췌장암에 대한 LOAd703 종양 용해 바이러스 요법

포함 기준:

1. 췌장관 선암종(PDAC)의 진단.
2. 이미지 유도 종양 내 주사 및 바늘 생검에 적합한 적어도 하나의 병변이 있는 낮은 종양 부담.
3. 환자는 방사선 전문의 및/또는 외과의가 평가한 질병의 완전한 외과적 절제에 적합하지 않습니다.
4. 내시경으로 주사를 받을 수 있는 환자는 진정제를 사용할 수 있어야 합니다.
5. 환자는 젬시타빈 + nab-파클리탁셀을 사용한 치료 표준 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
6. 연령 ≥ 18세
7. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 프로토콜 치료 중 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
9. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 10^9/l, 헤모글로빈 ≥9 g/dl, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/l, 프로트롬빈(INR) <1.5.
10. 적절한 간 기능, 빌리루빈 < 1.5 x ULN 및 AST 및 ALT < 2.5 x ULN
11. 혈청 크레아티닌이 <2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min인 적절한 신장 기능
12. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연속 고용량 코르티코스테로이드(프레드니손 등가의 >10 mg/일), 림프구 고갈 항체 또는 세포독성제를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구를 손상시킬 임의의 동시 치료.
2. 등록 후 21일 이내에 alemtuzumab(Campath) 또는 라파마이신/라파로그 또는 세포독성제와 같은 림프독성 단일클론항체를 포함한 고용량 면역억제제로 치료
3. 등록 후 21일 이내에 생물학적 요법으로 치료.
4. 등록 후 21일 이내에 조사용 에이전트 사용.
5. 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용은 연구 치료 시작 전 및 연구 치료 동안 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지됩니다. 약제는 아테졸리주맙과 병용할 때 자가면역 질환의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다.
6. 임신 또는 모유 수유 여성.
7. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, HIV 감염 또는 결핵.

8. 활동성 자가면역 질환 또는 면역 결핍 또는 이전의 길랭-바레 증후군이 있는 환자. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

   • 발진은 신체 표면적의 <10%를 덮어야 합니다.
   • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
   • 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
9. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항의 준수를 손상시키거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
10. 지난 2년 이내의 기타 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 전립선암 또는 제자리 자궁경부 암종 제외).
11. 중등도에서 대량의 복수.
12. 연수막 질환의 병력.
13. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
14. 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 또는 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 그러나 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
15. 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력 또는 New York Class III/IV 울혈성 심부전
16. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
17. 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
18. 키메라 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
19. CHO 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
20. 약독화 생백신(예: FluMist)는 연구 치료 시작 전 4주 이내, 아테졸리주맙 치료 중, 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 동안 금지됩니다.
21. 아데노바이러스 기반 백신(예: COVID-19 백신 Astra Zeneca, J&J Covid-19 백신으로 알려진 Vaxzevria)은 연구 치료 시작 전 3개월, 치료 중 및 LOAd703의 최종 투여 후 6개월 동안 금지됩니다.