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뇌하수체 줄기 중단 증후군이 있는 남성 환자에서 박동성 GnRH 치료의 효과

2016년 3월 6일 업데이트: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
박동성 GnRH 요법에 의한 남성 뇌하수체 줄기 중단 증후군 환자의 시상하부-뇌하수체-생식선 축 및 정자형성의 호르몬 반응을 조사하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

박동성 GnRH 요법에 의한 남성 뇌하수체 줄기 중단 증후군 환자의 시상하부-뇌하수체-생식선 축 및 정자형성의 호르몬 반응을 조사하였다. 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 호르몬 반응은 박동성 GnRH 교체 후 혈청 T, LH 및 FSH의 측정으로 평가되었습니다. 사정을 할 수 있는 남성에서 표준 정액 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자;
  • 없거나 불완전한 사춘기 발달;
  • 낮거나 정상인 혈청 LH 및 FSH 농도에 의해 3.47nmol/L 미만의 혈청 테스토스테론 값.
  • 적어도 2개 이상의 뇌하수체 호르몬 결핍
  • 뇌 MRI에서 뇌하수체 줄기가 없고 얇거나 뇌하수체 발육부전 및/또는 이소성 뇌하수체 후엽이 나타났습니다.

제외 기준:

  • 암호키디즘의 역사
  • 뇌하수체기능저하증 또는 심각한 전신 질환의 다른 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자들은 90분 간격으로 12개월 동안 박동성 성선 자극 호르몬 분비 호르몬(GnRH) 요법을 받았습니다. GnRH 투여량은 초기에 맥박당 10ug이었고 혈청 테스토스테론 수치를 6.94-17.35로 유지하도록 점진적으로 조정되었습니다. nmol/L.
의약품: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬
휴대용 주입 펌프(Weichuang Medical Science Company, Shanghai city, China)를 통해 90분 간격으로 피하 투여되는 박동성 GnRH(중국 안후이성 Fengyuan 제약 회사) 요법. GnRH 투여량은 초기에 맥박당 10ug이었고 점진적으로 혈청 테스토스테론 수치를 6.94-17.35로 유지하도록 조정되었습니다. nmol/L(200-500ng/dL).
다른 이름들:
  • 고나도렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 LH(Luteinizing Hormone) 값의 변화
기간: 기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서.
황체형성호르몬(LH)은 화학발광법(ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer)에 의한 상용 키트를 사용하여 측정한다. 참조 범위: 1.24-8.62 아이유/엘. 초기 효능은 혈청 LH 및 혈청 총 테스토스테론 값을 기준으로 평가됩니다. 치료 후 3m에서 피험자의 혈청 LH 값이 1.5 IU/L 미만이고 혈청 총 테스토스테론 값이 100 ng/dL 미만이면 박동성 GnRH 치료에 실패한 것으로 정의하고 지속적인 치료를 중단합니다. 그렇지 않으면 박동성 GnRH 치료가 계속됩니다.
기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서.
혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 값의 변화
기간: 기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서.
난포자극호르몬(FSH)은 화학발광법(ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer)에 의한 시판 키트를 사용하여 측정한다. 참조 범위: 1.27-19.26 아이유/엘.
기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서.
혈청 총 테스토스테론 값의 변화
기간: 기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서.
총 테스토스테론 수치는 화학발광법(ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer)에 의한 상용 키트를 사용하여 측정됩니다. 참조 범위: 175-781 ng/dL. 초기 효능은 혈청 LH 및 혈청 총테스토스테론 값을 기준으로 평가됩니다. 치료 후 3m에서 피험자의 혈청 LH 값이 1.5 IU/L 미만이고 혈청 총 테스토스테론 값이 100 ng/dL 미만이면 박동성 GnRH 치료에 실패한 것으로 정의하고 지속적인 치료를 중단합니다. 그렇지 않으면 박동성 GnRH 치료가 계속됩니다.
기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고환 부피의 변화
기간: 기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서
고환 용적은 Prader orchidometer를 사용하여 측정됩니다. Prader orchidometer는 고환 부피를 측정하는 표준 방법입니다. 정상적인 성인 남성의 양쪽 고환 부피의 정상 범위는 15-25ml입니다.
기준선 및 처리 후 1m, 3m, 6m, 9m 및 12m에서
일상적인 정액 분석에 의한 정자 수의 변화
기간: 기준선 및 처리 후 3m, 6m, 9m 및 12m에서
피험자가 사정을 할 수 있으면 정액 샘플을 자위 행위로 수집하고 표준 세계 보건 기구 방법에 따라 분석합니다.
기준선 및 처리 후 3m, 6m, 9m 및 12m에서
피험자의 아내를 임신시키는 비율
기간: 처리 후 3m, 6m, 9m 및 12m에서
섹스 파트너가 있는 피험자의 경우 치료 후 피험자의 보고서에 따라 임신이 기록됩니다.
처리 후 3m, 6m, 9m 및 12m에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-997

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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