- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02705404
En klinisk test for behandling av multifokal lungekreft ved bruk av genomsekvensering
En klinisk test for behandling av multifokal lungekreft ved bruk av genom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et hyppig klinisk dilemma i lungekreftomsorgen er behandling av multifokal lungekreft. Behandlingsbeslutningen er basert på å bestemme om flere kreftformer representerer ekte uavhengige primære kreftformer eller relaterte metastaser. Denne bestemmelsen er avgjørende for riktig iscenesettelse av kreftene og behandlingen. Faktisk representerer denne forskjellen forskjellen mellom aggressiv lokal terapi med enten kirurgi eller strålebehandling for primære lesjoner i tidlig stadium, eller palliativ kjemoterapi eller beste støttebehandling med passende symptombehandling for avansert stadium av metastatisk sykdom.
Ingen eksisterende patologisk eller molekylær test er for øyeblikket i stand til å skille mellom flere uavhengige lungeprimærer fra metastatisk sykdom med nøyaktighet. Den nylige utgivelsen av foreløpige data fra NLST-screeningstudien, som antyder overlevelsesfordeler for screening av høyrisikopasienter med CT-skanning, vil bare øke antallet pasienter som står overfor disse behandlingsdilemmaene. Forskerteamet har nylig utviklet en test som tillater dette skillet med stor nøyaktighet. Denne testen tillater bestemmelse av avstamning mellom to svulster ved bruk av identifisering av store genomiske omorganiseringer ved bruk av neste generasjons sekvensering (MP). Testen er utviklet ved bruk av fersk frosset vev fra resekerte lungesvulster og er for tiden under validering for en klinisk test.
Etterforskernes mål er å utvikle testen ved hjelp av cytologi og små biopsiprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være > 18 år
- Antatt eller kjent lungekreft.
- Gjennomgår bronkoskopi, CT-veiledet lungebiopsi eller lungereseksjon som en del av deres kliniske behandling ved Mayo Clinic Rochester.
- PFT-er og andre kliniske diagnoser som viser at personen er i stand til å tolerere en lungebiopsi eller reseksjon.
- Ikke-gravid og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest for å delta i studien.
- Forsøkspersonen må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved å kunne samle små prøver fra pasienter og ha nok vev til å få resultater fra neste generasjons sekvensering av partnerparet.
Tidsramme: 1 år
|
Utførelse av neste generasjons sekvenseringsavstamningstest for partnerparet på cytologi- og små biopsiprøver innhentet som en del av rutinemessig klinisk praksis, gjennom enten en bronkoskopisk, CT-veiledet nålprosedyre eller lungereseksjon som vist i mottak av resultater fra sekvenseringen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-007961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .