Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Elafibranor versus placebo em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH) (RESOLVE-IT)
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Genfit
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do elafibranor em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose
Os objetivos primários deste estudo são avaliar o efeito do tratamento com Elafibranor comparado ao placebo em 1) melhora histológica e 2) mortalidade por todas as causas e resultados relacionados ao fígado em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Berlin, Alemanha, 10969
- Liver Center
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Berlin, Alemanha
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz/ Gastro-Studien
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Eugastro GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Northwest
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Köln, Northwest, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)
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Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1430
- CCBR Clinical Research
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La Plata, Argentina, 1704
- Centro De Hepatologia Ciudad de La Plata
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Ramos Mejía, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada
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Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Salta, Argentina, A4400ERH
- Instituto Médico Alas
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Sanatorio Guemes
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Axismed S.R.L
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas SRL
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Concord, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Kingswood, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, Austrália, 2217
- The St George Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie (CHWAPI)
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Calgary, AB, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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Halifax, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Mc Gill University Health Centre (MUHC)
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Winnipeg, MB, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Monteregie Centre de Recherche
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Chest Institute
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La Serena, Chile, 1710209
- Hospital de La Serena
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Los Ángeles, Chile, 4430035
- Alta Salud
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Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8910108
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco SPA (Patients seen, Fibroscan stored and Drug Shipment)
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Vina Del Mar, Chile, 2540488
- Clínica Reñaca
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Bogotá, Colômbia, 04073-5820
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
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Cali, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
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Cali, Colômbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Medellin, Colômbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colômbia, 50010
- Hospital Universitario San Vicente de Paul Fundación
-
Medellín, Colômbia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Bogota D.C
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Bogotá, Bogota D.C, Colômbia, 110221
- Solano&Terront Servicios Médicos LTDA - Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 128041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- The Institute for Liver Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- The University of Arizona College of Medicine Liver Research Institute
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Liver Wellness Center
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California - San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center - Transplantation Insitute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affaires Greater Los Angeles Healthcare System, West LA VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter West Bay Hospitals dba California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65200
- Yale University School of Medicine, Section of Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospitals
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211-4930
- Florida Digestive Health Specialists, LLP
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-1624
- Miami VA Healthcare System
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8949
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Medical / Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Kaiser Permanente Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 06155
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Liver Transplant & Specialist
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 89030
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Hofstra Northwell School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 45267
- Beth Israel Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company , LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-4017
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center - Baylor Research Institute
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gulf Coast Research Group LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies Inc
-
Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092-9167
- Texas Digestive Consultants (TDDC)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus - Center for Liver Disease
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Richmond
-
Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
- Kaiser Permanente Springfield Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 109240
- FSBRI "Federal Research Center of nutrition and biotechnology
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- I. M. Sechenov - First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- M. F. Vladimirsky - Clinical Research Institution of Moscow Region
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Military medical academy n. a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- St Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital N°31
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Clinical Hospital No. 31
-
-
-
-
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, França, 49933
- CHU Angers
-
Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Limoges, França, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille, França, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Nice, França, 06202
- CHU de Nice- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Villejuif, França, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medical Center
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Itália, 90141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza I.R.C.C.S.
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Acapulco, México, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacífico, S.A de C.V.
-
Guadalajara, México
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Mexico City, México, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, México
- Consultorio Medico
-
Monterrey, México
- Accelerium S de RL de C.V.
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DIF
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Mexico, DIF, México, 6700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Ankara, Peru, 6100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Istanbul, Peru, 34766
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35040
- Ege Üniversitesi
-
Pendik, Peru, 34890
- Marmara Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Çapa, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
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Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 909
- Fundacion de Investigacion
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospita de Tras-os-Montes e Alto Douro, EPE
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Bart Health NHS Trust- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS FoundationTrust - Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romênia, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Timisoara, Romênia, 300002
- SC Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" Timisoara
-
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-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Saint Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Plzen, Tcheca, 30100
- Research Site s.r.o.
-
Plzen, Tcheca, 30100
- Research Site, s.r.o
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- KlinMed s.r.o.
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town, África do Sul, 7800
- Mediclinic Constantiaberg
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, na primeira consulta de triagem.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito assinado e concordar em cumprir o protocolo do estudo.
As mulheres participantes deste estudo devem ter potencial para não engravidar ou usar contracepção altamente eficiente durante todo o estudo e por 1 mês após o término do tratamento, conforme descrito abaixo:
- Cessação da menstruação por pelo menos 12 meses devido a falência ovariana,
- Esterilização cirúrgica, como ooferectomia bilateral, histerectomia ou insuficiência ovariana clinicamente documentada
- Se solicitado pelos regulamentos IRB locais e/ou leis nacionais, a abstinência sexual pode ser considerada adequada (a confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente)
- Usando um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz (oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou dispositivo intra-uterino)
- Contracepção dupla com barreira E método hormonal altamente eficaz de contracepção (contracepção oral, intravaginal ou transdérmica combinada de estrogênio e progestagênio associada à inibição da ovulação; contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação; ou hormônio intrauterino -sistema de liberação). A contracepção hormonal deve ser iniciada pelo menos 1 mês antes da randomização.
- Confirmação histológica de esteato-hepatite em uma biópsia hepática diagnóstica por leitura central das lâminas (biópsia obtida dentro de 6 meses antes da randomização ou durante o período de triagem) com pelo menos 1 em cada componente do escore NAS (esteatose pontuada 0-3, degeneração balonística marcou 0-2 e inflamação lobular marcou 0-3).
- Pontuação NAS ≥4.
- Estágio de fibrose de 1 ou maior e abaixo de 4, de acordo com o sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN.
- Dose estável de vitamina E, ácidos graxos poliinsaturados ou ácido ursodesoxicólico de pelo menos 6 meses antes da biópsia hepática diagnóstica
Para participantes com diabetes tipo 2, a glicemia deve ser controlada. Se a glicemia for controlada por medicamentos antidiabéticos, a mudança na terapia antidiabética deve seguir estes requisitos:
- Nenhuma alteração qualitativa 6 meses antes da biópsia hepática diagnóstica até a randomização (ou seja, implementação de uma nova terapia antidiabética) para participantes tratados com metformina, gliptinas, sulfonilureias, cotransportador de sódio/glicose (SGLT) 2 inibidores, peptídeo semelhante ao glucagon ( GLP)-1 agonistas ou insulina. Mudanças de dose desses medicamentos são permitidas nos 6 meses anteriores à biópsia hepática diagnóstica, exceto para os agonistas de GLP-1, que devem permanecer em dose estável nos 6 meses anteriores à biópsia hepática diagnóstica.
- Nenhuma implementação de agonistas de GLP-1 e inibidores de SGLT2 até 72 semanas de tratamento (Visita 7).
O início de qualquer outro medicamento antidiabético é permitido após randomização com base no julgamento do médico assistente, exceto para glitazonas que são proibidas 6 meses antes da biópsia hepática diagnóstica até o final do tratamento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca conhecida (Grau I a IV da classificação da New York Heart Association).
- Histórico de cirurgia bariátrica eficiente nos 5 anos anteriores à triagem.
- Hipertensão não controlada durante o Período de Triagem, apesar da terapia anti-hipertensiva ideal
- Participantes com diabetes tipo 1.
- Participantes com diabetes descompensada (HbA1c>9%).
- Participantes com história de evento cardíaco agudo clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da triagem
- Perda de peso de mais de 5% dentro de 6 meses antes da randomização
- Cirrose compensada e descompensada
- Histórico atual ou recente (
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Outras causas bem documentadas de doença hepática crônica de acordo com os procedimentos diagnósticos padrão
- Participantes com exposição anterior ao Elafibranor
- Medicação concomitante proibida
- Quaisquer condições médicas que possam diminuir a expectativa de vida para menos de 2 anos, incluindo cânceres conhecidos.
- Evidência de qualquer outra doença imunológica, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica clinicamente significativa, instável ou não tratada.
- Instabilidade mental ou incompetência, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo seja incerta.
- Participantes com exclusão de critérios biológicos conforme protocolo efetivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 120 mg de Elafibranor
Comprimidos revestidos dosados em 120 mg de Elafibranor; administração oral; um comprimido por dia antes do café da manhã com um copo de água
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo revestidos; administração oral; um comprimido por dia antes do café da manhã com um copo de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados com Elafibranor em relação ao placebo Alcançando a resolução da esteato-hepatite não alcoólica sem agravamento da fibrose
Prazo: Medição em 72 semanas
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Avaliar o efeito de Elafibranor em comparação com placebo na histologia hepática em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com fibrose avaliando o seguinte desfecho: O número de participantes tratados com Elafibranor em relação ao placebo alcançando a resolução da NASH sem piora da fibrose.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
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Medição em 72 semanas
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Tempo para resultado de longo prazo composto por mortalidade por todas as causas, cirrose e resultados clínicos relacionados ao fígado
Prazo: Desde a primeira randomização até o término antecipado do estudo, correspondendo a 54 meses (54 meses sendo a duração mais longa para qualquer participante)
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Desfecho de longo prazo composto medido pelo número de participantes com o início de qualquer um dos eventos julgados, composto por morte por qualquer causa, cirrose hepática histológica e a lista completa de eventos relacionados à hipertensão portal/cirrose como segue: transplante de fígado; modelo para doença hepática terminal (MELD) maior ou igual a 15 para participantes com pontuação inicial menor ou igual a 12 e início de sangramento por varizes exigindo hospitalização, encefalopatia hepática com pontuação de West Haven/Conn maior ou igual a 2 e requerendo hospitalização, peritonite bacteriana espontânea e ascite requerendo tratamento.
A escala MELD varia de 6 a 40, mostrando o quanto um participante precisa de um transplante de fígado: maior número é mais urgente.
A escala de West Haven/Conn é de 5 pontos (0 a 4) que classifica a gravidade da encefalopatia hepática: pontuação mais alta significa pior encefalopatia hepática.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint de longo prazo.
|
Desde a primeira randomização até o término antecipado do estudo, correspondendo a 54 meses (54 meses sendo a duração mais longa para qualquer participante)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados com elafibranor em relação ao placebo obtendo melhora da fibrose de pelo menos 1 estágio
Prazo: Medições com 72 semanas
|
Avaliar o efeito de Elafibranor em comparação com placebo na histologia hepática em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH), avaliando o seguinte desfecho: O número de participantes tratados com Elafibranor em relação ao placebo alcançando melhora da fibrose hepática de pelo menos 1 estágio de acordo com NASH Clinical Research Pontuação de rede (CRN).
Como o objetivo primário de eficácia não foi alcançado, os objetivos secundários de eficácia não foram formalmente testados.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
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Medições com 72 semanas
|
|
Alteração da linha de base da hemoglobina A1c (HbA1c) em participantes diabéticos após 72 semanas de tratamento em participantes tratados com elafibranor em relação ao placebo
Prazo: Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
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A hemoglobina A1c (HbA1c) foi testada na semana 72.
As alterações da linha de base na HbA1c na semana 72 foram avaliadas.
Como o objetivo primário de eficácia não foi alcançado, os objetivos secundários de eficácia não foram formalmente testados.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
|
Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
|
Alteração da linha de base do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) após 72 semanas de tratamento em participantes tratados com elafibranor em relação ao placebo
Prazo: Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) foi testado na semana 72.
Alterações da linha de base no colesterol HDL foram avaliadas na Semana 72.
Como o objetivo primário de eficácia não foi alcançado, os objetivos secundários de eficácia não foram formalmente testados.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
|
Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
|
Alteração da linha de base do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) após 72 semanas de tratamento em participantes tratados com elafibranor em relação ao placebo
Prazo: Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foi testado na semana 72.
Alterações da linha de base no colesterol LDL foram avaliadas na Semana 72.
Como o objetivo primário de eficácia não foi alcançado, os objetivos secundários de eficácia não foram formalmente testados.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
|
Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
|
Alteração da linha de base da avaliação do modelo homeostático-IR (HOMA-IR) após 72 semanas de tratamento em participantes tratados com elafibranor em relação ao placebo em participantes não diabéticos
Prazo: Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
A avaliação do modelo homeostático-IR (HOMA-IR) foi testada na Semana 72.
Alterações da linha de base em HOMA-IR foram avaliadas na Semana 72.
Como o objetivo primário de eficácia não foi alcançado, os objetivos secundários de eficácia não foram formalmente testados.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
|
Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
|
Alteração da linha de base do colesterol de lipoproteína de densidade não alta após 72 semanas de tratamento em participantes tratados com elafibranor em relação ao placebo
Prazo: Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
O colesterol de lipoproteína não de alta densidade (HDL) foi testado na semana 72.
Alterações da linha de base no colesterol não HDL foram avaliadas na semana 72.
Como o objetivo primário de eficácia não foi alcançado, os objetivos secundários de eficácia não foram formalmente testados.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
|
Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
|
Mudança da linha de base de triglicerídeos após 72 semanas de tratamento em participantes tratados com elafibranor em relação ao placebo
Prazo: Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
Os triglicerídeos foram testados na semana 72.
As alterações da linha de base nos triglicerídeos foram avaliadas na Semana 72.
Como o objetivo primário de eficácia não foi alcançado, os objetivos secundários de eficácia não foram formalmente testados.
Esta medida de resultado é para a análise de endpoint substituto.
|
Medições após 72 semanas de tratamento e até o término do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- GFT505-315-1
- 2015-005385-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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