virginia、美国、22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle、Washington、美国、98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London、英国、E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
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London、英国、SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC+
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud UMC
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de São João
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
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Barcelona、西班牙、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pontevedra、西班牙、36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、西班牙、41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
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Buenos Aires、阿根廷、1118
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、阿根廷、1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
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Buenos Aires、阿根廷、1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Buenos Aires、阿根廷、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、1430
- CCBR Clinical Research
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La Plata、阿根廷、1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
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Pilar、阿根廷、1629
- Hospital Universitario Austral
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Ramos Mejía、阿根廷、1704
- DIM Clinica Privada
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Rosario、阿根廷、2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Salta、阿根廷、A4400ERH
- Instituto Médico Alas
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
- Axismed S.R.L
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San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次筛查访问时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 必须提供签署的书面知情同意书并同意遵守研究方案。
参与本研究的女性必须没有生育能力或在整个研究期间和治疗结束后 1 个月内使用高效避孕措施，如下所述：
- 由于卵巢功能衰竭而停止月经至少 12 个月，
- 手术绝育，例如双侧卵巢切除术、子宫切除术或有医学记录的卵巢衰竭
- 如果当地 IRB 法规和/或国家法律要求，性禁欲可能被认为是足够的（性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及患者首选和通常的生活方式进行评估）
- 使用高效的非激素避孕方法（双侧输卵管阻塞、输精管结扎术或宫内节育器）
- 具有屏障的双重避孕和高效激素避孕方法（与排卵抑制相关的口服、阴道内或经皮联合雌激素和孕激素激素避孕药；与排卵抑制相关的口服、注射或植入的仅含孕激素的激素避孕药；或宫内激素-释放系统）。 激素避孕必须在随机分组前至少 1 个月开始。
- 通过集中读取载玻片（随机化前 6 个月内或筛选期间获得的活检）对诊断性肝活检进行脂肪性肝炎的组织学确认，NAS 评分的每个组成部分至少有 1 分（脂肪变性评分 0-3，气球样变性比分0-2，小叶炎症比分0-3）。
- NAS评分≥4。
- 根据 NASH CRN 纤维化分期系统，纤维化分期为 1 级或更高且低于 4 级。
- 在诊断性肝活检前至少 6 个月服用稳定剂量的维生素 E、多不饱和脂肪酸或熊去氧胆酸
对于患有 2 型糖尿病的参与者，必须控制血糖。 如果通过抗糖尿病药物控制血糖，则抗糖尿病治疗的改变必须遵循以下要求：
- 对于接受二甲双胍、格列汀类药物、磺脲类药物、钠/葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT) 2 抑制剂、胰高血糖素样肽治疗的参与者，诊断性肝活检前 6 个月至随机化（即实施新的抗糖尿病治疗）没有发生质的变化（ GLP)-1 激动剂或胰岛素。 在诊断性肝活检前 6 个月内，允许改变这些药物的剂量，但 GLP-1 激动剂除外，其在诊断性肝活检前 6 个月内必须保持稳定剂量。
- 未实施 GLP-1 激动剂和 SGLT2 抑制剂长达 72 周的治疗（访问 7）。
根据治疗医师的判断，在随机化后允许开始使用任何其他抗糖尿病药物，但格列酮除外，在诊断性肝活检前 6 个月直至治疗结束时禁止使用格列酮类药物。
排除标准：
- 已知心力衰竭（纽约心脏协会分类 I 至 IV 级）。
- 筛选前 5 年内有效的减肥手术史。
- 尽管进行了最佳的抗高血压治疗，但在筛选期间仍未控制高血压
- 1 型糖尿病参与者。
- 患有失代偿性糖尿病 (HbA1c>9%) 的参与者。
- 筛选前 6 个月内有临床显着急性心脏事件病史的参与者
- 随机分组前 6 个月内体重减轻超过 5%
- 代偿期和失代偿期肝硬化
- 当前或最近的历史（
- 怀孕或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性。
- 根据标准诊断程序，其他有据可查的慢性肝病病因
- 以前接触过 Elafibranor 的参与者
- 禁止合并用药
- 任何可能将预期寿命缩短至不到 2 年的医疗状况，包括已知的癌症。
- 任何其他不稳定或未经治疗的具有临床意义的免疫、内分泌、血液、胃肠道、神经、肿瘤或精神疾病的证据。
- 精神不稳定或无能，以至于知情同意的有效性或依从研究的能力不确定。
- 根据有效协议排除生物学标准的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：120 毫克 Elafibranor
包衣片剂量为 120mg Elafibranor；口服给药；每天早餐前用一杯水服用一粒
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
包衣安慰剂片；口服给药；每天早餐前用一杯水服用一粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，Elafibranor 治疗的参与者数量实现了非酒精性脂肪性肝炎的消退而不恶化纤维化
大体时间：72 周时的测量
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通过评估以下终点，评估 Elafibranor 与安慰剂相比对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者肝组织学的影响： 与安慰剂相比，Elafibranor 治疗的参与者数量达到 NASH 消退且纤维化没有恶化。
该结果测量用于替代终点分析。
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72 周时的测量
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达到由全因死亡率、肝硬化和肝脏相关临床结果组成的长期结果的时间
大体时间：从第一次随机分组到研究提前终止对应 54 个月（54 个月是任何给定参与者的最长持续时间）
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综合长期结果，由发生任何裁定事件的参与者人数衡量，包括任何原因导致的死亡、组织学肝硬化和门静脉高压症/肝硬化相关事件的完整列表，如下所示：肝移植；参与者的终末期肝病模型 (MELD) 评分大于或等于 15，基线评分小于或等于 12，静脉曲张出血发作需要住院治疗，West Haven/Conn 评分大于或等于 2 的肝性脑病需要住院治疗、自发性细菌性腹膜炎和需要治疗的腹水。
MELD 量表范围从 6 到 40，显示参与者需要肝移植的程度：数字越高越紧急。
West Haven/Conn 量表对肝性脑病的严重程度进行 5 分（0 至 4 级）分级：分数越高表示肝性脑病越严重。
该结果测量用于长期终点分析。
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从第一次随机分组到研究提前终止对应 54 个月（54 个月是任何给定参与者的最长持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，Elafibranor 治疗的参与者数量达到至少 1 个阶段的纤维化改善
大体时间：72 周时的测量值
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通过评估以下终点来评估 Elafibranor 与安慰剂相比对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者肝脏组织学的影响：根据 NASH 临床研究，与安慰剂相比，Elafibranor 治疗参与者的肝纤维化改善至少 1 阶段的人数网络 (CRN) 评分。
由于未达到主要疗效目标，因此未正式测试次要疗效终点。
该结果测量用于替代终点分析。
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72 周时的测量值
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与安慰剂相比，接受 Elafibranor 治疗的参与者经过 72 周治疗后糖尿病参与者血红蛋白 A1c (HbA1c) 的基线变化
大体时间：治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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在第 72 周测试血红蛋白 A1c (HbA1c)。
评估了第 72 周时 HbA1c 相对于基线的变化。
由于未达到主要疗效目标，因此未正式测试次要疗效终点。
该结果测量用于替代终点分析。
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治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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相对于安慰剂，接受 Elafibranor 治疗的参与者在治疗 72 周后高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的基线变化
大体时间：治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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在第 72 周时检测了高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇。
在第 72 周评估 HDL 胆固醇相对于基线的变化。
由于未达到主要疗效目标，因此未正式测试次要疗效终点。
该结果测量用于替代终点分析。
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治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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相对于安慰剂，接受 Elafibranor 治疗的参与者在治疗 72 周后低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的基线变化
大体时间：治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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在第 72 周测试低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇。
在第 72 周评估低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化。
由于未达到主要疗效目标，因此未正式测试次要疗效终点。
该结果测量用于替代终点分析。
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治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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相对于非糖尿病参与者的安慰剂，接受 Elafibranor 治疗的参与者在治疗 72 周后稳态模型评估-IR (HOMA-IR) 的基线变化
大体时间：治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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在第 72 周测试稳态模型评估-IR (HOMA-IR)。
在第 72 周评估 HOMA-IR 相对于基线的变化。
由于未达到主要疗效目标，因此未正式测试次要疗效终点。
该结果测量用于替代终点分析。
|
治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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相对于安慰剂，接受 Elafibranor 治疗的参与者在治疗 72 周后非高密度脂蛋白胆固醇的基线变化
大体时间：治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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在第 72 周测试非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇。
在第 72 周评估非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化。
由于未达到主要疗效目标，因此未正式测试次要疗效终点。
该结果测量用于替代终点分析。
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治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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相对于安慰剂，接受 Elafibranor 治疗的参与者在治疗 72 周后甘油三酯基线的变化
大体时间：治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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在第 72 周测试甘油三酯。
在第 72 周评估甘油三酯相对于基线的变化。
由于未达到主要疗效目标，因此未正式测试次要疗效终点。
该结果测量用于替代终点分析。
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治疗 72 周后直至研究终止的测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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