Eficacia de la terapia pulsátil con GnRH en pacientes masculinos con síndrome de interrupción del tallo hipofisario
6 de marzo de 2016 actualizado por: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Investigar la respuesta hormonal del eje hipotálamo-pituitario-gónada y la espermatogénesis en pacientes masculinos con síndrome de interrupción del tallo pituitario mediante terapia pulsátil con GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la respuesta hormonal del eje hipotálamo-pituitario-gónada y la espermatogénesis en pacientes masculinos con síndrome de interrupción del tallo pituitario mediante terapia pulsátil con GnRH.
La respuesta hormonal del eje hipotálamo-hipófisis-gónada se evaluó después del reemplazo pulsátil de GnRH mediante la medición de T sérica, LH y FSH.
Se realizó un análisis de líquido seminal estándar en hombres que podían producir una eyaculación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xue-yan Wu
- Correo electrónico: wuxueyan@pumch.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más pacientes masculinos;
- Desarrollo de la pubertad ausente o incompleto;
- Valores de testosterona sérica por debajo de 3,47 nmol/L por concentraciones séricas bajas o normales de LH y FSH.
- al menos dos o más deficiencias de la hormona pituitaria
- La resonancia magnética cerebral mostró tallo pituitario ausente y delgado, o hipoplasia pituitaria y/o pituitaria posterior ectópica.
Criterio de exclusión:
- historia de la criptorquidia
- otras causas de hipopituitarismo o enfermedad sistémica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
a los pacientes se les administró terapia pulsátil de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante 12 meses con un intervalo de 90 minutos.
nmol/L.
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Un régimen de GnRH pulsátil (compañía farmacéutica Fengyuan, provincia de Anhui, China) administrado por vía subcutánea a través de una bomba de infusión portátil (Weichuang Medical Science Company, ciudad de Shanghái, China) con un intervalo de 90 minutos.
La dosis de GnRH fue inicialmente de 10 ug por pulso y se ajustó progresivamente para mantener los niveles séricos de testosterona entre 6,94 y 17,35.
nmol/L (200-500 ng/dL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor de la hormona luteinizante sérica (LH)
Periodo de tiempo: Línea base ya 1m, 3m, 6m, 9m y 12m post tratamiento.
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La hormona luteinizante (LH) se mide usando kits comerciales por método quimioluminiscente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer).
Rango de referencia: 1,24-8,62
UI/L.
La eficacia inicial se evalúa en base a los valores de LH sérica y testosterona total sérica.
Si el valor de LH en suero de un sujeto es inferior a 1,5 UI/L y el valor de testosterona total en suero es inferior a 100 ng/dL 3 minutos después del tratamiento, se define como fracaso del tratamiento con GnRH pulsátil y se detiene el tratamiento continuo.
De lo contrario, se continúa el tratamiento con GnRH pulsátil.
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Línea base ya 1m, 3m, 6m, 9m y 12m post tratamiento.
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Cambio del valor sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base ya 1m, 3m, 6m, 9m y 12m post tratamiento.
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La hormona foliculoestimulante (FSH) se mide usando kits comerciales por el método quimioluminiscente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer).
Rango de referencia: 1,27-19,26
UI/L.
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Línea base ya 1m, 3m, 6m, 9m y 12m post tratamiento.
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Cambio del valor sérico de testosterona total
Periodo de tiempo: Línea base ya 1m, 3m, 6m, 9m y 12m post tratamiento.
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Los niveles de testosterona total se miden usando kits comerciales por método quimioluminiscente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer).
Rango de referencia: 175-781 ng/dL. La eficacia inicial se evalúa en base a los valores de LH sérica y testosterona total sérica.
Si el valor de LH en suero de un sujeto es inferior a 1,5 UI/L y el valor de testosterona total en suero es inferior a 100 ng/dL 3 minutos después del tratamiento, se define como fracaso del tratamiento con GnRH pulsátil y se detiene el tratamiento continuo.
De lo contrario, se continúa el tratamiento con GnRH pulsátil.
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Línea base ya 1m, 3m, 6m, 9m y 12m post tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen testicular
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1m, 3m, 6m, 9m y 12m después del tratamiento
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Los volúmenes testiculares se miden con un orquidómetro de Prader.
El orquidómetro Prader es un método estándar para medir el volumen testicular.
El rango normal de volumen testicular de cada lado en hombres adultos normales es de 15 a 25 ml.
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Línea de base y al 1m, 3m, 6m, 9m y 12m después del tratamiento
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Cambio de conteo de espermatozoides por análisis de semen de rutina
Periodo de tiempo: Línea base y a los 3m, 6m, 9m y 12m postratamiento
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si un sujeto puede producir una eyaculación, las muestras de semen se recolectan por masturbación y se analizan de acuerdo con el método estándar de la Organización Mundial de la Salud.
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Línea base y a los 3m, 6m, 9m y 12m postratamiento
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la tasa de embarazo de la esposa del sujeto
Periodo de tiempo: a 3m, 6m, 9m y 12m postratamiento
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Para sujetos que tienen parejas sexuales, los embarazos se documentan de acuerdo con los informes de los sujetos después del tratamiento.
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a 3m, 6m, 9m y 12m postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shao WM, Bai WJ, Chen YM, Liu L, Wang YJ. [Micropump infusion of gonadorelin in the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in patients with pituitary stalk interruption syndrome: cases analysis and literature review]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Aug 18;46(4):642-5. Chinese.
- Zheng J, Mao J, Xu H, Wang X, Huang B, Liu Z, Cui M, Xiong S, Ma W, Min L, Kaiser UB, Nie M, Wu X. Pulsatile GnRH Therapy May Restore Hypothalamus-Pituitary-Testis Axis Function in Patients With Congenital Combined Pituitary Hormone Deficiency: A Prospective, Self-Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2291-2300. doi: 10.1210/jc.2016-3990.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- ZS-997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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