Эффективность пульсирующей терапии ГнРГ у пациентов мужского пола с синдромом прерывания ножки гипофиза
6 марта 2016 г. обновлено: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Исследовать гормональную реакцию гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси и сперматогенез у мужчин с синдромом прерывания ножки гипофиза на пульсирующую терапию ГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать гормональную реакцию гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси и сперматогенез у мужчин с синдромом прерывания ножки гипофиза на пульсирующую терапию ГнРГ.
Гормональный ответ гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси оценивали после пульсирующей заместительной терапии ГнРГ путем измерения уровней Т, ЛГ и ФСГ в сыворотке.
Стандартный анализ семенной жидкости проводился у мужчин, которые могли произвести эякулят.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xue-yan Wu
- Электронная почта: wuxueyan@pumch.ac.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола 18 лет и старше;
- Отсутствие или неполное развитие полового созревания;
- Значения тестостерона в сыворотке ниже 3,47 нмоль/л при низких или нормальных концентрациях ЛГ и ФСГ в сыворотке.
- дефицит как минимум двух или более гормонов гипофиза
- МРТ головного мозга показала отсутствие и тонкую ножку гипофиза или гипоплазию гипофиза и/или эктопию задней доли гипофиза.
Критерий исключения:
- история крипторхизма
- другие причины гипопитуитаризма или тяжелого системного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
пациенты получали пульсирующую терапию гонадотропин-высвобождающим гормоном (ГнРГ) в течение 12 месяцев с интервалом в 90 минут. Доза ГнРГ первоначально составляла 10 мкг на импульс и постепенно корректировалась для поддержания уровня тестостерона в сыворотке на уровне 6,94-17,35.
нмоль/л.
|
Режим пульсирующего ГнРГ (фармацевтическая компания Fengyuan, провинция Аньхой, Китай), вводимого подкожно с помощью портативного инфузионного насоса (Weichuang Medical Science Company, город Шанхай, Китай) с 90-минутным интервалом.
Доза ГнРГ изначально составляла 10 мкг на пульс и постепенно корректировалась для поддержания уровня тестостерона в сыворотке на уровне 6,94-17,35.
нмоль/л (200-500 нг/дл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) измеряют с использованием коммерческих наборов хемилюминесцентным методом (автоматическая хемилюминесцентная система ACS 180; Bayer).
Контрольный диапазон: 1,24–8,62
МЕ/л.
Первоначальную эффективность оценивают на основании значений ЛГ в сыворотке и общего тестостерона в сыворотке.
Если значение ЛГ в сыворотке субъекта ниже 1,5 МЕ/л и значение общего тестостерона в сыворотке ниже 100 нг/дл через 3 м после лечения, это определяется как неэффективность пульсирующего лечения ГнРГ, и непрерывное лечение прекращают.
В противном случае лечение пульсирующим гонадолиберином продолжают.
|
Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) измеряют с использованием коммерческих наборов хемилюминесцентным методом (автоматическая хемилюминесцентная система ACS 180; Bayer).
Контрольный диапазон: 1,27–19,26
МЕ/л.
|
Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение значения общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
|
Уровни общего тестостерона измеряют с использованием коммерческих наборов хемилюминесцентным методом (автоматическая хемилюминесцентная система ACS 180; Bayer).
Референсный диапазон: 175-781 нг/дл. Начальная эффективность оценивается на основании значений ЛГ в сыворотке и общего тестостерона в сыворотке.
Если значение ЛГ в сыворотке субъекта ниже 1,5 МЕ/л и значение общего тестостерона в сыворотке ниже 100 нг/дл через 3 м после лечения, это определяется как неэффективность пульсирующего лечения ГнРГ, и непрерывное лечение прекращают.
В противном случае лечение пульсирующим гонадолиберином продолжают.
|
Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема яичка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Объемы яичек измеряют с помощью орхидометра Прадера.
Орхидометр Прадера — стандартный метод измерения объема яичек.
Нормальный диапазон объема яичек с каждой стороны у здоровых взрослых мужчин составляет 15-25 мл.
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение количества сперматозоидов при обычном анализе спермы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
если субъект может произвести эякулят, образцы спермы собираются путем мастурбации и анализируются в соответствии со стандартным методом Всемирной организации здравоохранения.
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
скорость оплодотворения жены субъекта
Временное ограничение: через 3 м, 6 м, 9 м и 12 м после обработки
|
Беременность субъектов, имеющих половых партнеров, документируется в соответствии с отчетами субъектов после лечения.
|
через 3 м, 6 м, 9 м и 12 м после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shao WM, Bai WJ, Chen YM, Liu L, Wang YJ. [Micropump infusion of gonadorelin in the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in patients with pituitary stalk interruption syndrome: cases analysis and literature review]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Aug 18;46(4):642-5. Chinese.
- Zheng J, Mao J, Xu H, Wang X, Huang B, Liu Z, Cui M, Xiong S, Ma W, Min L, Kaiser UB, Nie M, Wu X. Pulsatile GnRH Therapy May Restore Hypothalamus-Pituitary-Testis Axis Function in Patients With Congenital Combined Pituitary Hormone Deficiency: A Prospective, Self-Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2291-2300. doi: 10.1210/jc.2016-3990.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .