Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pulsacyjnej terapii GnRH u pacjentów płci męskiej z zespołem przerwy w szypułce przysadki mózgowej

6 marca 2016 zaktualizowane przez: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Zbadanie odpowiedzi hormonalnej osi podwzgórze-przysadka-gonady i spermatogenezy u pacjentów z zespołem przerwania łodygi przysadki mózgowej za pomocą pulsacyjnej terapii GnRH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie odpowiedzi hormonalnej osi podwzgórze-przysadka-gonady i spermatogenezy u pacjentów z zespołem przerwania łodygi przysadki mózgowej za pomocą pulsacyjnej terapii GnRH. Odpowiedź hormonalną osi podwzgórze-przysadka-gonady oceniano po pulsacyjnej wymianie GnRH poprzez pomiary T, LH i FSH w surowicy. U mężczyzn, którzy byli w stanie wytworzyć ejakulat, przeprowadzono standardową analizę płynu nasiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub starsi pacjenci płci męskiej;
  • Brak lub niepełny rozwój dojrzewania;
  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej 3,47 nmol/l przy niskim lub prawidłowym stężeniu LH i FSH w surowicy.
  • co najmniej dwa lub więcej niedoborów hormonów przysadki mózgowej
  • MRI mózgu wykazało brak i cienką szypułkę przysadki lub hipoplazję przysadki i/lub ektopową tylną część przysadki.

Kryteria wyłączenia:

  • historia wnętrostwa
  • inne przyczyny niedoczynności przysadki lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentom podawano pulsacyjną terapię hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) przez 12 miesięcy w odstępach 90 minut. Dawka GnRH wynosiła początkowo 10 ug na puls i była stopniowo dostosowywana, aby utrzymać poziom testosteronu w surowicy na poziomie 6,94-17,35 nmol/L.
Lek: Hormon uwalniający gonadotropinę
Schemat pulsacyjnego GnRH (firma farmaceutyczna Fengyuan, prowincja Anhui, Chiny) podawany podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej (Weichuang Medical Science Company, miasto Szanghaj, Chiny) w odstępach 90-minutowych. Dawka GnRH wynosiła początkowo 10 ug na puls i była stopniowo dostosowywana, aby utrzymać poziom testosteronu w surowicy na poziomie 6,94-17,35 nmol/l (200-500 ng/dl).
Inne nazwy:
  • Gonadorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Hormon luteinizujący (LH) mierzy się stosując dostępne w handlu zestawy metodą chemiluminescencyjną (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Zakres referencyjny: 1,24-8,62 j.m./l. Początkową skuteczność ocenia się na podstawie wartości LH w surowicy i całkowitego testosteronu w surowicy. Jeśli wartość LH w surowicy pacjenta wynosi poniżej 1,5 IU/l, a wartość całkowitego testosteronu w surowicy poniżej 100 ng/dl 3 m po leczeniu, jest to definiowane jako brak pulsacyjnego leczenia GnRH i ciągłe leczenie zostaje przerwane. W przeciwnym razie kontynuuje się leczenie pulsacyjne GnRH.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Hormon folikulotropowy (FSH) mierzy się za pomocą komercyjnych zestawów metodą chemiluminescencyjną (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Zakres odniesienia: 1,27-19,26 j.m./l.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Zmiana wartości całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Całkowite poziomy testosteronu mierzono stosując dostępne w handlu zestawy metodą chemiluminescencyjną (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Zakres referencyjny: 175-781 ng/dL. Początkową skuteczność ocenia się na podstawie wartości LH w surowicy i całkowitego testosteronu w surowicy. Jeśli wartość LH w surowicy pacjenta wynosi poniżej 1,5 IU/l, a wartość całkowitego testosteronu w surowicy poniżej 100 ng/dl 3 m po leczeniu, jest to definiowane jako brak pulsacyjnego leczenia GnRH i ciągłe leczenie zostaje przerwane. W przeciwnym razie kontynuuje się leczenie pulsacyjne GnRH.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości jąder
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
Objętości jąder mierzy się za pomocą orchidometru Pradera. Orchideometr Pradera to standardowa metoda pomiaru objętości jąder. Normalny zakres objętości jądra z każdej strony u normalnego dorosłego mężczyzny wynosi 15-25 ml.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
Zmiana liczby plemników za pomocą rutynowej analizy nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
jeśli pacjent może wytworzyć wytrysk, próbki nasienia są pobierane przez masturbację i analizowane zgodnie ze standardową metodą Światowej Organizacji Zdrowia.
Linia bazowa i 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
wskaźnik zapłodnienia żony podmiotu
Ramy czasowe: na 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
W przypadku osób, które mają partnerów seksualnych, ciąże są dokumentowane zgodnie z raportami osób po leczeniu.
na 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormon uwalniający gonadotropinę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj