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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (RESOLVE-IT)

25. Februar 2022 aktualisiert von: Genfit

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung der Elafibranor-Behandlung im Vergleich zu Placebo auf 1) histologische Verbesserung und 2) Gesamtmortalität und leberbezogene Ergebnisse bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentinien, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • CCBR Clinical Research
      • La Plata, Argentinien, 1704
        • Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
      • Pilar, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Ramos Mejía, Argentinien, 1704
        • Dim Clinica Privada
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Salta, Argentinien, A4400ERH
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Axismed S.R.L
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australien, 2217
        • The St George Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1710209
        • Hospital de La Serena
      • Los Ángeles, Chile, 4430035
        • Alta Salud
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8910108
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
      • Vina Del Mar, Chile, 2540488
        • Clínica Reñaca
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Liver Center
      • Berlin, Deutschland
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Northwest
      • Köln, Northwest, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu Toulouse - Hopital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italien, 90141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Kanada
      • Calgary, AB, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Mc Gill University Health Centre (MUHC)
      • Winnipeg, MB, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Monteregie Centre de Recherche
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Chest Institute
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 04073-5820
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellin, Kolumbien, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbien, 50010
        • Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
      • Medellín, Kolumbien, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Bogota D.C
      • Bogotá, Bogota D.C, Kolumbien, 110221
        • Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexiko
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Mexiko
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • DIF
      • Mexico, DIF, Mexiko, 6700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Fundación de Investigación
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military medical academy n. a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 128041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi
      • Istanbul, Truthahn, 34766
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Üniversitesi
      • Pendik, Truthahn, 34890
        • Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Çapa, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • Research Site s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • Research Site, s.r.o
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • KlinMed s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 65200
        • Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospitals
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211-4930
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-1624
        • Miami VA Healthcare System
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-8949
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Medical / Dental Complex
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 06155
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Liver Transplant & Specialist
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 89030
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers, New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Hofstra Northwell School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 45267
        • Beth Israel Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company , LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-4017
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies Inc
      • Rollingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092-9167
        • Texas Digestive Consultants (TDDC)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22150
        • Kaiser Permanente Springfield Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren beim ersten Screening-Besuch.
  2. Muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten.

  3. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im gebärfähigen Alter sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung für die gesamte Dauer der Studie und für 1 Monat nach Ende der Behandlung anwenden, wie unten beschrieben:

    1. Aussetzen der Menstruation für mindestens 12 Monate aufgrund von Ovarialinsuffizienz,
    2. Chirurgische Sterilisation wie bilaterale Opherektomie, Hysterektomie oder medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz
    3. Falls von lokalen IRB-Bestimmungen und/oder nationalen Gesetzen gefordert, kann sexuelle Abstinenz als angemessen angesehen werden (die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden).
    4. Verwendung einer hochwirksamen nichthormonellen Verhütungsmethode (beidseitiger Eileiterverschluss, Vasektomie des Partners oder Intrauterinpessar)
    5. Doppelte Kontrazeption mit Barriere UND hochwirksamer hormoneller Verhütungsmethode (orale, intravaginale oder transdermale kombinierte hormonelle Östrogen- und Gestagen-Verhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung; orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung; oder intrauterines Hormon -Freigabesystem). Die hormonelle Kontrazeption muss mindestens 1 Monat vor der Randomisierung begonnen werden.
  4. Histologische Bestätigung der Steatohepatitis bei einer diagnostischen Leberbiopsie durch zentrales Ablesen der Objektträger (Biopsie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder während des Screeningzeitraums) mit mindestens 1 in jeder Komponente des NAS-Scores (Steatose mit 0–3, ballonierende Degeneration). 0–2 und lobuläre Entzündung 0–3).
  5. NAS-Score ≥4.
  6. Fibrosestadium von 1 oder höher und unter 4 gemäß dem NASH-CRN-Fibrose-Staging-System.
  7. Stabile Dosis von Vitamin E, mehrfach ungesättigten Fettsäuren oder Ursodeoxycholsäure von mindestens 6 Monaten vor der diagnostischen Leberbiopsie

  8. Bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes muss der Blutzucker kontrolliert werden. Wenn der Blutzucker durch Antidiabetika kontrolliert wird, muss eine Änderung der antidiabetischen Therapie diesen Anforderungen entsprechen:

    1. Keine qualitative Veränderung 6 Monate vor der diagnostischen Leberbiopsie bis zur Randomisierung (d. h. Einführung einer neuen antidiabetischen Therapie) für Teilnehmer, die mit Metformin, Gliptinen, Sulfonylharnstoffen, Natrium/Glucose-Cotransporter (SGLT) 2-Inhibitoren, Glucagon-ähnlichem Peptid ( GLP)-1-Agonisten oder Insulin. Dosisänderungen dieser Medikamente sind in den 6 Monaten vor der diagnostischen Leberbiopsie erlaubt, mit Ausnahme von GLP-1-Agonisten, die in den 6 Monaten vor der diagnostischen Leberbiopsie auf einer stabilen Dosis bleiben müssen.
    2. Keine Implementierung von GLP-1-Agonisten und SGLT2-Inhibitoren bis zu 72 Behandlungswochen (Besuch 7).

Die Einleitung anderer Antidiabetika ist nach Randomisierung auf der Grundlage des Urteils des behandelnden Arztes zulässig, mit Ausnahme von Glitazonen, die 6 Monate vor der diagnostischen Leberbiopsie bis zum Ende der Behandlung verboten sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzinsuffizienz (Grad I bis IV der Klassifikation der New York Heart Association).
  2. Geschichte der effizienten bariatrischen Chirurgie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  3. Unkontrollierte Hypertonie während des Screeningzeitraums trotz optimaler antihypertensiver Therapie
  4. Teilnehmer an Typ-1-Diabetes.
  5. Teilnehmer mit dekompensiertem Diabetes (HbA1c>9%).
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten akuten Herzereignissen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  7. Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  8. Kompensierte und dekompensierte Zirrhose
  9. Aktuelle oder neuere Geschichte (
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  11. Andere gut dokumentierte Ursachen für chronische Lebererkrankungen gemäß diagnostischen Standardverfahren
  12. Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Elafibranor
  13. Verbotene Begleitmedikation
  14. Alle Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre verkürzen können, einschließlich bekannter Krebserkrankungen.
  15. Nachweis einer anderen instabilen oder unbehandelten klinisch signifikanten immunologischen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen, neoplastischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  16. Geistige Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studie einzuhalten, ungewiss ist.
  17. Teilnehmer mit Ausschluss biologischer Kriterien gemäß geltendem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 mg Elafibranor
Überzogene Tabletten mit einer Dosierung von 120 mg Elafibranor; orale Verabreichung; eine Tablette pro Tag vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser
Arzneimittel: Elafibranor
Andere Namen:
  • GFT505
Placebo-Komparator: Placebo
Beschichtete Placebo-Tabletten; orale Verabreichung; eine Tablette pro Tag vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Elafibranor behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo, die eine Abheilung der nichtalkoholischen Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose erreichten
Zeitfenster: Messung nach 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von Elafibranor im Vergleich zu Placebo auf die Leberhistologie bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose durch Bewertung des folgenden Endpunkts: Die Anzahl der mit Elafibranor behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo, die eine NASH-Abheilung ohne Verschlechterung der Fibrose erreichten. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messung nach 72 Wochen
Zeit bis zum langfristigen Ergebnis bestehend aus Mortalität aller Ursachen, Zirrhose und Leber-bezogenen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zur vorzeitigen Beendigung der Studie entsprechend 54 Monaten (54 Monate sind die längste Dauer für einen bestimmten Teilnehmer)
Zusammengesetztes langfristiges Ergebnis, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit dem Einsetzen eines der festgestellten Ereignisse, bestehend aus Tod jeglicher Ursache, histologischer Leberzirrhose und der vollständigen Liste der Ereignisse im Zusammenhang mit portaler Hypertonie/Zirrhose, wie folgt: Lebertransplantation; Model for End Stage Liver Disease (MELD) Score größer oder gleich 15 für Teilnehmer mit Baseline-Score kleiner oder gleich 12 und Beginn einer Varizenblutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, hepatische Enzephalopathie mit West Haven/Conn-Score größer oder gleich 2 und Krankenhausaufenthalt, spontane bakterielle Peritonitis und behandlungsbedürftiger Aszites. Die MELD-Skala reicht von 6 bis 40 und zeigt, wie sehr ein Teilnehmer eine Lebertransplantation benötigt: Eine höhere Zahl ist dringender. Die West Haven/Conn-Skala umfasst 5 Punkte (0 bis 4) zur Einstufung des Schweregrads der hepatischen Enzephalopathie: Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere hepatische Enzephalopathie. Diese Ergebnismessung dient der langfristigen Endpunktanalyse.
Von der ersten Randomisierung bis zur vorzeitigen Beendigung der Studie entsprechend 54 Monaten (54 Monate sind die längste Dauer für einen bestimmten Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Elafibranor behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo, die eine Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stadium erreichten
Zeitfenster: Messungen nach 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von Elafibranor im Vergleich zu Placebo auf die Leberhistologie bei Teilnehmern an nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) durch Bewertung des folgenden Endpunkts: Die Anzahl der mit Elafibranor behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo, die eine Verbesserung der Leberfibrose um mindestens 1 Stadium gemäß NASH Clinical Research erreichten Netzwerk (CRN)-Bewertung. Da das primäre Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde, wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht formell getestet. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messungen nach 72 Wochen
Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Diabetikern nach 72-wöchiger Behandlung bei mit Elafibranor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Hämoglobin A1c (HbA1c) wurde in Woche 72 getestet. Die Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72 wurden bewertet. Da das primäre Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde, wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht formell getestet. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Behandlungswochen bei mit Elafibranor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wurde in Woche 72 getestet. Veränderungen des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 72 bewertet. Da das primäre Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde, wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht formell getestet. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Behandlungswochen bei mit Elafibranor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin wurde in Woche 72 getestet. Die Veränderungen des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 72 bewertet. Da das primäre Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde, wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht formell getestet. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Homeostatic Model Assessment-IR (HOMA-IR) nach 72-wöchiger Behandlung bei mit Elafibranor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo bei nicht-diabetischen Teilnehmern
Zeitfenster: Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Das homöostatische Modellbewertungs-IR (HOMA-IR) wurde in Woche 72 getestet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im HOMA-IR wurden in Woche 72 bewertet. Da das primäre Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde, wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht formell getestet. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 72-wöchiger Behandlung bei mit Elafibranor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Non-High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wurde in Woche 72 getestet. Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 72 bewertet. Da das primäre Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde, wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht formell getestet. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Behandlungswochen bei mit Elafibranor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende
Triglyzeride wurden in Woche 72 getestet. Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 72 bewertet. Da das primäre Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde, wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht formell getestet. Diese Ergebnismessung dient der Surrogat-Endpunktanalyse.
Messungen nach 72 Behandlungswochen und bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFT505-315-1
  • 2015-005385-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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