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Un test clinico per il trattamento dei tumori polmonari multifocali utilizzando il sequenziamento del genoma

8 aprile 2022 aggiornato da: Marie Christine Aubry, Mayo Clinic

Un test clinico per il trattamento dei tumori polmonari multifocali utilizzando il genoma

Gli investigatori stanno facendo questa ricerca per vedere se possono utilizzare piccoli campioni di tessuto o fluido per sviluppare un test che determinerà se i campioni di tessuto sono correlati o meno tra loro. Il test utilizzerà il DNA del paziente, che fa parte del loro materiale genetico unico che contiene le istruzioni per lo sviluppo e la funzione del corpo. Il cancro può derivare da cambiamenti nel materiale genetico di una persona che induce le cellule a dividersi in modo incontrollato e, a volte, a viaggiare verso altri organi. Attualmente, ricercatori e medici conoscono alcuni dei cambiamenti genetici che possono causare il cancro, ma non conoscono tutti i cambiamenti genetici che possono causare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un dilemma clinico frequente nella cura del cancro del polmone è la gestione dei tumori polmonari multifocali. La decisione di gestione si basa sulla determinazione se più tumori rappresentano veri tumori primari indipendenti o metastasi correlate. Questa determinazione è fondamentale per la stadiazione appropriata dei tumori e del trattamento. In effetti, questa distinzione rappresenta la differenza tra la terapia locale aggressiva con chirurgia o radioterapia per le lesioni primarie in stadio iniziale, o la chemioterapia palliativa o la migliore terapia di supporto con un'appropriata gestione dei sintomi per la malattia metastatica in stadio avanzato.

Nessun test patologico o molecolare esistente è attualmente in grado di distinguere con precisione tra più primari polmonari indipendenti dalla malattia metastatica. Il recente rilascio di dati preliminari dallo studio di screening NLST, che suggeriscono un vantaggio in termini di sopravvivenza per lo screening di pazienti ad alto rischio con la scansione TC, non farà che aumentare il numero di pazienti che affrontano questi dilemmi terapeutici. Il team di ricerca ha recentemente sviluppato un test che consente questa distinzione con grande accuratezza. Questo test consente la determinazione del lignaggio tra due tumori utilizzando l'identificazione di grandi riarrangiamenti genomici utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (MP) della coppia di accoppiamenti. Il test è stato sviluppato utilizzando tessuto fresco congelato da tumori polmonari resecati ed è attualmente in fase di convalida per un test clinico.

L'obiettivo degli investigatori è quello di sviluppare il test utilizzando la citologia e piccoli campioni bioptici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Mayo Clinic Rochester

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere > 18 anni di età
  • Cancro polmonare presunto o noto.
  • Sottoposto a broncoscopia, biopsia polmonare guidata da TC o resezione polmonare come parte della loro assistenza clinica presso la Mayo Clinic Rochester.
  • PFT e altri determinanti clinici che mostrano che il soggetto è in grado di tollerare una biopsia polmonare o una resezione.
  • Non gravide e non in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo per partecipare allo studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla capacità di raccogliere piccoli campioni dai pazienti e dalla disponibilità di tessuto sufficiente per ottenere risultati dal sequenziamento di nuova generazione della coppia di accoppiamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Esecuzione del test di lignaggio di sequenziamento di nuova generazione della coppia di accoppiamenti su campioni citologici e di piccola biopsia ottenuti come parte della pratica clinica di routine, attraverso una procedura con ago broncoscopico, guidata da TC o resezione polmonare come evidenziato nel ricevere i risultati dal sequenziamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-007961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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