Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Elafibranor versus placebo u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (RESOLVE-IT)
25. února 2022 aktualizováno: Genfit
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Elafibranor u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinek léčby Elafibranorem ve srovnání s placebem na 1) histologické zlepšení a 2) mortalitu ze všech příčin a výsledky související s játry u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Alemán
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata, Argentina, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta, Argentina, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- The St George Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, Belgie, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, Chile, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, Chile, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francie, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Itálie, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
- PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
-
Winnipeg, MB, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali, Kolumbie, 760032
- Fundación Valle del Lili
-
Cali, Kolumbie, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Kolumbie, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Kolumbie, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Kolumbie, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá, Bogota D.C, Kolumbie, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, Krocan, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, Krocan, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexiko
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Mexiko
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
DIF
-
Mexico, DIF, Mexiko, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Berlin, Německo, 10969
- Liver Center
-
Berlin, Německo
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04103
- Eugastro GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Northwest
-
Köln, Northwest, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
-
-
-
Rio Grande, Portoriko, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Portoriko, 909
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Spojené státy, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Spojené státy, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, Česko, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Česko, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Česko, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 128041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně při první screeningové návštěvě.
- Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie.
Ženy účastnící se této studie musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po ukončení léčby, jak je popsáno níže:
- Zastavení menstruace po dobu nejméně 12 měsíců v důsledku selhání vaječníků,
- Chirurgická sterilizace, jako je bilaterální ooferektomie, hysterektomie nebo lékařsky zdokumentované selhání vaječníků
- Pokud to vyžadují místní předpisy IRB a/nebo národní zákony, může být sexuální abstinence považována za adekvátní (spolehlivost sexuální abstinence je třeba vyhodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta)
- Použití vysoce účinné nehormonální metody antikoncepce (oboustranný uzávěr vejcovodu, vazektomie partnera nebo nitroděložní tělísko)
- Dvojitá antikoncepce s bariérovou A vysoce účinnou hormonální metodou antikoncepce (perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná estrogenová a gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace; perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace; nebo intrauterinní hormon - uvolňovací systém). Hormonální antikoncepce musí být zahájena nejméně 1 měsíc před Randomizací.
- Histologické potvrzení steatohepatitidy na diagnostické jaterní biopsii centrálním odečtem sklíček (biopsie získaná během 6 měsíců před randomizací nebo během období screeningu) s alespoň 1 v každé složce skóre NAS (steatóza skórovaná 0-3, bublinová degenerace skóre 0-2 a lobulární zánět skóre 0-3).
- NAS skóre ≥4.
- Stádium fibrózy 1 nebo vyšší a nižší než 4, podle systému stagingu fibrózy NASH CRN.
- Stabilní dávka vitaminu E, polynenasycených mastných kyselin nebo kyseliny ursodeoxycholové alespoň 6 měsíců před diagnostickou jaterní biopsií
U účastníků s diabetem 2. typu musí být glykémie kontrolována. Pokud je glykémie kontrolována antidiabetiky, musí změna antidiabetické léčby splňovat tyto požadavky:
- Žádná kvalitativní změna 6 měsíců před diagnostickou jaterní biopsií až do Randomizace (tj. zavedení nové antidiabetické terapie) u účastníků léčených metforminem, gliptiny, sulfonylmočovinami, inhibitory sodíku/glukosy kotransportérů (SGLT) 2, glukagonu podobným peptidem ( GLP)-1 agonisty nebo inzulín. Změny dávky těchto léků jsou povoleny během 6 měsíců před diagnostickou jaterní biopsií, s výjimkou agonistů GLP-1, kteří musí zůstat na stabilní dávce 6 měsíců před diagnostickou jaterní biopsií.
- Žádná implementace agonistů GLP-1 a inhibitorů SGLT2 až do 72 týdnů léčby (návštěva 7).
Zahájení podávání jakýchkoli jiných antidiabetik je povoleno po Randomizaci na základě posouzení ošetřujícího lékaře, s výjimkou glitazonů, které jsou zakázány 6 měsíců před diagnostickou jaterní biopsií až do ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Známé srdeční selhání (I. až IV. stupeň klasifikace New York Heart Association).
- Anamnéza účinné bariatrické operace do 5 let před screeningem.
- Nekontrolovaná hypertenze během screeningového období navzdory optimální antihypertenzní léčbě
- Účastníci diabetu 1. typu.
- Účastníci s dekompenzovaným diabetem (HbA1c>9 %).
- Účastníci s anamnézou klinicky významné akutní srdeční příhody během 6 měsíců před screeningem
- Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 6 měsíců před randomizací
- Kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza
- Současná nebo nedávná historie (
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během období studie.
- Další dobře zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických postupů
- Účastníci s předchozí expozicí Elafibranoru
- Zakázané souběžné podávání léků
- Jakékoli zdravotní stavy, které mohou zkrátit očekávanou délku života na méně než 2 roky, včetně známých druhů rakoviny.
- Důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo neléčeného klinicky významného imunologického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologického, neoplastického nebo psychiatrického onemocnění.
- Psychická nestabilita nebo nekompetentnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá.
- Účastníci s vyloučením biologických kritérií podle účinného protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 120 mg Elafibranoru
Potahované tablety s dávkou 120 mg Elafibranoru; ústní podání; jedna tableta denně před snídaní se sklenicí vody
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Potahované placebo tablety; ústní podání; jedna tableta denně před snídaní se sklenicí vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků léčených Elafibranorem ve vztahu k placebu Dosažení vyléčení nealkoholické steatohepatitidy bez zhoršení fibrózy
Časové okno: Měření v 72 týdnech
|
Vyhodnotit účinek přípravku Elafibranor ve srovnání s placebem na jaterní histologii u účastníků nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s fibrózou posouzením následujícího koncového bodu: Počet účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem, kteří dosáhli vymizení NASH bez zhoršení fibrózy.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření v 72 týdnech
|
|
Čas do dlouhodobého výsledku složený z úmrtnosti ze všech příčin, cirhózy a klinických výsledků souvisejících s játry
Časové okno: Od první randomizace až po předčasné ukončení studie odpovídající 54 měsícům (54 měsíců je nejdelší trvání pro daného účastníka)
|
Složený dlouhodobý výsledek měřený počtem účastníků s nástupem kterékoli z posuzovaných příhod, složený ze smrti z jakékoli příčiny, histologické jaterní cirhózy a úplného seznamu příhod souvisejících s portální hypertenzí/cirhózou takto: transplantace jater; model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre vyšší nebo rovné 15 pro účastníky s výchozím skóre menším nebo rovným 12 a nástup krvácení z varixů vyžadující hospitalizaci, jaterní encefalopatie se skóre West Haven/Conn vyšším nebo rovným 2 a vyžadující hospitalizaci, spontánní bakteriální peritonitidu a ascites vyžadující léčbu.
Škála MELD se pohybuje od 6 do 40, což ukazuje, jak moc účastník potřebuje transplantaci jater: vyšší číslo je naléhavější.
Stupnice West Haven/Conn je 5bodová (0 až 4) hodnotící závažnost jaterní encefalopatie: vyšší skóre znamená horší jaterní encefalopatii.
Toto měřítko výsledku je určeno pro dlouhodobou analýzu koncového bodu.
|
Od první randomizace až po předčasné ukončení studie odpovídající 54 měsícům (54 měsíců je nejdelší trvání pro daného účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků léčených Elafibranorem ve vztahu k placebu, kteří dosáhli zlepšení fibrózy alespoň o 1 fázi
Časové okno: Měření po 72 týdnech
|
Vyhodnotit účinek přípravku Elafibranor ve srovnání s placebem na jaterní histologii u účastníků nealkoholické steatohepatitidy (NASH) posouzením následujícího koncového bodu: Počet účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem, kteří dosáhli zlepšení jaterní fibrózy alespoň o 1 stadium podle klinického výzkumu NASH Hodnocení sítě (CRN).
Protože primární cíl účinnosti nebyl splněn, nebyly formálně testovány sekundární cílové parametry účinnosti.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření po 72 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) u diabetických účastníků po 72 týdnech léčby u účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem
Časové okno: Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) byl testován v 72. týdnu.
Byly hodnoceny změny HbA1c od výchozí hodnoty v 72. týdnu.
Protože primární cíl účinnosti nebyl splněn, nebyly formálně testovány sekundární cílové parametry účinnosti.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) po 72 týdnech léčby u účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem
Časové okno: Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
V 72. týdnu byl testován cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Změny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny v 72. týdnu.
Protože primární cíl účinnosti nebyl splněn, nebyly formálně testovány sekundární cílové parametry účinnosti.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) po 72 týdnech léčby u účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem
Časové okno: Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
V 72. týdnu byl testován cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny v 72. týdnu.
Protože primární cíl účinnosti nebyl splněn, nebyly formálně testovány sekundární cílové parametry účinnosti.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
|
Změna výchozí hodnoty homeostatického modelu hodnocení-IR (HOMA-IR) po 72 týdnech léčby u účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem u nediabetických účastníků
Časové okno: Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
Homeostatický model hodnocení-IR (HOMA-IR) byl testován v 72. týdnu.
Změny od výchozí hodnoty v HOMA-IR byly hodnoceny v 72. týdnu.
Protože primární cíl účinnosti nebyl splněn, nebyly formálně testovány sekundární cílové parametry účinnosti.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty po 72 týdnech léčby u účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem
Časové okno: Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
V týdnu 72 byl testován non-high density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Změny oproti výchozí hodnotě v non-HDL cholesterolu byly hodnoceny v 72. týdnu.
Protože primární cíl účinnosti nebyl splněn, nebyly formálně testovány sekundární cílové parametry účinnosti.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 72 týdnech léčby u účastníků léčených Elafibranorem ve srovnání s placebem
Časové okno: Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
Triglyceridy byly testovány v 72. týdnu.
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny v 72. týdnu.
Protože primární cíl účinnosti nebyl splněn, nebyly formálně testovány sekundární cílové parametry účinnosti.
Tato výsledná míra je pro analýzu náhradního koncového bodu.
|
Měření po 72 týdnech léčby a až do ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH) s fibrózou
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko