Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pulsatile GnRH-terapi på mannlige pasienter med hypofysestilkavbruddssyndrom

6. mars 2016 oppdatert av: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
For å undersøke hormonresponsen til hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen og spermatogenese hos mannlige hypofysestilk-avbruddssyndrompasienter ved pulserende GnRH-terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke hormonresponsen til hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen og spermatogenese hos mannlige hypofysestilk-avbruddssyndrompasienter ved pulserende GnRH-terapi. Den hormonelle responsen til hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen ble vurdert etter pulserende GnRH-erstatning ved måling av serum T, LH og FSH. En standard sædvæskeanalyse ble utført hos menn som kunne produsere ejakulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre mannlige pasienter;
  • Fraværende eller ufullstendig pubertetsutvikling;
  • Serumtestosteronverdier under 3,47 nmol/L ved lave eller normale serum-LH- og FSH-konsentrasjoner.
  • minst to eller flere hypofysehormonmangler
  • Hjerne-MR viste fraværende og tynn hypofysestilk, eller hypofysehypoplasi og/eller ektopisk posterior hypofyse.

Ekskluderingskriterier:

  • kryptorkisme historie
  • andre årsaker til hypopituitarisme eller alvorlig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
pasienter ble administrert med pulserende gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-terapi i 12 måneder med et intervall på 90 minutter. GnRH-dosen var opprinnelig 10 ug per puls og ble gradvis justert for å opprettholde serumtestosteronnivået på 6,94-17,35 nmol/L.
Legemiddel: Gonadotropin-frigjørende hormon
En diett med pulserende GnRH (Fengyuan farmasøytisk selskap, Anhui-provinsen, Kina) administrert subkutant via en bærbar infusjonspumpe (Weichuang Medical Science Company, Shanghai by, Kina) med et 90-minutters intervall. GnRH-dosen var opprinnelig 10 ug per puls og ble gradvis justert for å opprettholde serumtestosteronnivået på 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Andre navn:
  • Gonadorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumverdien for luteiniserende hormon(LH).
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Luteiniserende hormon (LH) måles ved bruk av kommersielle sett ved kjemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referanseområde: 1,24-8,62 IU/L. Initial effekt er evaluert basert på verdiene av serum LH og serum totalt testosteron. Hvis en pasients serum-LH-verdi under 1,5 IE/L og serum-total testosteronverdi under 100 ng/dL 3 m etter behandling, er det definert som manglende pulserende GnRH-behandling og kontinuerlig behandling stoppes. Ellers fortsettes pulserende GnRH-behandling.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Endring av serumverdien for follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Follikkelstimulerende hormon (FSH) måles ved bruk av kommersielle sett ved kjemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referanseområde: 1,27-19,26 IU/L.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Endring av total testosteronverdi i serum
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Totale testosteronnivåer måles ved bruk av kommersielle sett ved kjemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referanseområde: 175-781 ng/dL. Innledende effekt er evaluert basert på verdiene av serum LH og serum totaltestosteron. Hvis en pasients serum-LH-verdi under 1,5 IE/L og serum-total testosteronverdi under 100 ng/dL 3 m etter behandling, er det definert som manglende pulserende GnRH-behandling og kontinuerlig behandling stoppes. Ellers fortsettes pulserende GnRH-behandling.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av testikkelvolum
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
Testikkelvolumer måles ved hjelp av Prader orkidometer. Prader orkidometer er en standardmetode for å måle testikkelvolum. Normalområdet for testikkelvolum på hver side hos normale voksne menn er 15-25 ml.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
Endring av sædceller ved rutinemessig sædanalyse
Tidsramme: Baseline og ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
hvis en person kan produsere ejakulasjon, samles sædprøver ved onani og analyseres i henhold til Verdens helseorganisasjons standardmetode.
Baseline og ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
frekvensen av impregnering av subjektets kone
Tidsramme: ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
For forsøkspersoner som har sexpartnere, dokumenteres svangerskap i henhold til forsøkspersoners rapporter etter behandling.
ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonadotropin-frigjørende hormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere