LOAd703 膵臓癌に対する腫瘍溶解性ウイルス療法

包含基準:

1. 膵管腺癌（PDAC）の診断。
2. 画像誘導腫瘍内注射および針生検に適した、少なくとも 1 つの病変を伴う低腫瘍量。
3. 患者は、放射線科医および/または外科医によって評価されるように、疾患の完全な外科的切除に適格ではありません。
4. 内視鏡的に注射を受ける可能性のある患者は、鎮静の対象となる必要があります。
5. -患者は、ゲムシタビン + nab-パクリタキセルによる標準治療を受ける資格がある必要があります。
6. 18歳以上
7. -出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、研究中のプロトコル治療中に避妊を使用することに同意する必要があります。
8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2。
9. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 10^9/l、ヘモグロビン ≥9 g/dl、血小板数 ≥ 100 x 10^9/l、プロトロンビン (INR) <1.5。
10. -適切な肝機能、ビリルビンがULNの1.5倍未満、ASTおよびALTがULNの2.5倍未満
11. -血清クレアチニンがULNの2倍未満またはクレアチニンクリアランスが30 mL /分を超える適切な腎機能
12. 患者はインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -研究を損なう可能性のある同時治療には、継続的な高用量のコルチコステロイド（> 10 mg /日のプレドニゾン相当）、リンパ球除去抗体、または細胞傷害剤が含まれますが、これらに限定されません。
2. -アレムツズマブ（カンパス）などのリンパ毒性モノクローナル抗体、またはラパマイシン/ラパログまたは細胞毒性剤を含む高用量の免疫阻害剤による治療 登録から21日以内
3. -登録から21日以内の生物学的療法による治療。
4. -登録から21日以内の治験薬の使用。
5. 全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むが、これらに限定されない）の使用は、薬物の4週間または5半減期（いずれか長い方）の研究治療開始前および研究治療中は禁止されています。アテゾリズマブと併用すると、自己免疫疾患のリスクが高まる可能性があります。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. -既知の活動性B型またはC型肝炎感染、HIV感染または結核。

8. -活動性の自己免疫疾患または免疫不全または以前のギランバレー症候群の患者。 湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例: 乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、次の条件がすべて満たされている場合、研究に適格です：

   • 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります
   • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です
   • -ソラレンと紫外線A放射線、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪が過去12か月以内に発生していない
9. -精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を危うくするか、患者を容認できないリスクにさらします。
10. -過去2年以内の他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、前立腺癌、または上皮内子宮頸癌は含まない）。
11. 中程度から大量の腹水。
12. 軟髄膜疾患の病歴。
13. コントロールされていない胸水、心膜液または腹水の再発性ドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
14. -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎（例： 閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺炎、または特発性肺炎、またはスクリーニング胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの活動性肺炎の証拠。 ただし、放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の既往歴は認められます。
15. 不安定狭心症、制御不能な不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞または脳卒中の病歴、またはニューヨークのクラスIII / IVうっ血性心不全
16. -診断以外の主要な外科的処置 研究の開始前4週間以内の主要な外科的処置 治療または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測。
17. -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
18. -キメラヒトまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。
19. -CHO細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
20. 弱毒生ワクチン（例． FluMist) は、試験治療の開始前 4 週間以内、アテゾリズマブ治療中、およびアテゾリズマブの最終投与後 5 か月間は禁止されています。
21. -アデノウイルスベースのワクチン（例：COVID-19ワクチンとして知られるVaxzevria、Astra Zeneca、J＆J Covid-19ワクチン）は禁止されています 研究治療の開始の3か月前、治療中、およびLOAd703の最終投与の6か月後