Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Elafibranor versus Placebo te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (RESOLVE-IT)
25 februari 2022 bijgewerkt door: Genfit
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elafibranor te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrose
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van Elafibranor-behandeling in vergelijking met placebo op 1) histologische verbetering en 2) mortaliteit door alle oorzaken en levergerelateerde uitkomsten bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1118
- Hospital Alemán
-
Buenos Aires, Argentinië, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentinië, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, 1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata, Argentinië, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar, Argentinië, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Argentinië, 1704
- DIM Clinica Privada
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta, Argentinië, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Kingswood, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australië, 2217
- The St George Hospital
-
Melbourne, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, België, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
-
Winnipeg, MB, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
La Serena, Chili, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, Chili, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, Chili, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chili, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Chili, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, Chili, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá, Bogota D.C, Colombia, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Liver Center
-
Berlin, Duitsland
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Northwest
-
Köln, Northwest, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU De Nantes - Hopital Laennec
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italië, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, Kalkoen, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, Mexico
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexico
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Mexico
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
DIF
-
Mexico, DIF, Mexico, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Plzen, Tsjechië, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar bij het eerste screeningsbezoek.
- Moet ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, mogen geen kinderen kunnen krijgen of moeten zeer efficiënte anticonceptie gebruiken gedurende de volledige duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na het einde van de behandeling, zoals hieronder beschreven:
- Stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden als gevolg van ovarieel falen,
- Chirurgische sterilisatie zoals bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of medisch gedocumenteerd ovarieel falen
- Indien vereist door lokale IRB-regelgeving en/of nationale wetgeving, kan seksuele onthouding als adequaat worden beschouwd (de betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt).
- Een zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner of spiraaltje)
- Dubbele anticonceptie met barrière EN zeer effectieve hormonale anticonceptiemethode (orale, intravaginale of transdermale gecombineerde oestrogeen- en progestageenhormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong; orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong; of intra-uterien hormoon -vrijgavesysteem). De hormonale anticonceptie moet minimaal 1 maand voor randomisatie worden gestart.
- Histologische bevestiging van steatohepatitis op een diagnostische leverbiopsie door centrale aflezing van de objectglaasjes (biopsie verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of tijdens de screeningperiode) met ten minste 1 in elke component van de NAS-score (steatosis scoorde 0-3, ballondegeneratie scoorde 0-2, en lobulaire ontsteking scoorde 0-3).
- NAS-score ≥4.
- Fibrose-stadium van 1 of hoger en lager dan 4, volgens het NASH CRN-stadiëringssysteem voor fibrose.
- Stabiele dosis vitamine E, meervoudig onverzadigde vetzuren of ursodeoxycholzuur vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan diagnostische leverbiopsie
Voor deelnemers met diabetes type 2 moet de glycemie onder controle worden gehouden. Als glycemie onder controle wordt gehouden door antidiabetica, moet de verandering in de antidiabetische therapie aan de volgende vereisten voldoen:
- Geen kwalitatieve verandering 6 maanden voorafgaand aan diagnostische leverbiopsie tot randomisatie (d.w.z. implementatie van een nieuwe antidiabetische therapie) voor deelnemers die werden behandeld met metformine, gliptines, sulfonylureumderivaten, natrium/glucose-cotransporter (SGLT) 2-remmers, glucagonachtig peptide ( GLP)-1-agonisten of insuline. Dosisveranderingen van deze medicijnen zijn toegestaan in de 6 maanden voorafgaand aan de diagnostische leverbiopsie, behalve voor GLP-1-agonisten, die in de 6 maanden voorafgaand aan de diagnostische leverbiopsie op een stabiele dosis moeten blijven.
- Geen implementatie van GLP-1-agonisten en SGLT2-remmers tot 72 weken behandeling (bezoek 7).
Starten met andere antidiabetica is toegestaan na randomisatie op basis van het oordeel van de behandelende arts, behalve voor glitazonen die 6 maanden voorafgaand aan de diagnostische leverbiopsie verboden zijn tot het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend hartfalen (klasse I tot IV van de classificatie van de New York Heart Association).
- Geschiedenis van efficiënte bariatrische chirurgie binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
- Ongecontroleerde hypertensie tijdens de screeningsperiode ondanks optimale antihypertensieve therapie
- Type 1 diabetes deelnemers.
- Deelnemers met gedecompenseerde diabetes (HbA1c>9%).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significant acuut cardiaal voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Gecompenseerde en gedecompenseerde cirrose
- Huidige of recente geschiedenis (
- Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Andere goed gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte volgens standaard diagnostische procedures
- Deelnemers met eerdere blootstelling aan Elafibranor
- Verboden gelijktijdige medicatie
- Alle medische aandoeningen die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 2 jaar, inclusief bekende vormen van kanker.
- Bewijs van enige andere onstabiele of onbehandelde klinisch significante immunologische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, neoplastische of psychiatrische ziekte.
- Geestelijke instabiliteit of incompetentie, zodat de geldigheid van geïnformeerde toestemming of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen onzeker is.
- Deelnemers met biologische criteria-uitsluiting volgens effectief protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 120 mg Elafibranor
Omhulde tabletten gedoseerd op 120 mg Elafibranor; orale toediening; één tablet per dag voor het ontbijt met een glas water
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Omhulde placebotabletten; orale toediening; één tablet per dag voor het ontbijt met een glas water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo Het bereiken van een oplossing van niet-alcoholische steatohepatitis zonder verergering van fibrose
Tijdsspanne: Meting op 72 weken
|
Evalueren van het effect van Elafibranor in vergelijking met placebo op leverhistologie bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-deelnemers met fibrose door het volgende eindpunt te beoordelen: het aantal met Elafibranor behandelde deelnemers in vergelijking met placebo dat NASH-resolutie bereikte zonder verergering van fibrose.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Meting op 72 weken
|
|
Tijd tot resultaat op lange termijn Samengesteld uit mortaliteit door alle oorzaken, cirrose en levergerelateerde klinische resultaten
Tijdsspanne: Van de eerste randomisatie tot de voortijdige beëindiging van het onderzoek, overeenkomend met 54 maanden (54 maanden is de langste duur voor een bepaalde deelnemer)
|
Samengesteld resultaat op lange termijn, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met het begin van een van de beoordeelde gebeurtenissen, bestaande uit overlijden door welke oorzaak dan ook, histologische levercirrose en de volledige lijst van portale hypertensie/cirrose-gerelateerde gebeurtenissen als volgt: levertransplantatie; model voor eindstadium leverziekte (MELD) score groter dan of gelijk aan 15 voor deelnemers met basislijnscore kleiner dan of gelijk aan 12, en aanvang van varicesbloeding waarvoor ziekenhuisopname vereist is, hepatische encefalopathie met West Haven/Conn-score groter dan of gelijk aan 2 en ziekenhuisopname vereisen, spontane bacteriële peritonitis en ascites die behandeling vereisen.
De MELD-schaal loopt van 6 tot 40 en geeft aan hoeveel een deelnemer een levertransplantatie nodig heeft: een hoger getal is urgenter.
De schaal van West Haven/Conn is een 5-punts (0 tot 4) rangschikking van de ernst van hepatische encefalopathie: een hogere score betekent een slechtere hepatische encefalopathie.
Deze uitkomstmaat is voor de lange termijn eindpuntanalyse.
|
Van de eerste randomisatie tot de voortijdige beëindiging van het onderzoek, overeenkomend met 54 maanden (54 maanden is de langste duur voor een bepaalde deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo Verbetering van fibrose van ten minste 1 stadium
Tijdsspanne: Metingen op 72 weken
|
Evalueren van het effect van Elafibranor in vergelijking met placebo op leverhistologie bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-deelnemers door het volgende eindpunt te beoordelen: Het aantal met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo dat verbetering van leverfibrose van ten minste 1 stadium bereikt volgens NASH Clinical Research Netwerkscore (CRN).
Aangezien de primaire werkzaamheidsdoelstelling niet werd gehaald, werden de secundaire werkzaamheidseindpunten niet formeel getest.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Metingen op 72 weken
|
|
Verandering van baseline van hemoglobine A1c (HbA1c) bij diabetische deelnemers na 72 weken behandeling bij met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) werd getest in week 72.
Veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c in week 72 werden geëvalueerd.
Aangezien de primaire werkzaamheidsdoelstelling niet werd gehaald, werden de secundaire werkzaamheidseindpunten niet formeel getest.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
|
Verandering van baseline van high-density lipoprotein (HDL) -cholesterol na 72 weken behandeling bij met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol werd getest in week 72.
Veranderingen ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol werden geëvalueerd in week 72.
Aangezien de primaire werkzaamheidsdoelstelling niet werd gehaald, werden de secundaire werkzaamheidseindpunten niet formeel getest.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
|
Verandering van baseline van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -cholesterol na 72 weken behandeling bij met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol werd getest in week 72.
Veranderingen ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol werden geëvalueerd in week 72.
Aangezien de primaire werkzaamheidsdoelstelling niet werd gehaald, werden de secundaire werkzaamheidseindpunten niet formeel getest.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Homeostatic Model Assessment-IR (HOMA-IR) na 72 weken behandeling bij met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van Placebo bij niet-diabetische deelnemers
Tijdsspanne: Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
Homeostatische modelbeoordeling-IR (HOMA-IR) werd getest in week 72.
Veranderingen ten opzichte van baseline in HOMA-IR werden geëvalueerd in week 72.
Aangezien de primaire werkzaamheidsdoelstelling niet werd gehaald, werden de secundaire werkzaamheidseindpunten niet formeel getest.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
|
Verandering van baseline van lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid na 72 weken behandeling bij met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
Non-high density lipoprotein (HDL)-cholesterol werd getest in week 72.
Veranderingen ten opzichte van baseline in niet-HDL-cholesterol werden geëvalueerd in week 72.
Aangezien de primaire werkzaamheidsdoelstelling niet werd gehaald, werden de secundaire werkzaamheidseindpunten niet formeel getest.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
|
Verandering van baseline van triglyceriden na 72 weken behandeling bij met Elafibranor behandelde deelnemers ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
Triglyceriden werden getest in week 72.
Veranderingen ten opzichte van baseline in triglyceriden werden geëvalueerd in week 72.
Aangezien de primaire werkzaamheidsdoelstelling niet werd gehaald, werden de secundaire werkzaamheidseindpunten niet formeel getest.
Deze uitkomstmaat is voor de surrogaat-eindpuntanalyse.
|
Metingen na 72 weken behandeling en tot studiebeëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .