Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulserande GnRH-terapi på manliga patienter med hypofysstjälkavbrottssyndrom

6 mars 2016 uppdaterad av: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
För att undersöka hormonsvaret hos hypotalamus-hypofys-gonadaxeln och spermatogenes hos manliga patienter med hypofysstjälkavbrottssyndrom genom pulserande GnRH-terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka hormonsvaret hos hypotalamus-hypofys-gonadaxeln och spermatogenes hos manliga patienter med hypofysstjälkavbrottssyndrom genom pulserande GnRH-terapi. Det hormonella svaret av hypotalamus-hypofys-gonadaxeln bedömdes efter pulserande GnRH-ersättning genom mätning av serum T, LH och FSH. En standardanalys av sädesvätskan utfördes hos män som kunde producera ett utlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre manliga patienter;
  • Frånvarande eller ofullständig pubertetsutveckling;
  • Serumtestosteronvärden under 3,47 nmol/L vid låga eller normala serum-LH- och FSH-koncentrationer.
  • minst två eller flera hypofyshormonbrister
  • Hjärn-MR visade frånvarande och tunn hypofysstjälk, eller hypofyshypoplasi och/eller ektopisk posterior hypofys.

Exklusions kriterier:

  • kryptorkism historia
  • andra orsaker till hypopituitarism eller allvarlig systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
patienterna administrerades med pulserande gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-terapi i 12 månader med ett intervall på 90 minuter. GnRH-dosen var initialt 10 ug per puls och justerades successivt för att bibehålla serumtestosteronnivåerna på 6,94-17,35 nmol/L.
Läkemedel: Gonadotropinfrisättande hormon
En regim av pulserande GnRH (Fengyuan läkemedelsföretag, Anhui-provinsen, Kina) administrerad subkutant via en bärbar infusionspump (Weichuang Medical Science Company, Shanghai, Kina) med ett 90-minutersintervall. GnRH-dosen var initialt 10 ug per puls och justerades successivt för att bibehålla serumtestosteronnivåerna på 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Andra namn:
  • Gonadorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumvärdet för luteiniserande hormon(LH).
Tidsram: Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling.
Luteiniserande hormon (LH) mäts med användning av kommersiella kit med kemiluminescensmetod (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referensintervall: 1,24-8,62 IU/L. Initial effekt utvärderas baserat på värdena av serum LH och totalt serum testosteron. Om en patients serum-LH-värde under 1,5 IE/L och totalt serumtestosteronvärde under 100 ng/dL 3 m efter behandling, definieras det som misslyckande med pulserande GnRH-behandling och kontinuerlig behandling avbryts. I annat fall fortsätter den pulserande GnRH-behandlingen.
Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling.
Förändring av serumvärdet för follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling.
Follikelstimulerande hormon (FSH) mäts med användning av kommersiella kit med kemiluminescensmetod (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referensintervall: 1,27-19,26 IU/L.
Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling.
Förändring av totalt testosteronvärde i serum
Tidsram: Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling.
Totala testosteronnivåer mäts med användning av kommersiella kit med kemiluminescensmetod (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referensintervall: 175-781 ng/dL. Initial effekt utvärderas baserat på värdena av serum LH och serum totaltestosteron. Om en patients serum-LH-värde under 1,5 IE/L och totalt serumtestosteronvärde under 100 ng/dL 3 m efter behandling, definieras det som misslyckande med pulserande GnRH-behandling och kontinuerlig behandling avbryts. I annat fall fortsätter den pulserande GnRH-behandlingen.
Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av testikelvolymen
Tidsram: Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling
Testikelvolymer mäts med Prader orkidometer. Prader orchidometer är en standardmetod för att mäta testikelvolymen. Det normala intervallet för testikelvolymen på varje sida hos normala vuxna män är 15-25 ml.
Baslinje och vid 1m, 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling
Ändring av spermieantal genom rutinmässig spermaanalys
Tidsram: Baslinje och vid 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling
om en patient kan producera ett ejakulat, tas spermaprover genom onani och analyseras enligt Världshälsoorganisationens standardmetod.
Baslinje och vid 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling
graden av impregnering av försökspersonens hustru
Tidsram: vid 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling
För försökspersoner som har sexpartners dokumenteras graviditeter enligt försökspersoners rapporter efter behandling.
vid 3m, 6m, 9m och 12m efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadotropisk hypogonadism

Kliniska prövningar på Gonadotropinfrisättande hormon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera