- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02705404
Ett kliniskt test för behandling av multifokal lungcancer med hjälp av genomsekvensering
Ett kliniskt test för behandling av multifokal lungcancer med hjälp av genom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett vanligt kliniskt dilemma inom lungcancervården är hanteringen av multifokala lungcancer. Ledningsbeslutet baseras på att fastställa om flera cancerformer representerar verkliga oberoende primära cancerformer eller relaterade metastaser. Denna bestämning är avgörande för lämplig stadieindelning av cancer och behandling. I själva verket representerar denna distinktion skillnaden mellan aggressiv lokal terapi med antingen kirurgi eller strålbehandling för primära skador i tidiga stadier, eller palliativ kemoterapi eller bästa stödjande vård med lämplig symtomhantering för avancerad metastaserande sjukdom.
Inget existerande patologiskt eller molekylärt test kan för närvarande göra skillnaden mellan flera oberoende lungprimärer från metastaserande sjukdom med noggrannhet. Den senaste utgivningen av preliminära data från NLST-screeningstudien, som tyder på överlevnadsfördelar för screening av högriskpatienter med CT-skanning, kommer bara att öka antalet patienter som står inför dessa behandlingsdilemman. Forskargruppen har nyligen utvecklat ett test som tillåter denna distinktion med stor noggrannhet. Detta test möjliggör bestämning av härstamning mellan två tumörer med hjälp av identifiering av stora genomiska omarrangemang med hjälp av nästa generations sekvensering (MP). Testet har utvecklats med hjälp av färskfrusen vävnad från resekerade lungtumörer och håller för närvarande på att valideras för ett kliniskt test.
Utredarnas mål är att utveckla testet med hjälp av cytologi och små biopsiprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara > 18 år
- Förmodad eller känd lungcancer.
- Genomgår bronkoskopi, CT-styrd lungbiopsi eller lungresektion som en del av deras kliniska vård på Mayo Clinic Rochester.
- PFT och andra kliniska bestämningar som visar att patienten är kapabel att tolerera en lungbiopsi eller resektion.
- Icke-gravid och icke-ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest för att delta i studien.
- Försökspersonen måste kunna förstå och vilja underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mäts genom att kunna samla små prover från patienter och ha tillräckligt med vävnad för att få resultat från nästa generations sekvensering av partnerparet.
Tidsram: 1 år
|
Utförande av partnerparets nästa generations sekvenseringslinjetest på cytologi- och små biopsiprover erhållna som en del av rutinmässig klinisk praxis, antingen genom en bronkoskopisk, CT-styrd nålprocedur eller lungresektion, vilket framgår av mottagandet av resultat från sekvenseringen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-007961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .