ゲノム配列決定を使用した多巣性肺癌の治療のための臨床試験
2022年4月8日 更新者：Marie Christine Aubry、Mayo Clinic
ゲノムを用いた多巣性肺癌の治療のための臨床試験
調査官は、組織サンプルが互いに関連しているかどうかを判断するテストを開発するために、小さな組織サンプルまたは液体を使用できるかどうかを確認するためにこの研究を行っています.
この検査では、患者の DNA を使用します。DNA は、身体の発達と機能に関する指示を伝える固有の遺伝物質の一部です。
がんは、細胞が制御されない方法で分裂し、時には他の臓器に移動する原因となる、人の遺伝物質の変化から生じる可能性があります。
現在、研究者や医師は、がんの原因となる遺伝子変化の一部を知っていますが、がんの原因となる遺伝子変化のすべてを知っているわけではありません。
調査の概要
詳細な説明
肺がんのケアでよくある臨床的ジレンマは、多巣性肺がんの管理です。 管理上の決定は、複数のがんが真の独立した原発がんまたは関連する転移を表しているかどうかの判断に基づいています。 この決定は、がんの適切な病期分類と治療にとって重要です。 実際、この違いは、原発性早期病変に対する手術または放射線療法による積極的な局所療法と、進行期の転移性疾患に対する適切な症状管理による緩和化学療法または最善の支持療法との違いを表しています。
現在、転移性疾患からの複数の独立した肺の原発性を正確に区別できる既存の病理学的検査または分子検査はありません。 最近発表された NLST スクリーニング試験の予備データは、ハイリスク患者を CT スキャンでスクリーニングすることで生存率が向上することを示唆しており、これらの治療のジレンマに直面する患者の数が増えるだけです。 研究チームは最近、この区別を非常に正確に行えるテストを開発しました。 このテストでは、メイト ペア次世代シーケンシング (MP) を使用した大規模なゲノム再編成の識別を使用して、2 つの腫瘍間の系統を決定できます。 この検査は、切除された肺腫瘍の新鮮凍結組織を使用して開発されており、現在臨床検査で検証中です。
研究者の目標は、細胞診と小さな生検標本を使用してテストを開発することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メイヨー クリニック ロチェスター患者
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -推定または既知の肺がん。
- メイヨークリニックロチェスターでの臨床ケアの一環として、気管支鏡検査、CTガイド下肺生検、または肺切除を受けています。
- 被験者が肺生検または切除に耐えることができることを示すPFTおよびその他の臨床的決定。
- 非妊娠および非授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究に参加するために尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は、患者から少量のサンプルを収集できること、およびメイトペアの次世代シーケンシングから結果を得るのに十分な組織があることによって測定されます。
時間枠：1年
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気管支鏡、CT ガイド下針手順、またはシーケンシングからの結果を受け取ることで証明される肺切除のいずれかを通じて、ルーチンの臨床診療の一環として得られた細胞診および小さな生検標本に対するメイトペア次世代シーケンシング系統テストの実行。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie Christine Aubry, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月11日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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