使用基因组测序治疗多灶性肺癌的临床试验
2022年4月8日 更新者：Marie Christine Aubry、Mayo Clinic
使用基因组治疗多灶性肺癌的临床试验
研究人员正在进行这项研究，看看他们是否可以使用小组织样本或液体来开发一种测试，以确定组织样本之间是否相关。
该测试将使用患者的 DNA，这是他们独特的遗传物质的一部分，携带着身体发育和功能的指令。
癌症可能是由人的遗传物质发生变化引起的，这种变化导致细胞以不受控制的方式分裂，有时还会转移到其他器官。
目前，研究人员和医生知道一些可能导致癌症的基因变化，但他们不知道所有可能导致癌症的基因变化。
研究概览
详细说明
肺癌护理中常见的临床困境是多灶性肺癌的管理。 管理决策基于确定多种癌症是否代表真正独立的原发性癌症或相关转移。 这种确定对于癌症的适当分期和治疗至关重要。 事实上，这种区别代表了针对原发性早期病变采用手术或放疗的积极局部治疗与针对晚期转移性疾病采用适当症状管理的姑息性化疗或最佳支持治疗之间的区别。
目前没有任何现有的病理学或分子测试能够准确地区分多个独立的肺原发灶与转移性疾病。 最近发布的 NLST 筛查试验初步数据表明，通过 CT 扫描筛查高危患者的生存获益，只会增加面临这些治疗困境的患者数量。 研究小组最近开发了一种测试，可以非常准确地进行这种区分。 该测试允许使用配偶对下一代测序 (MP) 识别大型基因组重排，从而确定两个肿瘤之间的谱系。 该测试是使用来自切除肺部肿瘤的新鲜冷冻组织开发的，目前正在为临床测试进行验证。
研究人员的目标是开发使用细胞学和小活检标本的测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
梅奥诊所罗切斯特患者
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 推测或已知的肺癌。
- 在罗切斯特梅奥诊所接受支气管镜检查、CT 引导肺活检或肺切除术作为临床护理的一部分。
- PFT 和其他临床确定表明受试者能够耐受肺活检或切除术。
- 非怀孕和非哺乳期。 有生育能力的女性必须进行阴性尿液或血清妊娠试验才能参与该研究。
- 受试者必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性通过能够从患者身上收集小样本并有足够的组织来从配偶对下一代测序中获得结果来衡量。
大体时间：1年
|
作为常规临床实践的一部分，通过支气管镜、CT 引导的针刺手术或肺切除术，对细胞学和小活检标本进行配偶对下一代测序谱系测试，如收到测序结果所证明的那样。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marie Christine Aubry, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.