Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az Elafibranor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél (RESOLVE-IT)

2022. február 25. frissítette: Genfit

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat az Elafibranor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és fibrózisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Elafibranor-kezelés placebóhoz viszonyított hatásának értékelése 1) szövettani javulásra és 2) nem-alkoholos steatohepatitisben (NASH) és fibrózisban szenvedő betegek minden okból bekövetkezett mortalitására és a májhoz kapcsolódó kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2157

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentína, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentína, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, 1430
        • CCBR Clinical Research
      • La Plata, Argentína, 1704
        • Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
      • Pilar, Argentína, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Ramos Mejía, Argentína, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Salta, Argentína, A4400ERH
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1430CKE
        • Axismed S.R.L
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, 2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • The St George Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1710209
        • Hospital de La Serena
      • Los Ángeles, Chile, 4430035
        • Alta Salud
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8910108
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
      • Vina Del Mar, Chile, 2540488
        • Clínica Reñaca
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 04073-5820
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Bogota D.C
      • Bogotá, Bogota D.C, Colombia, 110221
        • Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Plzen, Csehország, 30100
        • Research Site s.r.o.
      • Plzen, Csehország, 30100
        • Research Site, s.r.o
      • Praha 2, Csehország, 120 00
        • KlinMed s.r.o.
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW170QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-0001
        • The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701-2302
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California - San Diego
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • National Research Institute
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 65200
        • Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospitals
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211-4930
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125-1624
        • Miami VA Healthcare System
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-8949
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Medical / Dental Complex
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 06155
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Liver Transplant & Specialist
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 89030
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers, New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Hofstra Northwell School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 45267
        • Beth Israel Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
        • Duke Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company , LLC
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104-4017
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Centex Studies Inc
      • Rollingwood, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092-9167
        • Texas Digestive Consultants (TDDC)
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Springfield, Virginia, Egyesült Államok, 22150
        • Kaiser Permanente Springfield Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Kanada
      • Calgary, AB, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Mc Gill University Health Centre (MUHC)
      • Winnipeg, MB, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Monteregie Centre de Recherche
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Chest Institute
  • Mexikó
      • Acapulco, Mexikó, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
      • Guadalajara, Mexikó
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Mexico City, Mexikó, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexikó
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Mexikó
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • DIF
      • Mexico, DIF, Mexikó, 6700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Berlin, Németország, 10969
        • Liver Center
      • Berlin, Németország
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Németország, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Northwest
      • Köln, Northwest, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Olaszország, 90141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Military medical academy n. a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Real, Portugália, 5000-508
        • Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Fundacion de Investigacion
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Fatih, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Istanbul, Pulyka, 34766
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Üniversitesi
      • Pendik, Pulyka, 34890
        • Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Çapa, Pulyka, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Románia, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Timisoara, Románia, 300002
        • SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 128041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők az első szűrővizsgálaton.
  2. Meg kell adnia aláírt írásos beleegyezését, és el kell fogadnia a vizsgálati protokollt.

  3. A vizsgálatban részt vevő nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig, az alábbiak szerint:

    1. a menstruáció legalább 12 hónapig tartó leállása petefészek-elégtelenség miatt,
    2. Sebészeti sterilizálás, például kétoldali ooferektómia, méheltávolítás vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenség
    3. Ha a helyi IRB-szabályok és/vagy a nemzeti törvények előírják, a szexuális absztinencia megfelelőnek tekinthető (a szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint a beteg preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni)
    4. Rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszer (kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner vagy méhen belüli eszköz) alkalmazása
    5. Kettős fogamzásgátlás gáttal ÉS rendkívül hatékony hormonális fogamzásgátlási módszer (orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált ösztrogén és progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban; orális, injekciós vagy beültethető csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban; vagy intrauterin hormon -kioldó rendszer). A hormonális fogamzásgátlást legalább 1 hónappal a Randomizálás előtt el kell kezdeni.
  4. A steatohepatitis szövettani megerősítése diagnosztikus májbiopsziával a tárgylemezek központi leolvasásával (a randomizációt megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt nyert biopszia), a NAS-pontszám minden egyes összetevőjében legalább 1-gyel (steatosis 0-3, ballonos degeneráció 0-2, lebenygyulladás pedig 0-3).
  5. NAS pontszám ≥4.
  6. A fibrózis stádiuma 1-es vagy nagyobb és 4 alatti, a NASH CRN fibrózis-stádiumrendszer szerint.
  7. Stabil adag E-vitamin, többszörösen telítetlen zsírsavak vagy ursodeoxikólsav legalább 6 hónappal a diagnosztikai májbiopszia előtt

  8. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiát ellenőrizni kell. Ha a vércukorszintet antidiabetikus gyógyszerekkel szabályozzák, az antidiabetikus kezelés megváltoztatásakor az alábbi követelményeket kell követni:

    1. Nem történt minőségi változás a diagnosztikus májbiopszia előtt 6 hónappal a véletlenszerűsítésig (azaz egy új antidiabetikus terápia bevezetéséig) a metforminnal, gliptinekkel, szulfonilureákkal, nátrium/glükóz kotranszporter (SGLT) 2 inhibitorokkal, glukagonszerű peptiddel ( GLP)-1 agonisták vagy inzulin. Ezen gyógyszerek dózisának megváltoztatása megengedett a diagnosztikai májbiopsziát megelőző 6 hónapban, kivéve a GLP-1 agonisták esetében, amelyeknek a diagnosztikai májbiopsziát megelőző 6 hónapban állandó dózisban kell maradniuk.
    2. A GLP-1 agonisták és SGLT2 gátlók alkalmazása 72 hetes kezelésig (7. látogatás).

A kezelőorvos megítélése alapján a randomizálást követően bármely más antidiabetikus gyógyszer beadása megengedett, kivéve a glitazonokat, amelyek a diagnosztikus májbiopszia előtt 6 hónappal a kezelés végéig tilosak.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert szívelégtelenség (New York Heart Association besorolása I–IV. fokozat).
  2. Hatékony bariátriai műtétek története a szűrést megelőző 5 éven belül.
  3. Kontrollálatlan magas vérnyomás a szűrési időszak alatt az optimális vérnyomáscsökkentő terápia ellenére
  4. 1-es típusú cukorbetegség résztvevői.
  5. Dekompenzált cukorbetegségben szenvedők (HbA1c>9%).
  6. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős akut szívesemény szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  7. Több mint 5%-os súlycsökkenés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  8. Kompenzált és dekompenzált cirrhosis
  9. Jelenlegi vagy közelmúltbeli előzmények (
  10. Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  11. A krónikus májbetegség egyéb jól dokumentált okai a szokásos diagnosztikai eljárások szerint
  12. Azok a résztvevők, akik korábban érintkeztek az Elafibranorral
  13. Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés
  14. Bármilyen egészségügyi állapot, amely 2 évnél rövidebbre csökkentheti a várható élettartamot, beleértve az ismert rákos megbetegedéseket is.
  15. Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős immunológiai, endokrin, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka.
  16. Mentális instabilitás vagy inkompetencia, ami miatt bizonytalan a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés képessége.
  17. Azok a résztvevők, akiknek biológiai kritériumai vannak kizárva a hatékony protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 120 mg Elafibranor
120 mg Elafibranor adagolású bevont tabletták; orális adagolás; napi egy tabletta reggeli előtt egy pohár vízzel
Drog: Elafibranor
Más nevek:
  • GFT505
Placebo Comparator: Placebo
Bevont placebo tabletták; orális adagolás; napi egy tabletta reggeli előtt egy pohár vízzel
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Elafibranorral kezelt résztvevők száma a placebóhoz viszonyítva, akik a fibrózis súlyosbodása nélkül értek el a nem alkoholos steatohepatitis kezelését
Időkeret: Mérés 72 hetesen
Az Elafibranor placebóval összehasonlítva a májszövettani hatásának értékelése nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő, fibrózisban szenvedő résztvevőknél a következő végpont értékelésével: Az Elafibranorral kezelt résztvevők száma a placebóhoz képest, akik a fibrózis rosszabbodása nélkül értek el NASH-megoldást. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérés 72 hetesen
A hosszú távú eredmény eléréséhez szükséges idő, amely az összes okból bekövetkezett halálozásból, cirrhosisból és a májjal kapcsolatos klinikai eredményekből áll
Időkeret: Az első randomizálástól a vizsgálat korai befejezéséig, ami 54 hónapnak felel meg (54 hónap a leghosszabb időtartam bármely résztvevő esetében)
Összetett hosszú távú eredmény, amelyet a résztvevők számával mérnek az elbírált események bármelyikének kezdetekor, amely bármely okból bekövetkezett halálesetből, szövettani májcirrhosisból és a portális hipertóniával/cirrózissal kapcsolatos események teljes listájából áll, az alábbiak szerint: májátültetés; a 15-nél nagyobb vagy egyenlő végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje a 12-nél kisebb vagy azzal egyenlő kiindulási pontszámmal és a kórházi kezelést igénylő variceális vérzés kezdetével, a 2-nél nagyobb vagy egyenlő West Haven/Conn-pontszámmal járó hepatikus encephalopathiával és kórházi kezelést igénylő, spontán bakteriális hashártyagyulladás és kezelést igénylő ascites. A MELD skála 6-tól 40-ig terjed, és azt mutatja meg, hogy egy résztvevőnek mennyire van szüksége májátültetésre: a magasabb szám sürgősebb. A West Haven/Conn skála a hepatikus encephalopathia 5-pontos (0-4) súlyosságát jelöli: a magasabb pontszám rosszabb hepatikus encephalopathiát jelent. Ez az eredménymutató a hosszú távú végpontelemzésre szolgál.
Az első randomizálástól a vizsgálat korai befejezéséig, ami 54 hónapnak felel meg (54 hónap a leghosszabb időtartam bármely résztvevő esetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Elafibranorral kezelt résztvevők száma a placebóhoz viszonyítva, akiknél a fibrosis legalább 1 stádiumban javult
Időkeret: Mérések 72 hetesen
Az Elafibranor placebóval összehasonlítva a májszövettani hatásának értékelése nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél a következő végpont értékelésével: Az Elafibranorral kezelt résztvevők száma a placebóhoz viszonyítva, akik a NASH klinikai kutatása szerint legalább 1 stádiumban javultak a májfibrózisban. Hálózati (CRN) pontozás. Mivel az elsődleges hatékonysági cél nem teljesült, a másodlagos hatásossági végpontokat hivatalosan nem tesztelték. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérések 72 hetesen
A hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékének változása a cukorbetegeknél 72 hetes kezelés után az Elafibranorral kezelt résztvevőknél a placebóhoz képest
Időkeret: Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A hemoglobin A1c-t (HbA1c) a 72. héten tesztelték. A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásait a 72. héten értékelték. Mivel az elsődleges hatékonysági cél nem teljesült, a másodlagos hatásossági végpontokat hivatalosan nem tesztelték. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin kiindulási értékének változása 72 hetes kezelés után az Elafibranorral kezelt résztvevőknél a placebóhoz képest
Időkeret: Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint a 72. héten tesztelték. A HDL-koleszterin kiindulási értékéhez viszonyított változásait a 72. héten értékelték. Mivel az elsődleges hatékonysági cél nem teljesült, a másodlagos hatásossági végpontokat hivatalosan nem tesztelték. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin kiindulási értékének változása 72 hetes kezelés után az Elafibranorral kezelt résztvevőknél a placebóhoz képest
Időkeret: Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint a 72. héten tesztelték. Az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez viszonyított változásait a 72. héten értékelték. Mivel az elsődleges hatékonysági cél nem teljesült, a másodlagos hatásossági végpontokat hivatalosan nem tesztelték. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
Változás a Homeostatic Model Assessment-IR (HOMA-IR) kiindulási állapotához képest 72 hetes kezelés után az Elafibranorral kezelt résztvevőknél a placebóhoz képest a nem cukorbetegek körében
Időkeret: Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A homeosztatikus modellértékelés-IR (HOMA-IR) tesztelése a 72. héten történt. A HOMA-IR kiindulási értékhez viszonyított változásait a 72. héten értékelték. Mivel az elsődleges hatékonysági cél nem teljesült, a másodlagos hatásossági végpontokat hivatalosan nem tesztelték. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin kiindulási értékének változása 72 hetes kezelés után az Elafibranorral kezelt résztvevőknél a placebóhoz képest
Időkeret: Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint a 72. héten tesztelték. A nem HDL-koleszterin kiindulási értékéhez viszonyított változásait a 72. héten értékelték. Mivel az elsődleges hatékonysági cél nem teljesült, a másodlagos hatásossági végpontokat hivatalosan nem tesztelték. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A trigliceridek kiindulási értékének változása 72 hetes kezelés után az Elafibranorral kezelt résztvevőknél a placebóhoz képest
Időkeret: Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig
A triglicerideket a 72. héten tesztelték. A trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított változásait a 72. héten értékelték. Mivel az elsődleges hatékonysági cél nem teljesült, a másodlagos hatásossági végpontokat hivatalosan nem tesztelték. Ez az eredménymérő a helyettesítő végpont elemzésére szolgál.
Mérések 72 hetes kezelés után és a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genfit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFT505-315-1
  • 2015-005385-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel