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脉冲式 GnRH 疗法对男性垂体柄间断综合征患者的疗效

2016年3月6日 更新者：wuxueyan、Peking Union Medical College Hospital
探讨脉冲式GnRH疗法对男性垂体柄阻断综合征患者下丘脑-垂体-性腺轴激素反应及精子发生的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

探讨脉冲式GnRH疗法对男性垂体柄阻断综合征患者下丘脑-垂体-性腺轴激素反应及精子发生的影响。 通过测量血清 T、LH 和 FSH，在脉冲式 GnRH 替代后评估下丘脑-垂体-性腺轴的激素反应。 对可以射精的男性进行了标准精液分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上男性患者；
  • 青春期发育缺失或不完全；
  • 低或正常的血清 LH 和 FSH 浓度导致血清睾酮值低于 3.47 nmol/L。
  • 至少两种或多种垂体激素缺乏症
  • 脑 MRI 显示垂体柄缺失和变薄，或垂体发育不全和/或异位垂体后叶。

排除标准：

  • 隐睾史
  • 垂体功能减退或严重全身性疾病的其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
患者接受脉冲式促性腺激素释放激素 (GnRH) 治疗 12 个月，间隔 90 分钟。GnRH 剂量最初为每次脉冲 10ug，并逐步调整以将血清睾酮水平维持在 6.94-17.35 纳摩尔/升。
药品：促性腺激素释放激素
脉冲式 GnRH（中国安徽省丰源制药公司）通过便携式输液泵（中国上海市伟创医药科技有限公司）以 90 分钟间隔进行皮下给药。 GnRH 剂量最初为每次脉冲 10ug，并逐渐调整以将血清睾酮水平维持在 6.94-17.35 nmol/L（200-500 纳克/分升）。
其他名称：
  • 戈那瑞林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清黄体生成素（LH）值的变化
大体时间：基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m。
促黄体激素 (LH) 使用商业试剂盒通过化学发光法（ACS 180 自动化学发光系统；Bayer）测量。 参考范围：1.24-8.62 国际单位/升。 根据血清 LH 和血清总睾酮的值评估初始疗效。 如果受试者治疗后3m时血清LH值低于1.5IU/L，血清总睾酮值低于100ng/dL，定义为脉冲式GnRH治疗失败，停止继续治疗。 否则，继续脉冲式 GnRH 治疗。
基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m。
血清促卵泡激素（FSH）值的变化
大体时间：基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m。
促卵泡激素 (FSH) 使用商业试剂盒通过化学发光法（ACS 180 自动化学发光系统；Bayer）测量。 参考范围：1.27-19.26 国际单位/升。
基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m。
血清总睾酮值的变化
大体时间：基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m。
使用商业试剂盒通过化学发光法（ACS 180 自动化学发光系统；Bayer）测量总睾酮水平。 参考范围：175-781 ng/dL。根据血清LH和血清总睾酮的值评估初始疗效。 如果受试者治疗后3m时血清LH值低于1.5IU/L，血清总睾酮值低于100ng/dL，定义为脉冲式GnRH治疗失败，停止继续治疗。 否则，继续脉冲式 GnRH 治疗。
基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾丸体积变化
大体时间：基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m
使用 Prader orchidometer 测量睾丸体积。 普拉德睾丸计是测量睾丸体积的标准方法。 正常成年男性每侧睾丸容积的正常范围是15-25ml。
基线和治疗后 1m、3m、6m、9m 和 12m
通过常规精液分析改变精子数量
大体时间：基线和治疗后 3m、6m、9m 和 12m
如果受试者可以射精，则通过手淫收集精液样本，并根据世界卫生组织的标准方法进行分析。
基线和治疗后 3m、6m、9m 和 12m
使受试者的妻子怀孕的比率
大体时间：在 3m、6m、9m 和 12m 后处理
对于有性伴侣的受试者，根据治疗后受试者的报告记录怀孕情况。
在 3m、6m、9m 和 12m 后处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xue-yan Wu、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月6日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月6日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-997

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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