Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkivän GnRH-hoidon teho miespotilailla, joilla on aivolisäkkeen varren keskeytysoireyhtymä

sunnuntai 6. maaliskuuta 2016 päivittänyt: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Tutkia hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin hormonivastetta ja spermatogeneesiä miespuolisilla aivolisäkkeen varren keskeytysoireyhtymäpotilailla sykkivällä GnRH-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin hormonivastetta ja spermatogeneesiä miespuolisilla aivolisäkkeen varren keskeytysoireyhtymäpotilailla sykkivällä GnRH-hoidolla. Hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin hormonaalinen vaste arvioitiin sykkivän GnRH-korvauksen jälkeen mittaamalla seerumin T-, LH- ja FSH-arvot. Normaali siemennesteanalyysi suoritettiin miehillä, jotka pystyivät tuottamaan siemensyöksyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat;
  • Puuttuva tai epätäydellinen murrosiän kehitys;
  • Seerumin testosteroniarvot alle 3,47 nmol/L matalilla tai normaaleilla seerumin LH- ja FSH-pitoisuuksilla.
  • vähintään kahden tai useamman aivolisäkkeen hormonipuutos
  • Aivojen MRI osoitti aivolisäkkeen puuttuvan ja ohuen varren tai aivolisäkkeen hypoplasiaa ja/tai ektooppista aivolisäkkeen takaosaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kryptorkidismin historia
  • muut syyt hypopituitarismiin tai vakavaan systeemiseen sairauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
potilaille annettiin sykkivää gonadotropiinia vapauttavaa hormoni (GnRH) -hoitoa 12 kuukauden ajan 90 minuutin välein. GnRH-annos oli aluksi 10 ug pulssia kohden, ja sitä säädettiin asteittain seerumin testosteronitasojen pitämiseksi välillä 6,94-17,35 nmol/l.
Lääke: Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Sykkivä GnRH-ohjelma (Fengyuanin lääkeyhtiö, Anhuin maakunta, Kiina), joka annetaan ihonalaisesti kannettavan infuusiopumpun kautta (Weichuang Medical Science Company, Shanghain kaupunki, Kiina) 90 minuutin välein. GnRH-annos oli alun perin 10 ug pulssia kohden, ja sitä säädettiin asteittain seerumin testosteronitasojen pitämiseksi välillä 6,94-17,35 nmol/l (200-500 ng/dl).
Muut nimet:
  • Gonadoreliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) arvon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä.
Luteinisoiva hormoni (LH) mitataan käyttämällä kaupallisia tarvikkeita kemiluminesenssimenetelmällä (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Viitealue: 1,24-8,62 IU/L. Alkutehokkuus arvioidaan seerumin LH- ja seerumin kokonaistestosteroniarvojen perusteella. Jos potilaan seerumin LH-arvo on alle 1,5 IU/l ja seerumin kokonaistestosteroniarvo alle 100 ng/dl 3 minuuttia hoidon jälkeen, se määritellään sykkivän GnRH-hoidon epäonnistumiseksi ja jatkuva hoito lopetetaan. Muussa tapauksessa jatketaan sykkivää GnRH-hoitoa.
Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä.
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä.
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) mitataan käyttämällä kaupallisia välinepakkauksia kemiluminesenssimenetelmällä (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Viitealue: 1,27-19,26 IU/L.
Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä.
Seerumin kokonaistestosteroniarvon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä.
Testosteronin kokonaistasot mitataan käyttämällä kaupallisia tarvikkeita kemiluminesenssimenetelmällä (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Viitealue: 175-781 ng/dl. Alkutehokkuus arvioidaan seerumin LH- ja seerumin kokonaistestosteroniarvojen perusteella. Jos potilaan seerumin LH-arvo on alle 1,5 IU/l ja seerumin kokonaistestosteroniarvo alle 100 ng/dl 3 minuuttia hoidon jälkeen, se määritellään sykkivän GnRH-hoidon epäonnistumiseksi ja jatkuva hoito lopetetaan. Muussa tapauksessa jatketaan sykkivää GnRH-hoitoa.
Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivesten tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä
Kivesten tilavuudet mitataan Prader-orkidometrillä. Prader-orkidometri on standardimenetelmä kivesten tilavuuden mittaamiseen. Normaali kivesten tilavuus molemmilla puolilla normaalilla aikuisella miehellä on 15-25 ml.
Perustaso ja 1, 3, 6, 9 ja 12 metrin etäisyydellä käsittelystä
Siittiöiden määrän muutos rutiininomaisella siemennesteanalyysillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 m, 6 m, 9 m ja 12 m hoidon jälkeen
jos koehenkilö voi tuottaa siemensyöksyn, siemennestenäytteet kerätään masturboimalla ja analysoidaan Maailman terveysjärjestön standardimenetelmän mukaisesti.
Perustaso ja 3 m, 6 m, 9 m ja 12 m hoidon jälkeen
koehenkilön vaimon raskaaksi tulemisen määrä
Aikaikkuna: 3m, 6m, 9m ja 12m hoidon jälkeen
Koehenkilöillä, joilla on seksikumppaneita, raskaudet dokumentoidaan koehenkilöiden raporttien mukaan hoidon jälkeen.
3m, 6m, 9m ja 12m hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa