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Una prueba clínica para el tratamiento de cánceres de pulmón multifocales mediante la secuenciación del genoma

8 de abril de 2022 actualizado por: Marie Christine Aubry, Mayo Clinic

Una prueba clínica para el tratamiento de cánceres de pulmón multifocales usando Genoma

Los investigadores están haciendo esta investigación para ver si pueden usar pequeñas muestras de tejido o líquido para desarrollar una prueba que determine si las muestras de tejido están relacionadas o no entre sí. La prueba usará el ADN del paciente, que es parte de su material genético único que lleva las instrucciones para el desarrollo y la función del cuerpo. El cáncer puede resultar de cambios en el material genético de una persona que hace que las células se dividan de manera descontrolada y, a veces, viajen a otros órganos. Actualmente, los investigadores y médicos conocen algunos de los cambios genéticos que pueden causar cáncer, pero no conocen todos los cambios genéticos que pueden causar cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un dilema clínico frecuente en la atención del cáncer de pulmón es el manejo de los cánceres de pulmón multifocales. La decisión de manejo se basa en determinar si los cánceres múltiples representan verdaderos cánceres primarios independientes o metástasis relacionadas. Esta determinación es fundamental para la estadificación adecuada de los cánceres y el tratamiento. De hecho, esta distinción representa la diferencia entre la terapia local agresiva con cirugía o radioterapia para las lesiones primarias en etapa temprana, o la quimioterapia paliativa o la mejor atención de apoyo con el manejo adecuado de los síntomas para la enfermedad metastásica en etapa avanzada.

Actualmente, ninguna prueba patológica o molecular existente es capaz de distinguir con precisión entre múltiples tumores primarios pulmonares independientes de la enfermedad metastásica. La reciente publicación de datos preliminares del ensayo de detección NLST, que sugiere un beneficio de supervivencia para la detección de pacientes de alto riesgo con tomografía computarizada, solo aumentará la cantidad de pacientes que enfrentan estos dilemas de tratamiento. El equipo de investigación ha desarrollado recientemente una prueba que permite esta distinción con gran precisión. Esta prueba permite la determinación del linaje entre dos tumores mediante la identificación de grandes reordenamientos genómicos mediante la secuenciación de próxima generación (MP) de parejas de pareja. La prueba se ha desarrollado utilizando tejido fresco congelado de tumores pulmonares resecados y actualmente se está validando para una prueba clínica.

El objetivo de los investigadores es desarrollar la prueba usando citología y pequeñas muestras de biopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Mayo Clinic en Rochester

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener > 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón presunto o conocido.
  • Someterse a broncoscopia, biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada o resección pulmonar como parte de su atención clínica en Mayo Clinic Rochester.
  • PFT y otros determinantes clínicos que muestran que el sujeto es capaz de tolerar una biopsia o resección pulmonar.
  • No embarazadas y no lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa para participar en el estudio.
  • El sujeto debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida al poder recolectar pequeñas muestras de pacientes y tener suficiente tejido para obtener resultados de la secuenciación de próxima generación de la pareja.
Periodo de tiempo: 1 año
Rendimiento de la prueba de linaje de secuenciación de próxima generación de pares de pareja en muestras de citología y biopsias pequeñas obtenidas como parte de la práctica clínica de rutina, ya sea a través de un procedimiento broncoscópico con aguja guiada por TC o resección pulmonar, como se evidencia al recibir los resultados de la secuenciación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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