Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulzační terapie GnRH u mužských pacientů se syndromem přerušení stopky hypofýzy

6. března 2016 aktualizováno: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Zkoumat hormonální odpověď osy hypotalamus-hypofýza-gonáda a spermatogenezi u pacientů se syndromem přerušení stopky hypofýzy pomocí pulzační terapie GnRH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat hormonální odpověď osy hypotalamus-hypofýza-gonáda a spermatogenezi u pacientů se syndromem přerušení stopky hypofýzy pomocí pulzační terapie GnRH. Hormonální odpověď osy hypotalamus-hypofýza-gonáda byla hodnocena po pulzační náhradě GnRH měřením sérového T, LH a FSH. U mužů, kteří mohli produkovat ejakulát, byla provedena standardní analýza semenné tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší muži;
  • Chybějící nebo neúplný vývoj puberty;
  • Hodnoty sérového testosteronu pod 3,47 nmol/l při nízkých nebo normálních koncentracích LH a FSH v séru.
  • alespoň dva nebo více nedostatků hormonů hypofýzy
  • MRI mozku ukázala chybějící a tenkou stopku hypofýzy nebo hypoplazii hypofýzy a/nebo ektopickou zadní hypofýzu.

Kritéria vyloučení:

  • historie kryptorchismu
  • jiné příčiny hypopituitarismu nebo závažného systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
pacientům byla podávána terapie pulzujícím gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH) po dobu 12 měsíců v intervalu 90 minut. Dávka GnRH byla zpočátku 10 ug na puls a byla postupně upravována tak, aby se udržely hladiny testosteronu v séru na 6,94-17,35 nmol/l.
Lék: Hormon uvolňující gonadotropiny
Režim pulzního GnRH (farmaceutická společnost Fengyuan, provincie Anhui, Čína) podávaný subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy (Weichuang Medical Science Company, město Šanghaj, Čína) v 90minutovém intervalu. Dávka GnRH byla zpočátku 10 ug na puls a byla postupně upravována tak, aby se hladina testosteronu v séru udržela na 6,94-17,35 nmol/l (200-500 ng/dl).
Ostatní jména:
  • Gonadorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty sérového luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Luteinizační hormon (LH) se měří pomocí komerčních souprav chemiluminiscenční metodou (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenční rozsah: 1,24-8,62 IU/L. Počáteční účinnost se hodnotí na základě hodnot sérového LH a celkového sérového testosteronu. Pokud je hodnota LH v séru subjektu nižší než 1,5 IU/l a hodnota celkového testosteronu v séru nižší než 100 ng/dl 3 hodiny po léčbě, je to definováno jako selhání pulzačního ošetření GnRH a kontinuální léčba je zastavena. Jinak se v pulzační léčbě GnRH pokračuje.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Změna hodnoty sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Folikuly stimulující hormon (FSH) se měří pomocí komerčních souprav chemiluminiscenční metodou (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenční rozsah: 1,27-19,26 IU/L.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Změna hodnoty celkového testosteronu v séru
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Celkové hladiny testosteronu se měří pomocí komerčních souprav chemiluminiscenční metodou (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenční rozmezí: 175-781 ng/dl. Počáteční účinnost se hodnotí na základě hodnot sérového LH a celkového sérového testosteronu. Pokud je hodnota LH v séru subjektu nižší než 1,5 IU/l a hodnota celkového testosteronu v séru nižší než 100 ng/dl 3 hodiny po léčbě, je to definováno jako selhání pulzačního ošetření GnRH a kontinuální léčba je zastavena. Jinak se v pulzační léčbě GnRH pokračuje.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu varlat
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření
Objemy varlat se měří pomocí Praderova orchidometru. Prader orchidometr je standardní metoda pro měření objemu varlat. Normální rozsah objemu varlat na každé straně u normálních dospělých mužů je 15-25 ml.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření
Změna počtu spermií rutinní analýzou spermatu
Časové okno: Základní linie a ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření
pokud subjekt může produkovat ejakulát, vzorky spermatu se odebírají masturbací a analyzují se podle standardní metody Světové zdravotnické organizace.
Základní linie a ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření
míra oplodnění manželky subjektu
Časové okno: ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření
U subjektů, které mají sexuální partnery, se těhotenství dokumentuje podle zpráv subjektů po léčbě.
ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormon uvolňující gonadotropiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit