Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie pulsatile à la GnRH chez les hommes atteints du syndrome d'interruption de la tige pituitaire

6 mars 2016 mis à jour par: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Étudier la réponse hormonale de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique et de la spermatogenèse chez les patients masculins atteints du syndrome d'interruption de la tige pituitaire par thérapie pulsatile à la GnRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier la réponse hormonale de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique et de la spermatogenèse chez les patients masculins atteints du syndrome d'interruption de la tige pituitaire par thérapie pulsatile à la GnRH. La réponse hormonale de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique a été évaluée après remplacement pulsatile de la GnRH par mesure de la T, LH et FSH sériques. Une analyse standard du liquide séminal a été effectuée chez les hommes qui pouvaient produire un éjaculat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus patients de sexe masculin ;
  • Développement pubertaire absent ou incomplet ;
  • Valeurs sériques de testostérone inférieures à 3,47 nmol/L par des concentrations sériques faibles ou normales de LH et de FSH.
  • au moins deux déficiences hormonales hypophysaires ou plus
  • L'IRM cérébrale a montré une tige hypophysaire absente et fine, ou une hypoplasie hypophysaire et/ou une hypophyse postérieure ectopique.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de cryptorchidie
  • autres causes d'hypopituitarisme ou de maladie systémique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
les patients ont reçu un traitement par hormone pulsatile de libération des gonadotrophines (GnRH) pendant 12 mois à un intervalle de 90 minutes. La dose de GnRH était initialement de 10 ug par impulsion et a été progressivement ajustée pour maintenir les taux sériques de testostérone à 6,94-17,35 nmol/L.
Médicament: Hormone de libération des gonadotrophines
Un régime de GnRH pulsatile (société pharmaceutique Fengyuan, province d'Anhui, Chine) administré par voie sous-cutanée via une pompe à perfusion portable (Weichuang Medical Science Company, ville de Shanghai, Chine) à 90 minutes d'intervalle. La dose de GnRH était initialement de 10 ug par impulsion et a été progressivement ajustée pour maintenir les niveaux de testostérone sérique à 6,94-17,35 nmol/L ( 200-500 ng/dL).
Autres noms:
  • Gonadoréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur sérique de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Au départ et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement.
L'hormone lutéinisante (LH) est dosée à l'aide de kits commerciaux par méthode de chimiluminescence (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System ; Bayer). Plage de référence : 1,24-8,62 UI/L. L'efficacité initiale est évaluée sur la base des valeurs de LH sérique et de testostérone totale sérique. Si la valeur de LH sérique d'un sujet est inférieure à 1,5 UI/L et la valeur de testostérone totale sérique inférieure à 100 ng/dL à 3 mois après le traitement, cela est défini comme un échec du traitement par GnRH pulsatile et le traitement continu est arrêté. Sinon, le traitement par GnRH pulsatile est poursuivi.
Au départ et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement.
Modification de la valeur sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Au départ et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement.
L'hormone folliculo-stimulante (FSH) est dosée à l'aide de kits commerciaux par méthode de chimiluminescence (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System ; Bayer). Plage de référence : 1,27-19,26 UI/L.
Au départ et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement.
Changement de la valeur totale de testostérone sérique
Délai: Au départ et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement.
Les taux de testostérone totale sont mesurés à l'aide de kits commerciaux par méthode de chimiluminescence (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System ; Bayer). Plage de référence : 175-781 ng/dL. L'efficacité initiale est évaluée sur la base des valeurs de LH sérique et de testostérone totale sérique. Si la valeur de LH sérique d'un sujet est inférieure à 1,5 UI/L et la valeur de testostérone totale sérique inférieure à 100 ng/dL à 3 mois après le traitement, cela est défini comme un échec du traitement par GnRH pulsatile et le traitement continu est arrêté. Sinon, le traitement par GnRH pulsatile est poursuivi.
Au départ et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume testiculaire
Délai: Ligne de base et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement
Les volumes testiculaires sont mesurés à l'aide d'un orchidomètre Prader. L'orchidomètre Prader est une méthode standard pour mesurer le volume testiculaire. La plage normale de volume testiculaire de chaque côté chez les hommes adultes normaux est de 15 à 25 ml.
Ligne de base et à 1 m, 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement
Modification du nombre de spermatozoïdes par analyse de routine du sperme
Délai: Au départ et à 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement
si un sujet peut produire un éjaculat, des échantillons de sperme sont prélevés par masturbation et analysés selon la méthode standard de l'Organisation mondiale de la santé.
Au départ et à 3 m, 6 m, 9 m et 12 m après le traitement
le taux de fécondation de la femme du sujet
Délai: à 3m, 6m, 9m et 12m après traitement
Pour les sujets qui ont des partenaires sexuels, les grossesses sont documentées selon les rapports des sujets après le traitement.
à 3m, 6m, 9m et 12m après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner