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Eficácia da terapia com GnRH pulsátil em pacientes do sexo masculino com síndrome de interrupção do pedúnculo hipofisário

6 de março de 2016 atualizado por: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Investigar a resposta hormonal do eixo hipotálamo-hipófise-gônada e a espermatogênese em pacientes com síndrome de interrupção da haste hipofisária masculina por terapia com GnRH pulsátil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a resposta hormonal do eixo hipotálamo-hipófise-gônada e a espermatogênese em pacientes com síndrome de interrupção da haste hipofisária masculina por terapia com GnRH pulsátil. A resposta hormonal do eixo hipotálamo-hipófise-gônada foi avaliada após a reposição pulsátil de GnRH pela dosagem sérica de T, LH e FSH. Uma análise padrão do fluido seminal foi realizada em homens que poderiam produzir uma ejaculação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Desenvolvimento puberal ausente ou incompleto;
  • Valores séricos de testosterona abaixo de 3,47 nmol/L por concentrações séricas baixas ou normais de LH e FSH.
  • pelo menos duas ou mais deficiências hormonais hipofisárias
  • A ressonância magnética cerebral mostrou haste hipofisária ausente e fina, ou hipoplasia hipofisária e/ou hipófise posterior ectópica.

Critério de exclusão:

  • história de criptorquidismo
  • outras causas de hipopituitarismo ou doença sistêmica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
os pacientes receberam terapia pulsátil de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por 12 meses em um intervalo de 90 minutos. nmol/L.
Medicamento: Hormônio Liberador de Gonadotrofina
Um regime de GnRH pulsátil (empresa farmacêutica Fengyuan, província de Anhui, China) administrado por via subcutânea por meio de uma bomba de infusão portátil (Weichuang Medical Science Company, cidade de Xangai, China) em um intervalo de 90 minutos. A dosagem de GnRH foi inicialmente de 10ug por pulso e foi progressivamente ajustada para manter os níveis séricos de testosterona em 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Outros nomes:
  • Gonadorelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor do hormônio luteinizante (LH) sérico
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
O hormônio luteinizante (LH) é medido usando kits comerciais pelo método quimioluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Faixa de referência: 1,24-8,62 UI/L. A eficácia inicial é avaliada com base nos valores de LH sérico e testosterona total sérica. Se o valor sérico de LH de um indivíduo estiver abaixo de 1,5 UI/L e o valor sérico de testosterona total abaixo de 100 ng/dL 3m após o tratamento, é definido como falha no tratamento com GnRH pulsátil e o tratamento contínuo é interrompido. Caso contrário, o tratamento com GnRH pulsátil é continuado.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
Alteração do valor sérico do Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
O hormônio folículo-estimulante (FSH) é medido usando kits comerciais pelo método quimioluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Faixa de referência: 1,27-19,26 UI/L.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
Alteração do valor sérico de testosterona total
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
Os níveis de testosterona total são medidos usando kits comerciais pelo método quimioluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervalo de referência: 175-781 ng/dL. A eficácia inicial é avaliada com base nos valores séricos de LH e totaltestosterona sérica. Se o valor sérico de LH de um indivíduo estiver abaixo de 1,5 UI/L e o valor sérico de testosterona total abaixo de 100 ng/dL 3m após o tratamento, é definido como falha no tratamento com GnRH pulsátil e o tratamento contínuo é interrompido. Caso contrário, o tratamento com GnRH pulsátil é continuado.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume testicular
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
Os volumes testiculares são medidos usando orquidômetro Prader. O orquidômetro de Prader é um método padrão para medir o volume testicular. A faixa normal de volume testicular de cada lado em homens adultos normais é de 15 a 25 ml.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
Alteração da contagem de esperma por análise de sêmen de rotina
Prazo: Linha de base e 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
se um sujeito pode produzir uma ejaculação, amostras de sêmen são coletadas por masturbação e analisadas de acordo com o método padrão da Organização Mundial da Saúde.
Linha de base e 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
a taxa de engravidar a esposa do sujeito
Prazo: a 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
Para indivíduos que têm parceiros sexuais, as gestações são documentadas de acordo com os relatos dos indivíduos após o tratamento.
a 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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