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Efficacia della terapia con GnRH pulsatile su pazienti di sesso maschile con sindrome da interruzione del gambo ipofisario

6 marzo 2016 aggiornato da: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Studiare la risposta ormonale dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi e la spermatogenesi nei pazienti con sindrome da interruzione del gambo ipofisario maschile mediante terapia pulsatile con GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare la risposta ormonale dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi e la spermatogenesi nei pazienti con sindrome da interruzione del gambo ipofisario maschile mediante terapia pulsatile con GnRH. La risposta ormonale dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi è stata valutata dopo la sostituzione pulsatile del GnRH mediante misurazione del siero T, LH e FSH. Un'analisi standard del liquido seminale è stata eseguita negli uomini che potevano produrre un eiaculato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Sviluppo della pubertà assente o incompleto;
  • Valori sierici di testosterone inferiori a 3,47 nmol/L per concentrazioni sieriche basse o normali di LH e FSH.
  • almeno due o più carenze di ormoni ipofisari
  • La risonanza magnetica cerebrale mostrava un gambo ipofisario assente e sottile, o ipoplasia ipofisaria e/o ipofisi posteriore ectopica.

Criteri di esclusione:

  • storia del criptorchidismo
  • altre cause di ipopituitarismo o grave malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
ai pazienti è stata somministrata una terapia con ormone di rilascio delle gonadotropine pulsatile (GnRH) per 12 mesi a un intervallo di 90 minuti. Il dosaggio di GnRH era inizialmente di 10 ug per impulso ed è stato progressivamente aggiustato per mantenere i livelli sierici di testosterone a 6,94-17,35 nmol/l.
Droga: Ormone di rilascio delle gonadotropine
Un regime di GnRH pulsatile (azienda farmaceutica Fengyuan, provincia di Anhui, Cina) somministrato per via sottocutanea tramite una pompa per infusione portatile (Weichuang Medical Science Company, città di Shanghai, Cina) a intervalli di 90 minuti. Il dosaggio di GnRH era inizialmente di 10 ug per impulso ed è stato progressivamente aggiustato per mantenere i livelli sierici di testosterone a 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Altri nomi:
  • Gonadorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
L'ormone luteinizzante (LH) viene misurato utilizzando kit commerciali con metodo chemiluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervallo di riferimento: 1,24-8,62 UI/L. L'efficacia iniziale viene valutata sulla base dei valori di LH sierico e del testosterone totale sierico. Se il valore di LH sierico di un soggetto è inferiore a 1,5 IU/L e il valore di testosterone totale sierico è inferiore a 100 ng/dL a 3 mesi dopo il trattamento, si definisce fallimento del trattamento con GnRH pulsatile e il trattamento continuo viene interrotto. In caso contrario, il trattamento con GnRH pulsatile viene continuato.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
Modifica del valore sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
L'ormone follicolo-stimolante (FSH) viene misurato utilizzando kit commerciali con metodo chemiluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervallo di riferimento: 1,27-19,26 UI/L.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
Variazione del valore di testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
I livelli totali di testosterone sono misurati utilizzando kit commerciali con metodo chemiluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervallo di riferimento: 175-781 ng/dL. L'efficacia iniziale viene valutata in base ai valori di LH sierico e di testosterone totale sierico. Se il valore di LH sierico di un soggetto è inferiore a 1,5 IU/L e il valore di testosterone totale sierico è inferiore a 100 ng/dL a 3 mesi dopo il trattamento, si definisce fallimento del trattamento con GnRH pulsatile e il trattamento continuo viene interrotto. In caso contrario, il trattamento con GnRH pulsatile viene continuato.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume testicolare
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
I volumi testicolari vengono misurati utilizzando l'orchidometro di Prader. L'orchidometro di Prader è un metodo standard per misurare il volume testicolare. L'intervallo normale del volume testicolare di ciascun lato negli uomini adulti normali è di 15-25 ml.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
Modifica della conta degli spermatozoi mediante analisi seminale di routine
Lasso di tempo: Basale e a 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
se un soggetto può produrre un eiaculato, i campioni di sperma vengono raccolti mediante masturbazione e analizzati secondo il metodo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Basale e a 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
il tasso di fecondazione della moglie del soggetto
Lasso di tempo: a 3m, 6m, 9m e 12m dopo il trattamento
Per i soggetti che hanno partner sessuali, le gravidanze sono documentate in base alle segnalazioni dei soggetti dopo il trattamento.
a 3m, 6m, 9m e 12m dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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