- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02705404
Una prueba clínica para el tratamiento de cánceres de pulmón multifocales mediante la secuenciación del genoma
Una prueba clínica para el tratamiento de cánceres de pulmón multifocales usando Genoma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un dilema clínico frecuente en la atención del cáncer de pulmón es el manejo de los cánceres de pulmón multifocales. La decisión de manejo se basa en determinar si los cánceres múltiples representan verdaderos cánceres primarios independientes o metástasis relacionadas. Esta determinación es fundamental para la estadificación adecuada de los cánceres y el tratamiento. De hecho, esta distinción representa la diferencia entre la terapia local agresiva con cirugía o radioterapia para las lesiones primarias en etapa temprana, o la quimioterapia paliativa o la mejor atención de apoyo con el manejo adecuado de los síntomas para la enfermedad metastásica en etapa avanzada.
Actualmente, ninguna prueba patológica o molecular existente es capaz de distinguir con precisión entre múltiples tumores primarios pulmonares independientes de la enfermedad metastásica. La reciente publicación de datos preliminares del ensayo de detección NLST, que sugiere un beneficio de supervivencia para la detección de pacientes de alto riesgo con tomografía computarizada, solo aumentará la cantidad de pacientes que enfrentan estos dilemas de tratamiento. El equipo de investigación ha desarrollado recientemente una prueba que permite esta distinción con gran precisión. Esta prueba permite la determinación del linaje entre dos tumores mediante la identificación de grandes reordenamientos genómicos mediante la secuenciación de próxima generación (MP) de parejas de pareja. La prueba se ha desarrollado utilizando tejido fresco congelado de tumores pulmonares resecados y actualmente se está validando para una prueba clínica.
El objetivo de los investigadores es desarrollar la prueba usando citología y pequeñas muestras de biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener > 18 años de edad
- Cáncer de pulmón presunto o conocido.
- Someterse a broncoscopia, biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada o resección pulmonar como parte de su atención clínica en Mayo Clinic Rochester.
- PFT y otros determinantes clínicos que muestran que el sujeto es capaz de tolerar una biopsia o resección pulmonar.
- No embarazadas y no lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa para participar en el estudio.
- El sujeto debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad medida al poder recolectar pequeñas muestras de pacientes y tener suficiente tejido para obtener resultados de la secuenciación de próxima generación de la pareja.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rendimiento de la prueba de linaje de secuenciación de próxima generación de pares de pareja en muestras de citología y biopsias pequeñas obtenidas como parte de la práctica clínica de rutina, ya sea a través de un procedimiento broncoscópico con aguja guiada por TC o resección pulmonar, como se evidencia al recibir los resultados de la secuenciación.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-007961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .