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Wirksamkeit der pulsatilen GnRH-Therapie bei männlichen Patienten mit Hypophysenstiel-Unterbrechungssyndrom

6. März 2016 aktualisiert von: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Es sollte die Hormonantwort der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und der Spermatogenese bei männlichen Patienten mit Hypophysenstiel-Unterbrechungssyndrom durch pulsatile GnRH-Therapie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Hormonantwort der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und der Spermatogenese bei männlichen Patienten mit Hypophysenstiel-Unterbrechungssyndrom durch pulsatile GnRH-Therapie untersucht werden. Die hormonelle Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse wurde nach pulsatilem GnRH-Ersatz durch Messung von Serum-T, LH und FSH beurteilt. Bei Männern, die ein Ejakulat produzieren konnten, wurde eine standardmäßige Samenflüssigkeitsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter männliche Patienten;
  • Fehlende oder unvollständige Pubertätsentwicklung;
  • Serumtestosteronwerte unter 3,47 nmol/L durch niedrige oder normale LH- und FSH-Serumkonzentrationen.
  • mindestens zwei oder mehr Hypophysenhormonmangel
  • Die MRT des Gehirns zeigte einen fehlenden und dünnen Hypophysenstiel oder eine Hypophysenhypoplasie und/oder eine ektopische hintere Hypophyse.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Kryptorchismus
  • andere Ursachen für Hypopituitarismus oder schwere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Den Patienten wurde 12 Monate lang in Abständen von 90 Minuten eine pulsierende Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) verabreicht. Die GnRH-Dosierung betrug anfänglich 10 ug pro Puls und wurde schrittweise angepasst, um den Testosteronspiegel im Serum bei 6,94–17,35 zu halten nmol/L.
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon
Eine Behandlung mit pulsatilem GnRH (Pharmaunternehmen Fengyuan, Provinz Anhui, China), das subkutan über eine tragbare Infusionspumpe (Weichuang Medical Science Company, Stadt Shanghai, China) in 90-Minuten-Intervallen verabreicht wurde. Die GnRH-Dosierung betrug anfänglich 10 ug pro Impuls und wurde schrittweise angepasst, um die Testosteronspiegel im Serum bei 6,94–17,35 zu halten nmol/l (200-500 ng/dl).
Andere Namen:
  • Gonadorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wertes des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Das luteinisierende Hormon (LH) wird unter Verwendung handelsüblicher Kits durch das Chemilumineszenzverfahren (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer) gemessen. Referenzbereich: 1,24-8,62 IE/L. Die anfängliche Wirksamkeit wird basierend auf den Werten von Serum-LH und Serum-Gesamttestosteron bewertet. Wenn der Serum-LH-Wert eines Probanden unter 1,5 IE/L und der Serum-Gesamttestosteronwert unter 100 ng/dL 3 Minuten nach der Behandlung liegt, wird dies als Versagen der pulsatilen GnRH-Behandlung definiert und die kontinuierliche Behandlung wird beendet. Andernfalls wird die pulsatile GnRH-Behandlung fortgesetzt.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Veränderung des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH)-Werts im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) wird unter Verwendung handelsüblicher Kits durch das Chemilumineszenzverfahren (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer) gemessen. Referenzbereich: 1,27-19,26 IE/L.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Veränderung des Gesamttestosteronwertes im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Die Gesamttestosteronspiegel werden unter Verwendung handelsüblicher Kits durch das Chemilumineszenzverfahren (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer) gemessen. Referenzbereich: 175-781 ng/dL. Die anfängliche Wirksamkeit wird anhand der Serum-LH- und Serum-Gesamttestosteronwerte bewertet. Wenn der Serum-LH-Wert eines Probanden unter 1,5 IE/L und der Serum-Gesamttestosteronwert unter 100 ng/dL 3 Minuten nach der Behandlung liegt, wird dies als Versagen der pulsierenden GnRH-Behandlung definiert und die kontinuierliche Behandlung wird beendet. Andernfalls wird die pulsatile GnRH-Behandlung fortgesetzt.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hodenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Die Hodenvolumina werden mit einem Prader-Orchideometer gemessen. Das Prader-Orchideometer ist eine Standardmethode zur Messung des Hodenvolumens. Der normale Bereich des Hodenvolumens jeder Seite bei normalen erwachsenen Männern beträgt 15-25 ml.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Veränderung der Spermienzahl durch routinemäßige Samenanalyse
Zeitfenster: Basislinie und bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Wenn eine Person ein Ejakulat produzieren kann, werden Samenproben durch Masturbation gesammelt und gemäß der Standardmethode der Weltgesundheitsorganisation analysiert.
Basislinie und bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
die Rate, mit der die Frau des Subjekts geschwängert wird
Zeitfenster: bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Bei Probanden mit Sexualpartnern werden Schwangerschaften gemäß den Berichten der Probanden nach der Behandlung dokumentiert.
bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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