Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elafibranor rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) (RESOLVE-IT)
25 febbraio 2022 aggiornato da: Genfit
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elafibranor in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'effetto del trattamento con Elafibranor rispetto al placebo su 1) miglioramento istologico e 2) mortalità per tutte le cause ed esiti correlati al fegato in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Alemán
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata, Argentina, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta, Argentina, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australia, 2217
- The St George Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, Belgio, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
-
Winnipeg, MB, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, Cechia, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Cechia, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Cechia, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, Chile, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, Chile, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá, Bogota D.C, Colombia, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Berlin, Germania, 10969
- Liver Center
-
Berlin, Germania
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
-
Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Germania, 04103
- Eugastro GmbH
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Northwest
-
Köln, Northwest, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italia, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Acapulco, Messico, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, Messico
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, Messico, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Messico
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Messico
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
DIF
-
Mexico, DIF, Messico, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 909
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portogallo, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, Romania, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 128041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Stati Uniti, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Sud Africa, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Svizzera, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, Tacchino, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, Tacchino, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni compresi alla prima visita di screening.
- Deve fornire un consenso informato scritto firmato e accettare di rispettare il protocollo dello studio.
Le donne che partecipano a questo studio devono essere in età non fertile o utilizzare contraccettivi altamente efficaci per l'intera durata dello studio e per 1 mese dopo la fine del trattamento, come descritto di seguito:
- Cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi a causa di insufficienza ovarica,
- Sterilizzazione chirurgica come ooferectomia bilaterale, isterectomia o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico
- Se richiesto dai regolamenti locali dell'IRB e/o dalle leggi nazionali, l'astinenza sessuale può essere considerata adeguata (l'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente)
- Utilizzo di un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace (occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o dispositivo intrauterino)
- Doppia contraccezione con barriera E metodo di contraccezione ormonale altamente efficace (contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata con estrogeni e progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione; contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione; o ormone intrauterino -sistema di rilascio). La contraccezione ormonale deve essere iniziata almeno 1 mese prima della randomizzazione.
- Conferma istologica di steatoepatite su una biopsia epatica diagnostica mediante lettura centrale dei vetrini (biopsia ottenuta entro 6 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di screening) con almeno 1 in ciascun componente del punteggio NAS (steatosi con punteggio 0-3, degenerazione a palloncino ha segnato 0-2 e l'infiammazione lobulare ha segnato 0-3).
- Punteggio NAS ≥4.
- Stadio della fibrosi di 1 o superiore e inferiore a 4, secondo il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN.
- Dose stabile di vitamina E, acidi grassi polinsaturi o acido ursodesossicolico da almeno 6 mesi prima della biopsia epatica diagnostica
Per i partecipanti con diabete di tipo 2, la glicemia deve essere controllata. Se la glicemia è controllata da farmaci antidiabetici, il cambiamento nella terapia antidiabetica deve seguire questi requisiti:
- Nessun cambiamento qualitativo 6 mesi prima della biopsia epatica diagnostica fino alla randomizzazione (ovvero, implementazione di una nuova terapia antidiabetica) per i partecipanti trattati con metformina, gliptine, sulfoniluree, inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio (SGLT) 2, peptide simile al glucagone ( GLP)-1 agonisti o insulina. Le modifiche della dose di questi farmaci sono consentite nei 6 mesi precedenti la biopsia epatica diagnostica, ad eccezione degli agonisti del GLP-1, che devono rimanere a dosi stabili nei 6 mesi precedenti la biopsia epatica diagnostica.
- Nessuna implementazione di agonisti del GLP-1 e inibitori del SGLT2 fino a 72 settimane di trattamento (Visita 7).
L'inizio di qualsiasi altro farmaco antidiabetico è consentito dopo la randomizzazione sulla base del giudizio del medico curante, ad eccezione dei glitazoni che sono proibiti 6 mesi prima della biopsia epatica diagnostica fino alla fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca nota (grado da I a IV della classificazione della New York Heart Association).
- Storia di chirurgia bariatrica efficiente entro 5 anni prima dello screening.
- Ipertensione incontrollata durante il periodo di screening nonostante una terapia antipertensiva ottimale
- Partecipanti al diabete di tipo 1.
- Partecipanti con diabete scompensato (HbA1c>9%).
- - Partecipanti con una storia di evento cardiaco acuto clinicamente significativo entro 6 mesi prima dello screening
- Perdita di peso superiore al 5% entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Cirrosi compensata e scompensata
- Storia attuale o recente (
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
- Altre cause ben documentate di malattia epatica cronica secondo le procedure diagnostiche standard
- Partecipanti con precedente esposizione a Elafibranor
- Farmaci concomitanti vietati
- Qualsiasi condizione medica che possa ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni, compresi i tumori noti.
- Evidenza di qualsiasi altra malattia immunologica, endocrina, ematologica, gastrointestinale, neurologica, neoplastica o psichiatrica clinicamente significativa instabile o non trattata.
- Instabilità mentale o incompetenza, tale che la validità del consenso informato o la capacità di essere conformi allo studio è incerta.
- Partecipanti con esclusione dei criteri biologici come da protocollo in vigore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elafibranor 120 mg
Compresse rivestite dosate a 120 mg di Elafibranor; somministrazione orale; una compressa al giorno prima di colazione con un bicchiere d'acqua
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo rivestite; somministrazione orale; una compressa al giorno prima di colazione con un bicchiere d'acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti trattati con Elafibranor rispetto al placebo che hanno ottenuto la risoluzione della steatoepatite non alcolica senza peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: Misurazione a 72 settimane
|
Per valutare l'effetto di Elafibranor rispetto al placebo sull'istologia epatica nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi valutando il seguente endpoint: il numero di partecipanti trattati con Elafibranor rispetto al placebo che hanno raggiunto la risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazione a 72 settimane
|
|
Tempo per l'esito a lungo termine composto da mortalità per tutte le cause, cirrosi ed esiti clinici correlati al fegato
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino alla conclusione anticipata dello studio corrispondente a 54 mesi (54 mesi è la durata più lunga per un dato partecipante)
|
Esito composito a lungo termine misurato dal numero di partecipanti con l'insorgenza di uno qualsiasi degli eventi aggiudicati, composto da morte per qualsiasi causa, cirrosi epatica istologica e l'elenco completo degli eventi correlati a ipertensione portale/cirrosi come segue: trapianto di fegato; modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) maggiore o uguale a 15 per i partecipanti con punteggio basale inferiore o uguale a 12 e insorgenza di sanguinamento da varici che richiede ospedalizzazione, encefalopatia epatica con punteggio West Haven/Conn maggiore o uguale a 2 e richiedono il ricovero in ospedale, la peritonite batterica spontanea e l'ascite che richiede il trattamento.
La scala MELD va da 6 a 40, mostrando quanto un partecipante ha bisogno di un trapianto di fegato: un numero più alto è più urgente.
La scala West Haven/Conn classifica la gravità dell'encefalopatia epatica in 5 punti (da 0 a 4): un punteggio più alto indica un'encefalopatia epatica peggiore.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint a lungo termine.
|
Dalla prima randomizzazione fino alla conclusione anticipata dello studio corrispondente a 54 mesi (54 mesi è la durata più lunga per un dato partecipante)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti trattati con Elafibranor rispetto al placebo che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio
Lasso di tempo: Misurazioni a 72 settimane
|
Valutare l'effetto di Elafibranor rispetto al placebo sull'istologia epatica nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH) valutando il seguente endpoint: il numero di partecipanti trattati con Elafibranor rispetto al placebo che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi epatica di almeno 1 stadio secondo la ricerca clinica NASH Punteggio di rete (CRN).
Poiché l'obiettivo primario di efficacia non è stato raggiunto, gli endpoint secondari di efficacia non sono stati formalmente testati.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazioni a 72 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) nei partecipanti diabetici dopo 72 settimane di trattamento nei partecipanti trattati con elafibranor rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
L'emoglobina A1c (HbA1c) è stata testata alla settimana 72.
Sono state valutate le variazioni rispetto al basale di HbA1c alla settimana 72.
Poiché l'obiettivo primario di efficacia non è stato raggiunto, gli endpoint secondari di efficacia non sono stati formalmente testati.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL dopo 72 settimane di trattamento nei partecipanti trattati con elafibranor rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) è stato testato alla settimana 72.
Le variazioni rispetto al basale del colesterolo HDL sono state valutate alla settimana 72.
Poiché l'obiettivo primario di efficacia non è stato raggiunto, gli endpoint secondari di efficacia non sono stati formalmente testati.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) dopo 72 settimane di trattamento nei partecipanti trattati con elafibranor rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) è stato testato alla settimana 72.
Le variazioni rispetto al basale del colesterolo LDL sono state valutate alla settimana 72.
Poiché l'obiettivo primario di efficacia non è stato raggiunto, gli endpoint secondari di efficacia non sono stati formalmente testati.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
|
Variazione rispetto al basale della valutazione del modello omeostatico-IR (HOMA-IR) dopo 72 settimane di trattamento nei partecipanti trattati con elafibranor rispetto al placebo nei partecipanti non diabetici
Lasso di tempo: Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
La valutazione del modello omeostatico-IR (HOMA-IR) è stata testata alla settimana 72.
Le variazioni rispetto al basale in HOMA-IR sono state valutate alla settimana 72.
Poiché l'obiettivo primario di efficacia non è stato raggiunto, gli endpoint secondari di efficacia non sono stati formalmente testati.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità dopo 72 settimane di trattamento nei partecipanti trattati con elafibranor rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
Il colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (HDL) è stato testato alla settimana 72.
Le variazioni rispetto al basale del colesterolo non HDL sono state valutate alla settimana 72.
Poiché l'obiettivo primario di efficacia non è stato raggiunto, gli endpoint secondari di efficacia non sono stati formalmente testati.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi dopo 72 settimane di trattamento nei partecipanti trattati con elafibranor rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
I trigliceridi sono stati testati alla settimana 72.
Le variazioni rispetto al basale dei trigliceridi sono state valutate alla settimana 72.
Poiché l'obiettivo primario di efficacia non è stato raggiunto, gli endpoint secondari di efficacia non sono stati formalmente testati.
Questa misura dell'esito è per l'analisi dell'endpoint surrogato.
|
Misurazioni dopo 72 settimane di trattamento e fino alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .