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下垂体茎中断症候群の男性患者に対する拍動性 GnRH 療法の有効性

2016年3月6日 更新者：wuxueyan、Peking Union Medical College Hospital
拍動性 GnRH 療法による男性下垂体茎中断症候群患者における視床下部 - 下垂体 - 性腺軸のホルモン応答と精子形成を調査する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

拍動性 GnRH 療法による男性下垂体茎中断症候群患者における視床下部 - 下垂体 - 性腺軸のホルモン応答と精子形成を調査する。 視床下部 - 下垂体 - 性腺軸のホルモン応答は、拍動性 GnRH 置換後に血清 T、LH、および FSH の測定によって評価されました。 精液を生成することができる男性で、標準的な精液分析が行われました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性患者;
  • 思春期の発達がない、または不完全である;
  • -低または正常な血清LHおよびFSH濃度による血清テストステロン値が3.47 nmol / L未満。
  • 少なくとも2つ以上の下垂体ホルモン欠乏症
  • 脳 MRI では、下垂体茎の欠如および薄い、または下垂体形成不全および/または異所性下垂体後葉が示された。

除外基準:

  • 停留睾丸の歴史
  • 下垂体機能低下症または重度の全身性疾患のその他の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
患者は、拍動性ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 療法を 90 分間隔で 12 か月間投与されました。GnRH 投与量は、最初は 1 パルスあたり 10ug で、血清テストステロン レベルを 6.94 ～ 17.35 に維持するように徐々に調整されました。 nmol/L。
薬：性腺刺激ホルモン放出ホルモン
拍動性 GnRH (Fengyuan 製薬会社、安徽省、中国) のレジメンが、90 分間隔でポータブル注入ポンプ (Weichuang Medical Science Company、上海市、中国) を介して皮下投与されました。 GnRH 投与量は、最初は 1 パルスあたり 10ug で、血清テストステロン レベルを 6.94 ～ 17.35 に維持するように徐々に調整されました。 nmol/L (200-500 ng/dL)。
他の名前：
  • ゴナドレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清黄体形成ホルモン(LH)値の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m。
黄体形成ホルモン（ＬＨ）は、化学発光法（ＡＣＳ １８０ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ；Ｂａｙｅｒ）による市販のキットを使用して測定される。 基準範囲: 1.24-8.62 IU/L. 初期有効性は、血清 LH と血清総テストステロンの値に基づいて評価されます。 被験者の血清 LH 値が 1.5 IU/L を下回り、血清総テストステロン値が 100 ng/dL を下回った場合、治療後 3 分でパルス GnRH 治療に失敗したと定義され、継続的な治療は停止されます。 それ以外の場合は、拍動性 GnRH 治療を継続します。
ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m。
血清卵胞刺激ホルモン（FSH）値の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m。
卵胞刺激ホルモン (FSH) は、化学発光法 (ACS 180 自動化学発光システム; Bayer) による市販のキットを使用して測定されます。 基準範囲: 1.27-19.26 IU/L.
ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m。
血清総テストステロン値の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m。
化学発光法（ＡＣＳ １８０ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ；Ｂａｙｅｒ）による市販のキットを使用して、総テストステロンレベルを測定する。 基準範囲: 175-781 ng/dL。初期有効性は、血清 LH および血清総テストステロンの値に基づいて評価されます。 被験者の血清 LH 値が 1.5 IU/L を下回り、血清総テストステロン値が 100 ng/dL を下回った場合、治療後 3 分でパルス GnRH 治療に失敗したと定義され、継続的な治療は停止されます。 それ以外の場合は、拍動性 GnRH 治療を継続します。
ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精巣容積の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m
睾丸の容積は、プラダーオーキドメーターを使用して測定されます。 プラダーオーキドメーターは、精巣容積を測定する標準的な方法です。 正常な成人男性の各側の精巣容積の正常範囲は 15 ～ 25ml です。
ベースラインおよび治療後 1m、3m、6m、9m、および 12m
定期的な精液分析による精子数の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 3m、6m、9m、12m
被験者が射精できる場合、マスターベーションによって精液サンプルを採取し、世界保健機関の標準的な方法に従って分析します。
ベースラインおよび治療後 3m、6m、9m、12m
被験者の妻の妊娠率
時間枠：治療後3m、6m、9m、12m
セックスパートナーがいる対象については、治療後の対象の報告に従って妊娠を記録する。
治療後3m、6m、9m、12m

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xue-yan Wu、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月6日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-997

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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