Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzáló GnRH-terápia hatékonysága az agyalapi mirigyszár megszakítási szindrómában szenvedő férfi betegeknél

2016. március 6. frissítette: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
A hipotalamusz-hipofízis-gonád tengely hormonválaszának és spermatogenezisének vizsgálata férfi hipofízisszár megszakítási szindrómában szenvedő betegeknél pulzáló GnRH terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotalamusz-hipofízis-gonád tengely hormonválaszának és spermatogenezisének vizsgálata férfi hipofízisszár megszakítási szindrómában szenvedő betegeknél pulzáló GnRH terápiával. A hipotalamusz-hipofízis-gonád tengely hormonális válaszát pulzáló GnRH pótlást követően a szérum T, LH és FSH mérésével értékeltük. Szokásos ondófolyadék analízist végeztek olyan férfiaknál, akik ejakulátumot tudtak produkálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi betegek;
  • Hiányzó vagy nem teljes pubertásfejlődés;
  • A szérum tesztoszteron értéke 3,47 nmol/l alatt van alacsony vagy normál szérum LH és FSH koncentrációk mellett.
  • legalább két vagy több agyalapi mirigy hormonhiány
  • Az agyi MRI hiányzó és vékony hipofízisszárat, vagy hipofízis hypoplasiát és/vagy ektópiás hypophysis hátsó részét mutatta.

Kizárási kritériumok:

  • kriptorchidizmus története
  • hypopituitarismus vagy súlyos szisztémás betegség egyéb okai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
A betegek pulzáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) terápiát kaptak 12 hónapon keresztül, 90 perces időközönként. A GnRH adagja kezdetben 10 ug volt pulzusonként, és fokozatosan beállították, hogy a szérum tesztoszteronszint 6,94-17,35 között maradjon. nmol/l.
Drog: Gonadotropin-felszabadító hormon
A pulzáló GnRH (Fengyuan gyógyszeripari vállalat, Anhui tartomány, Kína) sémája, amelyet egy hordozható infúziós pumpán keresztül szubkután adnak be (Weichuang Medical Science Company, Shanghai város, Kína) 90 perces időközönként. A GnRH adagja kezdetben 10 ug/impulzus volt, és fokozatosan beállították, hogy a szérum tesztoszteronszintet 6,94-17,35 között tartsák. nmol/l (200-500 ng/dl).
Más nevek:
  • Gonadorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum luteinizáló hormon (LH) értékének változása
Időkeret: Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés.
A luteinizáló hormont (LH) kereskedelmi készletekkel mérik kemilumineszcens módszerrel (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referencia tartomány: 1,24-8,62 IU/L. A kezdeti hatékonyságot a szérum LH és a szérum teljes tesztoszteron értékei alapján értékelik. Ha az alany szérum LH-értéke 1,5 NE/L alatt van, és a szérum össztesztoszteron értéke 100 ng/dl alatt van a kezelés után 3 perccel, ez a pulzáló GnRH-kezelés kudarcának minősül, és a folyamatos kezelést leállítják. Ellenkező esetben a pulzáló GnRH kezelés folytatódik.
Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés.
A szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) értékének változása
Időkeret: Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés.
A tüszőstimuláló hormont (FSH) kereskedelmi forgalomban lévő kitekkel mérik kemilumineszcens módszerrel (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referencia tartomány: 1,27-19,26 IU/L.
Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés.
A szérum teljes tesztoszteron értékének változása
Időkeret: Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés.
A teljes tesztoszteronszintet kereskedelmi forgalomban kapható kitekkel mérjük kemilumineszcens módszerrel (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referencia tartomány: 175-781 ng/dL. A kezdeti hatékonyságot a szérum LH és a szérum totáltesztoszteron értékei alapján értékeljük. Ha az alany szérum LH-értéke 1,5 NE/L alatt van, és a szérum össztesztoszteron értéke 100 ng/dl alatt van a kezelés után 3 perccel, ez a pulzáló GnRH-kezelés kudarcának minősül, és a folyamatos kezelést leállítják. Ellenkező esetben a pulzáló GnRH kezelés folytatódik.
Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A herék térfogatának változása
Időkeret: Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés
A heretérfogatot Prader orchidométerrel mérjük. A Prader orchidométer standard módszer a heretérfogat mérésére. A herék térfogatának normál tartománya mindkét oldalon normál felnőtt férfiaknál 15-25 ml.
Alapvonal és 1 m, 3 m, 6 m, 9 m és 12 m utáni kezelés
A spermiumok számának változása rutin ondóanalízissel
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 méteres kezelés után
ha az alany ejakulátumot tud produkálni, az ondómintákat önkielégítéssel gyűjtik, és az Egészségügyi Világszervezet szabványos módszere szerint elemzik.
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 méteres kezelés után
az alany feleségének teherbe ejtésének aránya
Időkeret: a kezelés után 3, 6, 9 és 12 méteren
Azoknál az alanyoknál, akiknek szexuális partnerük van, a terhességeket az alanyok kezelés utáni jelentései alapján dokumentálják.
a kezelés után 3, 6, 9 és 12 méteren

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-997

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonadotropin-felszabadító hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel