- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02705404
Een klinische test voor de behandeling van multifocale longkanker met behulp van genoomsequencing
Een klinische test voor de behandeling van multifocale longkanker met behulp van genoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veel voorkomend klinisch dilemma in de zorg voor longkanker is de behandeling van multifocale longkankers. De managementbeslissing is gebaseerd op het bepalen of meerdere kankers echte onafhankelijke primaire kankers of gerelateerde metastase vertegenwoordigen. Deze bepaling is van cruciaal belang voor de juiste stadiëring van de kankers en behandeling. Dit onderscheid vertegenwoordigt inderdaad het verschil tussen agressieve lokale therapie met chirurgie of bestralingstherapie voor primaire laesies in een vroeg stadium, of palliatieve chemotherapie of beste ondersteunende zorg met passend symptoombeheer voor gemetastaseerde ziekte in een gevorderd stadium.
Geen enkele bestaande pathologische of moleculaire test is momenteel in staat nauwkeurig onderscheid te maken tussen meerdere onafhankelijke primaire longen en gemetastaseerde ziekte. De recente vrijgave van voorlopige gegevens van de NLST-screeningsproef, die een overlevingsvoordeel suggereren voor het screenen van hoogrisicopatiënten met CT-scanning, zal het aantal patiënten dat met deze behandelingsdilemma's wordt geconfronteerd, alleen maar doen toenemen. Het onderzoeksteam heeft onlangs een test ontwikkeld die dit onderscheid met grote nauwkeurigheid mogelijk maakt. Met deze test kan de afstamming tussen twee tumoren worden bepaald met behulp van de identificatie van grote genomische herschikkingen met behulp van mate pair next generation sequencing (MP). De test is ontwikkeld met vers ingevroren weefsel van weggesneden longtumoren en wordt momenteel gevalideerd voor een klinische test.
Het doel van de onderzoekers is om de test te ontwikkelen met behulp van cytologie en kleine biopsiemonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet > 18 jaar oud zijn
- Vermoedelijke of bekende longkanker.
- Bronchoscopie, CT-geleide longbiopsie of longresectie ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg in de Mayo Clinic Rochester.
- PFT's en andere klinische bepalingen die aantonen dat de patiënt in staat is een longbiopsie of -resectie te verdragen.
- Niet-zwanger en niet-zogend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
- De proefpersoon moet een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten door kleine monsters van patiënten te kunnen verzamelen en voldoende weefsel te hebben om resultaten te krijgen van de volgende generatie sequencing van het partnerpaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestaties van de mate pair next generation sequencing afstammingstest op cytologie en kleine biopsiespecimens verkregen als onderdeel van routinematige klinische praktijk, door middel van een bronchoscopische, CT-geleide naaldprocedure of longresectie, zoals blijkt uit het ontvangen van resultaten van de sequentiëring.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-007961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .