Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pulsatile GnRH-terapi på mandlige patienter med hypofysestilk-afbrydelsessyndrom

6. marts 2016 opdateret af: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
At undersøge hormonresponsen af ​​hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen og spermatogenese hos mandlige hypofysestilk-afbrydelsessyndrompatienter ved pulserende GnRH-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge hormonresponsen af ​​hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen og spermatogenese hos mandlige hypofysestilk-afbrydelsessyndrompatienter ved pulserende GnRH-terapi. Det hormonelle respons af hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen blev vurderet efter pulserende GnRH-erstatning ved måling af serum T, LH og FSH. En standard sædvæskeanalyse blev udført hos mænd, der kunne producere en ejakulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover mandlige patienter;
  • Fraværende eller ufuldstændig pubertetsudvikling;
  • Serumtestosteronværdier under 3,47 nmol/L ved lave eller normale serum-LH- og FSH-koncentrationer.
  • mindst to eller flere hypofysehormonmangler
  • Hjerne-MR viste manglende og tynd hypofysestilk eller hypofysehypoplasi og/eller ektopisk posterior hypofyse.

Ekskluderingskriterier:

  • kryptorkisme historie
  • andre årsager til hypopituitarisme eller alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
patienterne blev administreret med pulserende gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-terapi i 12 måneder med et interval på 90 minutter. GnRH-doseringen var oprindeligt 10 ug pr. puls og blev gradvist justeret for at opretholde serumtestosteronniveauer på 6,94-17,35 nmol/L.
Medicin: Gonadotropin-frigivende hormon
En kur af pulserende GnRH (Fengyuan farmaceutisk virksomhed, Anhui-provinsen, Kina) administreret subkutant via en bærbar infusionspumpe (Weichuang Medical Science Company, Shanghai by, Kina) med et 90-minutters interval. GnRH-doseringen var oprindeligt 10 ug pr. puls og blev gradvist justeret for at opretholde serumtestosteronniveauer på 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Andre navne:
  • Gonadorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumværdien for luteiniserende hormon(LH).
Tidsramme: Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling.
Luteiniserende hormon (LH) måles ved anvendelse af kommercielle kits ved kemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenceområde: 1,24-8,62 IU/L. Initial effektivitet vurderes baseret på værdierne af serum LH og serum total testosteron. Hvis en forsøgspersons serum-LH-værdi under 1,5 IE/L og serum-totaltestosteronværdi under 100 ng/dL 3 m efter behandling, defineres det som manglende pulserende GnRH-behandling, og kontinuerlig behandling standses. Ellers fortsættes pulserende GnRH-behandling.
Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling.
Ændring af serum follikelstimulerende hormon (FSH) værdi
Tidsramme: Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling.
Follikelstimulerende hormon (FSH) måles under anvendelse af kommercielle kits ved kemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenceområde: 1,27-19,26 IU/L.
Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling.
Ændring af total testosteronværdi i serum
Tidsramme: Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling.
Totale testosteronniveauer måles ved hjælp af kommercielle kits ved kemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenceområde: 175-781 ng/dL. Den indledende effekt vurderes baseret på værdierne af serum LH og serum totaltestosteron. Hvis en forsøgspersons serum-LH-værdi under 1,5 IE/L og serum-totaltestosteronværdi under 100 ng/dL 3 m efter behandling, defineres det som manglende pulserende GnRH-behandling, og kontinuerlig behandling standses. Ellers fortsættes pulserende GnRH-behandling.
Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af testikelvolumen
Tidsramme: Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling
Testikelvolumener måles ved hjælp af Prader orchidometer. Prader orchidometer er en standardmetode til at måle testikelvolumen. Det normale område af testikelvolumen på hver side hos normale voksne mænd er 15-25 ml.
Baseline og ved 1m, 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling
Ændring af sædtal ved rutinemæssig sædanalyse
Tidsramme: Baseline og ved 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling
hvis et forsøgsperson kan producere et ejakulat, opsamles sædprøver ved onani og analyseres i henhold til Verdenssundhedsorganisationens standardmetode.
Baseline og ved 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling
satsen for befrugtning af forsøgspersonens kone
Tidsramme: ved 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling
For forsøgspersoner, der har sexpartnere, dokumenteres graviditeter i henhold til forsøgspersoners indberetninger efter behandling.
ved 3m, 6m, 9m og 12m efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonadotropin-frigivende hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner