Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elafibranor kontra placebo hos patienter med alkoholfri Steatohepatit (NASH) (RESOLVE-IT)
25 februari 2022 uppdaterad av: Genfit
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elafibranor hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och fibros
De primära syftena med denna studie är att utvärdera effekten av Elafibranor-behandling jämfört med placebo på 1) histologisk förbättring och 2) dödlighet av alla orsaker och leverrelaterade utfall hos patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2157
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- CCBR Clinical Research
-
La Plata, Argentina, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Salta, Argentina, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Axismed S.R.L
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Concord, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Kingswood, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australien, 2217
- The St George Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1710209
- Hospital de La Serena
-
Los Ángeles, Chile, 4430035
- Alta Salud
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
-
Vina Del Mar, Chile, 2540488
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Bogota D.C
-
Bogotá, Bogota D.C, Colombia, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Förenta staterna, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Förenta staterna, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italien, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, Kalkon, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, Kalkon, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, Kalkon, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
-
Winnipeg, MB, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexiko
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Mexiko
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
DIF
-
Mexico, DIF, Mexiko, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Sydafrika, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, Tjeckien, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Tjeckien, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- KlinMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Liver Center
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Northwest
-
Köln, Northwest, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern från 18 till 75 år inklusive vid första screeningbesöket.
- Måste ge undertecknat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa studieprotokollet.
Kvinnor som deltar i denna studie måste vara i icke-fertil ålder eller använda högeffektiva preventivmedel under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter avslutad behandling, enligt beskrivningen nedan:
- upphörande av menstruationer i minst 12 månader på grund av ovariesvikt,
- Kirurgisk sterilisering såsom bilateral ooherektomi, hysterektomi eller medicinskt dokumenterad ovariesvikt
- Om så begärs av lokala IRB-föreskrifter och/eller nationella lagar, kan sexuell avhållsamhet anses vara adekvat (tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i relation till den kliniska prövningens varaktighet och patientens föredragna och vanliga livsstil)
- Använda en mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod (bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner eller intrauterin enhet)
- Dubbel preventivmetod med barriär OCH högeffektiv hormonell preventivmetod (oral, intravaginal eller transdermal kombinerad östrogen- och gestagenhormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning; oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning; eller intrauterint hormon -släppsystem). Det hormonella preventivmedlet måste påbörjas minst 1 månad före randomisering.
- Histologisk bekräftelse av steatohepatit på en diagnostisk leverbiopsi genom central avläsning av objektglasen (biopsi erhållen inom 6 månader före randomisering eller under screeningperioden) med minst 1 i varje komponent av NAS-poängen (steatos poäng 0-3, ballongdegenerering fick 0-2 och lobulär inflammation med 0-3).
- NAS-poäng ≥4.
- Fibrosstadium av 1 eller högre och under 4, enligt NASH CRN-fibrosstadiesystem.
- Stabil dos av vitamin E, fleromättade fettsyror eller ursodeoxicholsyra från minst 6 månader före diagnostisk leverbiopsi
För deltagare med typ 2-diabetes måste glykemi kontrolleras. Om glykemi kontrolleras av antidiabetiska läkemedel, måste förändring i antidiabetisk behandling följa dessa krav:
- Ingen kvalitativ förändring 6 månader före diagnostisk leverbiopsi fram till randomisering (dvs implementering av en ny antidiabetisk terapi) för deltagare som behandlats med metformin, gliptiner, sulfonylureider, natrium/glukos cotransporter (SGLT) 2-hämmare, glukagonliknande peptid ( GLP)-1-agonister eller insulin. Dosändringar av dessa läkemedel är tillåtna under de 6 månaderna före diagnostisk leverbiopsi, med undantag för GLP-1-agonister, som måste förbli på stabil dos under de 6 månaderna före diagnostisk leverbiopsi.
- Ingen implementering av GLP-1-agonister och SGLT2-hämmare upp till 72 veckors behandling (besök 7).
Initiering av andra antidiabetiska läkemedel är tillåtet efter randomisering baserat på behandlande läkares bedömning, förutom glitazoner som är förbjudna 6 månader före diagnostisk leverbiopsi fram till slutet av behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Känd hjärtsvikt (Grad I till IV av New York Heart Association-klassificering).
- Historik av effektiv bariatrisk kirurgi inom 5 år före screening.
- Okontrollerad hypertoni under screeningsperioden trots optimal antihypertensiv behandling
- Typ 1-diabetes deltagare.
- Deltagare med dekompenserad diabetes (HbA1c>9%).
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikant akut hjärthändelse inom 6 månader före screening
- Viktminskning på mer än 5 % inom 6 månader före randomisering
- Kompenserad och dekompenserad cirros
- Aktuell eller senaste historik (
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Andra väldokumenterade orsaker till kronisk leversjukdom enligt standarddiagnostiska procedurer
- Deltagare med tidigare exponering för Elafibranor
- Förbjuden samtidig medicinering
- Alla medicinska tillstånd som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 2 år inklusive kända cancerformer.
- Bevis på någon annan instabil eller obehandlad kliniskt signifikant immunologisk, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Mental instabilitet eller inkompetens, så att giltigheten av informerat samtycke eller förmåga att följa studien är osäker.
- Deltagare med biologiska kriterier uteslutning enligt effektivt protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 120 mg Elafibranor
Belagda tabletter doserade med 120 mg Elafibranor; muntlig administration; en tablett per dag före frukost med ett glas vatten
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Belagda placebotabletter; muntlig administration; en tablett per dag före frukost med ett glas vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo som uppnår lösning av alkoholfri Steatohepatit utan att förvärra fibros
Tidsram: Mätning vid 72 veckor
|
Att utvärdera effekten av Elafibranor jämfört med placebo på leverhistologi hos deltagare med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med fibros genom att bedöma följande effektmått: Antalet Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo som uppnår NASH-upplösning utan försämring av fibros.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mätning vid 72 veckor
|
|
Tid till långsiktigt resultat bestående av dödlighet av alla orsaker, cirros och leverrelaterade kliniska resultat
Tidsram: Från första randomisering till tidig avslutning av studien motsvarande 54 månader (54 månader är den längsta varaktigheten för en given deltagare)
|
Sammansatt långsiktigt resultat mätt med antalet deltagare med början av någon av de bedömda händelserna, bestående av död på grund av vilken orsak som helst, histologisk levercirrhos och den fullständiga listan över portalhypertoni/cirrosrelaterade händelser enligt följande: levertransplantation; modell för slutstadiet leversjukdom (MELD)-poäng högre än eller lika med 15 för deltagare med baslinjepoäng mindre än eller lika med 12, och början av variceal blödning som kräver sjukhusvård, leverencefalopati med West Haven/Conn-poäng större än eller lika med 2 och kräver sjukhusvistelse, spontan bakteriell peritonit och ascites som kräver behandling.
MELD-skalan sträcker sig från 6 till 40, vilket visar hur mycket en deltagare behöver en levertransplantation: högre antal är mer brådskande.
West Haven/Conn-skalan är 5-punkts (0 till 4) graderande svårighetsgrad av leverencefalopati: högre poäng betyder värre leverencefalopati.
Detta resultatmått är för den långsiktiga endpoint-analysen.
|
Från första randomisering till tidig avslutning av studien motsvarande 54 månader (54 månader är den längsta varaktigheten för en given deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo som uppnår förbättring av fibros i minst 1 steg
Tidsram: Mått vid 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av Elafibranor jämfört med placebo på leverhistologi hos deltagare med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) genom att bedöma följande effektmått: Antalet Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo som uppnår förbättring av leverfibros i minst ett stadium enligt NASH Clinical Research Nätverk (CRN) Poängsättning.
Eftersom det primära effektmålet inte uppfylldes testades inte de sekundära effektmåtten formellt.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mått vid 72 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för hemoglobin A1c (HbA1c) hos diabetiker efter 72 veckors behandling hos Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo
Tidsram: Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) testades vid vecka 72.
Förändringar från baslinjen i HbA1c vid vecka 72 utvärderades.
Eftersom det primära effektmålet inte uppfylldes testades inte de sekundära effektmåtten formellt.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
|
Förändring från baslinjen för högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol efter 72 veckors behandling hos Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo
Tidsram: Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol testades vid vecka 72.
Förändringar från baslinjen i HDL-kolesterol utvärderades vid vecka 72.
Eftersom det primära effektmålet inte uppfylldes testades inte de sekundära effektmåtten formellt.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
|
Förändring från baslinjen för lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol efter 72 veckors behandling hos Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo
Tidsram: Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol testades vid vecka 72.
Förändringar från baslinjen i LDL-kolesterol utvärderades vid vecka 72.
Eftersom det primära effektmålet inte uppfylldes testades inte de sekundära effektmåtten formellt.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
|
Förändring från baslinjen för homeostatisk modellbedömning-IR (HOMA-IR) efter 72 veckors behandling hos Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo hos icke-diabetesdeltagare
Tidsram: Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
Homeostatisk modellbedömning-IR (HOMA-IR) testades vid vecka 72.
Förändringar från baslinjen i HOMA-IR utvärderades vid vecka 72.
Eftersom det primära effektmålet inte uppfylldes testades inte de sekundära effektmåtten formellt.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
|
Förändring från baslinjen för icke-högdensitetslipoproteinkolesterol efter 72 veckors behandling hos Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo
Tidsram: Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
Icke-högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol testades vecka 72.
Förändringar från baslinjen i icke-HDL-kolesterol utvärderades vid vecka 72.
Eftersom det primära effektmålet inte uppfylldes testades inte de sekundära effektmåtten formellt.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
|
Förändring från baslinjen för triglycerider efter 72 veckors behandling hos Elafibranor-behandlade deltagare i förhållande till placebo
Tidsram: Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
Triglycerider testades vecka 72.
Förändringar från baslinjen i triglycerider utvärderades vid vecka 72.
Eftersom det primära effektmålet inte uppfylldes testades inte de sekundära effektmåtten formellt.
Detta utfallsmått är för surrogat-endpoint-analysen.
|
Mätningar efter 72 veckors behandling och fram till studieavslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .