- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705404
Ein klinischer Test zur Behandlung von multifokalem Lungenkrebs mittels Genomsequenzierung
Ein klinischer Test zur Behandlung von multifokalem Lungenkrebs unter Verwendung des Genoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein häufiges klinisches Dilemma in der Behandlung von Lungenkrebs ist die Behandlung von multifokalem Lungenkrebs. Die Behandlungsentscheidung basiert auf der Feststellung, ob mehrere Krebsarten echte unabhängige primäre Krebsarten oder verwandte Metastasen darstellen. Diese Bestimmung ist entscheidend für die angemessene Einstufung der Krebserkrankungen und die Behandlung. Tatsächlich repräsentiert diese Unterscheidung den Unterschied zwischen einer aggressiven Lokaltherapie mit entweder Operation oder Strahlentherapie für primäre Läsionen im Frühstadium oder palliativer Chemotherapie oder bester unterstützender Behandlung mit geeignetem Symptommanagement für metastasierende Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium.
Kein vorhandener pathologischer oder molekularer Test ist derzeit in der Lage, die Unterscheidung zwischen mehreren unabhängigen Lungenprimärmalen und metastasierenden Erkrankungen genau zu treffen. Die kürzlich veröffentlichten vorläufigen Daten aus der NLST-Screening-Studie, die einen Überlebensvorteil für das Screening von Hochrisikopatienten mit CT-Scans nahelegen, wird die Zahl der Patienten, die mit diesen Behandlungsproblemen konfrontiert sind, nur erhöhen. Das Forschungsteam hat kürzlich einen Test entwickelt, der diese Unterscheidung mit großer Genauigkeit ermöglicht. Dieser Test ermöglicht die Bestimmung der Abstammungslinie zwischen zwei Tumoren unter Verwendung der Identifizierung großer genomischer Umlagerungen unter Verwendung von Partnerpaar-Sequenzierung der nächsten Generation (MP). Der Test wurde unter Verwendung von frisch gefrorenem Gewebe aus resezierten Lungentumoren entwickelt und wird derzeit für einen klinischen Test validiert.
Das Ziel der Forscher ist es, den Test anhand von Zytologie und kleinen Biopsieproben zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss > 18 Jahre alt sein
- Vermuteter oder bekannter Lungenkrebs.
- Bronchoskopie, CT-geführte Lungenbiopsie oder Lungenresektion als Teil ihrer klinischen Versorgung in der Mayo Clinic Rochester.
- PFTs und andere klinische Determinanten, die zeigen, dass das Subjekt in der Lage ist, eine Lungenbiopsie oder Resektion zu tolerieren.
- Nicht schwanger und nicht stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Der Proband muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit wird gemessen, indem kleine Proben von Patienten entnommen werden können und genügend Gewebe vorhanden ist, um Ergebnisse aus der Next-Generation-Sequenzierung des Partnerpaars zu erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Leistung des Partnerpaar-Sequenzierungs-Abstammungstests der nächsten Generation an zytologischen und kleinen Biopsieproben, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis entweder durch ein bronchoskopisches, CT-geführtes Nadelverfahren oder eine Lungenresektion erhalten wurden, wie durch den Erhalt der Ergebnisse aus der Sequenzierung belegt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-007961
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