- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02705404
Клинический тест для лечения многоочагового рака легкого с использованием секвенирования генома
Клинический тест для лечения многоочагового рака легкого с использованием генома
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частой клинической дилеммой при лечении рака легкого является лечение мультифокального рака легкого. Решение о лечении основано на определении того, представляют ли множественные раки истинные независимые первичные раки или связанные метастазы. Это определение имеет решающее значение для правильной постановки рака и лечения. Действительно, это различие представляет собой разницу между агрессивной местной терапией с операцией или лучевой терапией при первичных поражениях на ранней стадии или паллиативной химиотерапией или наилучшей поддерживающей терапией с соответствующим лечением симптомов при метастатическом заболевании на поздних стадиях.
Ни один из существующих патологических или молекулярных тестов в настоящее время не способен с точностью отличить множественные независимые первичные очаги в легких от метастатического заболевания. Недавний выпуск предварительных данных скринингового исследования NLST, предполагающих преимущество выживаемости при скрининге пациентов с высоким риском с помощью КТ, только увеличит число пациентов, сталкивающихся с этими дилеммами лечения. Исследовательская группа недавно разработала тест, который позволяет проводить это различие с большой точностью. Этот тест позволяет определить родословную между двумя опухолями, используя идентификацию крупных геномных перестроек с использованием секвенирования следующего поколения (MP) парных пар. Тест был разработан с использованием свежезамороженной ткани резецированной опухоли легкого и в настоящее время проходит валидацию для клинических испытаний.
Целью исследователей является разработка теста с использованием цитологии и небольших образцов биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть > 18 лет
- Предполагаемый или известный рак легких.
- Проведение бронхоскопии, биопсии легкого под контролем КТ или резекции легкого в рамках клинического лечения в клинике Майо в Рочестере.
- PFT и другие клинические признаки, показывающие, что субъект способен переносить биопсию или резекцию легкого.
- Не беременные и не кормящие. Для участия в исследовании женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность.
- Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость измеряется возможностью сбора небольших образцов у пациентов и наличием достаточного количества ткани, чтобы получить результаты секвенирования следующего поколения парной пары.
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнение теста линии секвенирования следующего поколения парной пары на цитологии и небольших образцах биопсии, полученных в рамках обычной клинической практики либо с помощью бронхоскопической процедуры с иглой под контролем КТ, либо с помощью резекции легкого, о чем свидетельствуют результаты секвенирования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Christine Aubry, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-007961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .