- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02704403
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 엘라피브라노와 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (RESOLVE-IT)
2022년 2월 25일 업데이트: Genfit
비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 환자에서 엘라피브라노르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 환자의 1) 조직학적 개선 및 2) 모든 원인 사망률 및 간 관련 결과에 대한 엘라피브라노르 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town, 남아프리카, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 10969
- Liver Center
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Berlin, 독일
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Köln, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, 독일, 04103
- Eugastro GmbH
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Northwest
-
Köln, Northwest, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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-
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, 루마니아, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, 루마니아, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, 루마니아, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
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Acapulco, 멕시코, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, 멕시코
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, 멕시코, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, 멕시코
- Consultorio Medico
-
Monterrey, 멕시코
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
DIF
-
Mexico, DIF, 멕시코, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, 미국, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, 미국, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, 미국, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, 미국, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, 미국, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Bruxelles, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata, 아르헨티나, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, 아르헨티나, 1704
- DIM Clinica Privada
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta, 아르헨티나, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1180AAX
- Sanatorio Guemes
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, 영국, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, 영국, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, 이탈리아, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
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-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, 체코, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, 체코, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, 체코, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
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-
La Serena, 칠레, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, 칠레, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, 칠레, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, 칠레, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, 칠레, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, 칠레, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, 칠면조, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, 칠면조, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Calgary, AB, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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Halifax, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
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Winnipeg, MB, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
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Bogotá, 콜롬비아, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
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Cali, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Medellin, 콜롬비아, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, 콜롬비아, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
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Medellín, 콜롬비아, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Bogota D.C
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Bogotá, Bogota D.C, 콜롬비아, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
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Rio Grande, 푸에르토 리코, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 909
- Fundacion de Investigacion
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Concord, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Kingswood, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, 호주, 2217
- The St George Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 스크리닝 방문 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
이 연구에 참여하는 여성은 가임 가능성이 있거나 아래에 설명된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 1개월 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 난소 부전으로 인해 최소 12개월 동안 생리가 중단된 경우,
- 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 의학적으로 기록된 난소 부전과 같은 외과적 불임
- 현지 IRB 규정 및/또는 국가 법률에서 요청하는 경우 성적 금욕이 적절한 것으로 간주될 수 있습니다(임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 성적 금욕의 신뢰성을 평가해야 함).
- 매우 효과적인 비호르몬 피임법 사용(양쪽 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 자궁 내 장치)
- 장벽이 있는 이중 피임 및 매우 효과적인 호르몬 피임법(배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 호르몬 피임, 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 또는 자궁내 호르몬 -릴리즈 시스템). 호르몬 피임법은 무작위 배정 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
- NAS 점수의 각 구성 요소에서 최소 1개(지방증 점수 0-3, 팽창성 변성)와 함께 슬라이드(무작위 배정 전 6개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 생검)의 중앙 판독에 의한 진단 간 생검에서 지방간염의 조직학적 확인 0-2점, 소엽 염증은 0-3점).
- NAS 점수 ≥4.
- NASH CRN 섬유증 병기 시스템에 따라 1 이상 4 미만의 섬유증 병기.
- 간 생검 진단을 받기 최소 6개월 전부터 안정적인 용량의 비타민 E, 다중불포화 지방산 또는 우르소데옥시콜산
제2형 당뇨병 참가자의 경우 혈당을 조절해야 합니다. 혈당이 항당뇨병제로 조절되는 경우 항당뇨병 요법의 변경은 다음 요구 사항을 따라야 합니다.
- 메트포르민, 글립틴, 설포닐우레아, 나트륨/포도당 공동수송체(SGLT) 2 억제제, 글루카곤 유사 펩티드로 치료받은 참가자에 대한 무작위배정(즉, 새로운 항당뇨병 요법의 시행)까지 진단 간 생검 6개월 전에 질적 변화 없음( GLP)-1 작용제 또는 인슐린. 이러한 약물의 용량 변경은 진단 간 생검 이전 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하는 GLP-1 작용제를 제외하고 진단 간 생검 이전 6개월 동안 허용됩니다.
- 최대 72주의 치료까지 GLP-1 효능제 및 SGLT2 억제제의 시행 없음(방문 7).
진단 간 생검 6개월 전부터 치료가 끝날 때까지 금지된 글리타존을 제외하고 치료 의사의 판단에 따라 무작위 배정 후 다른 항당뇨병 약물의 시작이 허용됩니다.
제외 기준:
- 알려진 심부전(뉴욕심장협회 분류의 1~4등급).
- 스크리닝 전 5년 이내의 효율적인 비만 수술 이력.
- 최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 스크리닝 기간 동안 조절되지 않는 고혈압
- 1형 당뇨병 참가자 .
- 보상되지 않은 당뇨병(HbA1c>9%)이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 심장 사건 이력이 있는 참가자
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 5% 이상의 체중 감소
- 보상 및 비 보상 간경변
- 현재 또는 최근 기록(
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 표준 진단 절차에 따라 잘 기록된 기타 만성 간 질환의 원인
- 이전에 Elafibranor에 노출된 참가자
- 금지된 병용 약물
- 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 줄일 수 있는 모든 질병.
- 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비계, 혈액학적, 위장관, 신경학적, 신생물 또는 정신 질환의 증거.
- 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.
- 효과적인 프로토콜에 따라 생물학적 기준 제외 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘라피브라노르 120mg
120mg Elafibranor가 투여된 코팅된 정제; 경구 투여; 물 한잔과 함께 아침 식사 전에 하루에 한 태블릿
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
코팅된 위약 정제; 경구 투여; 물 한잔과 함께 아침 식사 전에 하루에 한 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증 악화 없이 비알코올성 지방간염 해결에 도달한 위약 대비 엘라피브라노르 치료 참가자 수
기간: 72주차 측정
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다음 종점을 평가하여 섬유증이 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자의 간 조직학에 대한 엘라피브라노르의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다: 섬유증의 악화 없이 NASH 해결을 달성한 위약 대비 엘라피브라노로 치료받은 참가자의 수.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
|
72주차 측정
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모든 원인 사망, 간경화 및 간 관련 임상 결과로 구성된 장기 결과까지의 시간
기간: 첫 번째 무작위 배정부터 54개월에 해당하는 연구의 조기 종료까지(54개월은 주어진 참가자에게 가장 긴 기간임)
|
모든 원인으로 인한 사망, 조직학적 간경화 및 다음과 같은 문맥 고혈압/간경변 관련 사건의 전체 목록으로 구성된 판정된 사건이 시작된 참가자 수에 의해 측정된 복합 장기 결과: 간 이식; 기준선 점수가 12 이하인 참여자의 경우 말기 간 질환(MELD) 점수가 15 이상이고 입원이 필요한 정맥류 출혈의 시작, West Haven/Conn 점수가 2 이상인 간성 뇌병증에 대한 모델 입원, 자발적인 세균성 복막염 및 치료가 필요한 복수가 필요합니다.
MELD 척도의 범위는 6에서 40까지이며 참가자가 간 이식이 필요한 정도를 보여줍니다. 숫자가 높을수록 더 시급합니다.
West Haven/Conn 척도는 간성 뇌증의 중증도를 5점(0~4) 등급으로 표시합니다. 점수가 높을수록 간성 뇌증이 악화됨을 의미합니다.
이 결과 측정은 장기 종점 분석을 위한 것입니다.
|
첫 번째 무작위 배정부터 54개월에 해당하는 연구의 조기 종료까지(54개월은 주어진 참가자에게 가장 긴 기간임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 1단계의 섬유증 개선을 달성한 위약 대비 엘라피브라노로 치료받은 참가자 수
기간: 72주차 측정
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다음 종점을 평가하여 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자의 간 조직에 대한 위약과 비교한 엘라피브라노르의 효과를 평가하기 위해: NASH 임상 연구에 따라 최소 1단계의 간 섬유증 개선을 달성한 위약 대비 엘라피브라노로 치료받은 참가자의 수 네트워크(CRN) 스코어링.
1차 유효성 목표가 충족되지 않았기 때문에 2차 유효성 종료점은 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
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72주차 측정
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엘라피브라노르 치료 참가자의 72주 치료 후 당뇨병 참가자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 기준선과 위약 대비 변화
기간: 치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 72주차에 테스트되었습니다.
기준선으로부터 72주차에 HbA1c의 변화를 평가했습니다.
1차 유효성 목표가 충족되지 않았기 때문에 2차 유효성 종료점은 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
|
치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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위약 대비 엘라피브라노르 치료 참가자의 치료 72주 후 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 기준치로부터의 변화
기간: 치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤은 72주차에 테스트되었습니다.
기준선에서 HDL 콜레스테롤의 변화를 72주차에 평가했습니다.
1차 유효성 목표가 충족되지 않았기 때문에 2차 유효성 종료점은 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
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치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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위약 대비 엘라피브라노르 치료 참가자의 72주 치료 후 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 기준치로부터의 변화
기간: 치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤은 72주차에 테스트되었습니다.
LDL 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화는 72주차에 평가되었습니다.
1차 유효성 목표가 충족되지 않았기 때문에 2차 유효성 종료점은 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
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치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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비당뇨 참가자의 위약 대비 엘라피브라노 치료 참가자의 치료 72주 후 항상성 모델 평가-IR(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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항상성 모델 평가-IR(HOMA-IR)은 72주차에 테스트되었습니다.
HOMA-IR의 기준선으로부터의 변화는 72주차에 평가되었습니다.
1차 유효성 목표가 충족되지 않았기 때문에 2차 유효성 종료점은 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
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치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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위약 대비 엘라피브라노르 치료 참가자의 치료 72주 후 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤은 72주차에 검사했습니다.
비 HDL 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화는 72주차에 평가되었습니다.
1차 유효성 목표가 충족되지 않았기 때문에 2차 유효성 종료점은 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
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치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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엘라피브라노로 치료받은 참가자의 위약 대비 72주 치료 후 트리글리세리드 기준치로부터의 변화
기간: 치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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트리글리세리드는 72주차에 테스트되었습니다.
트리글리세리드의 베이스라인으로부터의 변화는 72주차에 평가되었습니다.
1차 유효성 목표가 충족되지 않았기 때문에 2차 유효성 종료점은 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
이 결과 측정은 대리 종료점 분석을 위한 것입니다.
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치료 72주 후 및 연구가 종료될 때까지의 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV