Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pulsatiele GnRH-therapie bij mannelijke patiënten met hypofyse-stengelonderbrekingssyndroom

6 maart 2016 bijgewerkt door: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Onderzoek naar de hormoonrespons van de hypothalamus-hypofyse-gonade-as en spermatogenese bij patiënten met het mannelijke hypofyse-stengelonderbrekingssyndroom door middel van pulserende GnRH-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de hormoonrespons van de hypothalamus-hypofyse-gonade-as en spermatogenese bij patiënten met het mannelijke hypofyse-stengelonderbrekingssyndroom door middel van pulserende GnRH-therapie. De hormonale respons van de hypothalamus-hypofyse-gonade-as werd beoordeeld na pulsatiele GnRH-vervanging door meting van serum T, LH en FSH. Een standaard zaadvochtanalyse werd uitgevoerd bij mannen die een ejaculaat konden produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Afwezige of onvolledige puberteitsontwikkeling;
  • Serumtestosteronwaarden lager dan 3,47 nmol/L door lage of normale serum LH- en FSH-concentraties.
  • ten minste twee of meer hypofysehormoondeficiënties
  • MRI van de hersenen vertoonde een afwezige en dunne hypofysestengel, of hypofysehypoplasie en/of ectopische posterieure hypofyse.

Uitsluitingscriteria:

  • cryptorchisme geschiedenis
  • andere oorzaken van hypopituïtarisme of ernstige systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
patiënten kregen pulsatiele gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -therapie gedurende 12 maanden met een interval van 90 minuten. De GnRH-dosering was aanvankelijk 10 ug per puls en werd geleidelijk aangepast om de serumtestosteronniveaus op 6,94-17,35 te houden nmol/L.
Geneesmiddel: Gonadotropine-releasing hormoon
Een regime van pulserende GnRH (farmaceutisch bedrijf Fengyuan, provincie Anhui, China) subcutaan toegediend via een draagbare infuuspomp (Weichuang Medical Science Company, stad Shanghai, China) met een interval van 90 minuten. De GnRH-dosering was aanvankelijk 10 ug per puls en werd geleidelijk aangepast om de serumtestosteronniveaus op 6,94-17,35 te houden nmol/L (200-500 ng/dL).
Andere namen:
  • Gonadoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum luteïniserend hormoon (LH) -waarde
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Luteïniserend hormoon (LH) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits volgens de chemiluminescentiemethode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referentiebereik: 1,24-8,62 IU/L. De initiële werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van de waarden van serum LH en serum totaal testosteron. Als de LH-waarde in het serum van een patiënt lager is dan 1,5 IE/L en de totale testosteronwaarde in het serum lager is dan 100 ng/dL op 3 m na de behandeling, wordt dit gedefinieerd als het niet slagen van de pulserende GnRH-behandeling en wordt de continue behandeling stopgezet. Anders wordt de pulserende GnRH-behandeling voortgezet.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Verandering van de waarde van follikelstimulerend hormoon (FSH) in serum
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Follikelstimulerend hormoon (FSH) wordt gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de chemiluminescentiemethode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referentiebereik: 1,27-19,26 IU/L.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Verandering van de totale testosteronwaarde in het serum
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Totale testosteronniveaus worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de chemiluminescentiemethode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referentiebereik: 175-781 ng/dL. De initiële werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van de waarden van serum LH en serum totaaltestosteron. Als de LH-waarde in het serum van een patiënt lager is dan 1,5 IE/L en de totale testosteronwaarde in het serum lager is dan 100 ng/dL op 3 m na de behandeling, wordt dit gedefinieerd als het niet slagen van de pulserende GnRH-behandeling en wordt de continue behandeling stopgezet. Anders wordt de pulserende GnRH-behandeling voortgezet.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het testiculaire volume
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
Testiculaire volumes worden gemeten met behulp van Prader orchidometer. Prader orchidometer is een standaardmethode om het testiculaire volume te meten. Het normale bereik van het testiculaire volume aan elke kant bij normale volwassen mannen is 15-25 ml.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
Verandering van het aantal zaadcellen door routinematige sperma-analyse
Tijdsspanne: Baseline en op 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
als een proefpersoon een ejaculaat kan produceren, worden spermamonsters verzameld door masturbatie en geanalyseerd volgens de standaardmethode van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Baseline en op 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
de snelheid van het impregneren van de vrouw van het onderwerp
Tijdsspanne: op 3m, 6m, 9m en 12m nabehandeling
Voor proefpersonen die sekspartners hebben, worden zwangerschappen gedocumenteerd volgens de rapporten van de proefpersonen na de behandeling.
op 3m, 6m, 9m en 12m nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren